กฎหมายค่าบริการผู้ใช้ยาโดยใช้ยาและผู้ผลิตต่างประเทศ ค่าค่าบริการ PDUFA หมายถึงการเข้าสู่ตลาด

กฎหมายค่าบริการผู้ใช้ยาโดยกําหนดยา (PDUFA) เป็นหนึ่งในโปรแกรมค่าบริการผู้ใช้หลายรายการที่ให้เงินในการตรวจสอบยาของ FDA และโครงสร้างค่าบริการของมันมีผลกระทบโดยตรงต่อผู้ผลิตต่างประเทศทุกคนที่ลงทะเบียนสถานประกอบยาหรือส่งใบสมัครยาไปยัง FDA ครั้งแรกถูกออกในปี 1992 และได้รับอนุญาตอีกครั้งหลายครั้ง (ล่าสุดคือ PDUFA VII ในปี 2022), PDUFA จํากัดผู้ผลิตยาให้จ่ายค่าบริการในการสมัครเมื่อส่ง NDAs และ BLAs, ค่าบริการการจัดตั้งสําหรับทุกสถานที่ผลิตที่ลงทะเบียน, และค่าบริการสินค้าสําหรับแต่ละสินค้ายาที่ได้รับการอนุมัติ. สําหรับผู้ผลิตยาต่างประเทศ ค่าธรรมเนียมเหล่านี้เป็นการใช้ค่าใช้จ่ายที่สําคัญและซ้ําๆ ในการเข้าร่วมตลาดของสหรัฐอเมริกา ซึ่งต้องนําไปใส่ในกรณีธุรกิจในการเข้าสู่ตลาดยาอเมริกา

ประเภทค่าธรรมเนียม PDUFA

PDUFA กําหนดค่าธรรมเนียม 3 ประเภท ค่าสมัครเป็นค่าธรรมเนียมครั้งเดียวที่จ่ายเมื่อส่งสมัครยาใหม่ (NDA) หรือสมัครใบอนุญาตชีววิทยา (BLA) สําหรับปีงบประมาณ 2026 ค่าธรรมเนียมการสมัครสําหรับ NDA ที่ต้องการข้อมูลคลินิกมากกว่า 4 ล้านดอลลาร์ แม้ค่าธรรมเนียมจะลดลงสําหรับสมัครที่ไม่ต้องการข้อมูลคลินิกและสําหรับธุรกิจขนาดเล็ก ค่าบริการจัดตั้งคือ ค่าบริการประจําปีที่ประเมินค่าบริการในแต่ละสถานที่ที่ได้รับการอนุญาตใน NDA หรือ BLA ค่าบริการเหล่านี้ใช้กับสถานที่ทางกายภาพแต่ละครั้ง ดังนั้นบริษัทที่มีโรงงานผลิตสามโรงงาน จะจ่ายค่าบริการจัดตั้งสามแห่ง ค่าธรรมเนียมสินค้าคือ ค่าธรรมเนียมประจําปีที่ประเมินสําหรับสินค้ายาประจําทางที่ระบุใน NDA หรือ BLA ที่ได้รับการอนุมัติ FDA ประกาศจํานวนค่าธรรมเนียมแม่นยําสําหรับแต่ละปีงบประมาณในทะเบียนฟีเดรัล

ค่า GDUFA สําหรับผู้ผลิตยาทั่วไป

ผู้ผลิตยาเยเนรกิคค จะต้องมีโครงสร้างค่าธรรมเนียมที่แยกแยกตามการปรับปรุงค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาเยเนรกิคคค (GDUFA) แทน PDUFA ค่า GDUFA ได้แก่ ค่าสมัคร ANDA (ถูกจ่ายเมื่อส่งใบสมัครยาใหม่ที่ลอกลงสําหรับยาทั่วไป), ค่าฟอร์มรับประทานเสร็จ (สําหรับสถานที่ผลิตยาทั่วไปเสร็จ) และ ค่าฟอร์ม API (สําหรับสถานที่ผลิตสารประกอบยาที่มีประสิทธิภาพที่ระบุใน ANDAs) ค่า GDUFA มักต่ํากว่า ค่า PDUFA แต่ยังคงเป็นค่าใช้จ่ายที่สําคัญ ค่าสมัคร ANDA ปีงบประมาณ 2026 ค่าบริการแบบเอกสารรับประทานเสร็จ และ ค่าบริการ API โดย FDA จะเผยแพร่รายปี ผู้ผลิตต่างประเทศที่ผลิตยาที่มีชื่อแบรนด์และยาทั่วไป อาจต้องเสียค่าธรรมเนียมทั้ง PDUFA และ GDUFA ขึ้นอยู่กับสินค้าของสินค้าของพวกเขา

การจ่ายค่าธรรมเนียมและผลจากการไม่จ่ายเงิน

ค่า PDUFA และ GDUFA จะถูก FDA ประเมินประจําปี และ Faktura จะถูกส่งไปยังสถานที่จดทะเบียนและผู้ถือใบสมัครที่ได้รับการอนุมัติ การชําระเงินมักจะต้องชําระภายใน 30 วันหลังจากวันที่ Faktura ผลต่อเนื่องจากการไม่จ่ายเงินเป็นอย่างหนัก FDA จะไม่ยอมรับการสมัครยาจากบริษัทที่ไม่ได้จ่ายค่าบริการที่ต้องการ และ FDA อาจหยุดการลงทะเบียนสถานที่ของสถานที่ที่ไม่ได้จ่ายค่าบริการที่ต้องการ สําหรับผู้ผลิตต่างประเทศ การเก็บการลงทะเบียนหมายถึง สินค้าของอุปกรณ์จะถูกปฏิเสธการเข้าในท่าเรือของสหรัฐฯ จนกว่าจะจ่ายค่าธรรมเนียม และการเก็บการยกเลิก FDA ไม่ให้การขยายหรือแผนการจ่าย ค่าต้องจ่ายเต็มและในเวลา

การยกเว้นและลดค่าธรรมเนียมสําหรับธุรกิจขนาดเล็ก

PDUFA ให้บริการการยกเว้นค่าธรรมเนียมและลดค่าธรรมเนียม จํากัดสําหรับธุรกิจขนาดเล็ก การประกอบธุรกิจขนาดเล็กนิยามว่าเป็นบริษัทที่มีพนักงานน้อยกว่า 500 คน รวมถึงพนักงานของบริษัทที่เกี่ยวข้อง ธุรกิจขนาดเล็กที่ไม่เคยได้รับการอนุมัติ NDA หรือ BLA อาจมีสิทธิในการยกเว้นค่าธรรมเนียมการสมัครครั้งแรก บริษัทเล็กๆ ที่มีสินค้าที่ได้รับการอนุมัติ อาจมีสิทธิรับค่าธรรมเนียมที่ลดลง ข้อตกลงการยกเว้นและลดลงนั้นถูกรายละเอียดในรัฐธรรมนูญ PDUFA และแนวทางการดําเนินการ และบริษัทต้องขอความต้องการสําหรับข้อตกลงเหล่านี้ สําหรับผู้ผลิตต่างประเทศ การกําหนดธุรกิจขนาดเล็กนั้นรวมถึงพนักงานของบริษัทแม่และบริษัทที่เกี่ยวข้องทุกประเทศทั่วโลก ไม่ใช่แค่พนักงานที่ดําเนินงานที่มุ่งหน้าต่อสหรัฐอเมริกา

วิธีการที่ค่าธรรมเนียม PDUFA และ GDUFA ส่งผลต่อการตัดสินใจเข้าสู่ตลาด

ค่าค่าใช้จ่ายประจําปีของผู้ใช้เป็นปัจจัยสําคัญในการตัดสินใจเข้าสู่ตลาดยาของสหรัฐอเมริกา ผู้ผลิตต่างประเทศที่มีสถานที่ผลิตเดียว และสินค้าที่ได้รับการอนุมัติเดียว ต้องรับค่าบริการจัดตั้งและสินค้าประจําปี ซึ่งสามารถรวมถึงสิบพันดอลลาร์ พร้อมค่าบริการสมัครที่ใช้สําหรับการส่งสินค้าใหม่ สําหรับบริษัทเล็กหรือบริษัทที่มีสินค้าขนาดเล็ก ค่าธรรมเนียมเหล่านี้อาจเป็นค่าใช้จ่ายที่ไม่สัดส่วนกับรายได้ของสหรัฐอเมริกา ผู้ผลิตต่างประเทศควรรวมการวิเคราะห์ค่าธรรมเนียมรายละเอียดในแผนการเข้าสู่ตลาดของสหรัฐอเมริกา การบัญชีค่าธรรมเนียมการสมัคร, ค่าบริการจัดตั้งประจําปี, ค่าบริการสินค้าประจําปี, และค่าบริการจดทะเบียนและการต่ออายุที่เกิดขึ้นในการรักษาความสอดคล้องกับ FDA

วิธีที่ FDABridge ช่วยจัดการหนี้ค่าใช้จ่ายยา

FDABridge ให้บริการการลงทะเบียนสถานประกอบยาและบริการผู้แทนของสหรัฐอเมริกาสําหรับผู้ผลิตยาต่างประเทศ, รวมถึงคําแนะนําเกี่ยวกับการรับค่าธรรมเนียมที่เกี่ยวข้องกับการลงทะเบียนของ FDA. เราช่วยลูกค้าของเรา เข้าใจโครงสร้างค่าธรรมเนียมที่ใช้งาน ให้แน่ใจว่ามีการลงทะเบียนในเวลาเพื่อหลีกเลี่ยงการยึดถือ และรักษาข้อมูลสถานที่ที่ตั้งที่ทันสมัยกับ FDA ไปดู fdabridge.com/drug เพื่อดูบริการจดทะเบียนยาของเรา หรือ fdabridge.com/contact เพื่อหารือการเข้าสู่ตลาดยาของคุณ