Soko la vifaa vya matibabu la Marekani linafanya kazi chini ya mojawapo ya mifumo ya udhibiti kamili zaidi ulimwenguni, inayotumiwa na Kituo cha vifaa na Afya ya Mionzi cha FDA. Kwa mtengenezaji wa kigeni ambaye anataka kuuza vifaa vya matibabu nchini Marekani, mahitaji ya udhibiti hutofautiana sana kulingana na darasa la hatari ya kifaa lakini usajili wa taasisi na orodha ya kifaa ni hatua za lazima za kuanza kwa kila mtengenezaji wa kifaa cha kigeni, bila kujali kifaa ni nini au njia ya udhibiti inafuata.
Ufafanuzi wa vifaa na athari zake za kisheria
Shirika la kutunza afya (FDA) hufafanua vifaa vya kitiba katika vikundi vitatu kulingana na hatari. Vifaa vya darasa la 1 ni bandia za hatari ndogo, glavu za uchunguzi, zana za upasuaji za mkono na wengi wako huru kutoka kwa ukaguzi wa kabla ya soko, ingawa usajili wa taasisi na orodha ya kifaa bado inahitajika. Vifaa vya darasa la II ni pombe za kuingiza kwa hatari ya kati, viti vya magurudumu vya kuendesha, thermometers za digital na wengi wao wanahitaji 510 ((k) taarifa kabla ya soko kabla ya kuuza nchini Marekani. Vifaa vya darasa la III ni hatari kubwa vifanyaji-moyo vinavyoweza kupandikizwa, valves za kubadilisha moyo na vinahitaji idhini ya kabla ya kuuza (PMA), mchakato wa ukaguzi wa FDA unaotaka zaidi. Kujua ni darasa gani kifaa chako kinachokuja huamua ni mawasilisho gani ya kisheria yanayohitajika pamoja na usajili na orodha ya lazima.
Usajili wa taasisi kwa watengenezaji wa vifaa vya kigeni
Kila kituo cha kigeni kinachotengeneza, kuandaa, kuzalisha, kuunganisha, au kutengeneza kifaa cha kitiba ambacho huingizwa au kinatolewa kwa ajili ya kuingizwa Marekani kinapaswa kusajiliwa na FDA. Usajili huwasilishwa kupitia mfumo wa usajili wa elektroniki wa FDA na lazima uonyeshe jina na anwani ya kituo, aina ya kituo, na jina la Wakala wa Marekani. Usajili wa kituo cha kifaa lazima upya kila mwaka katika kipindi cha usajili wa Oktoba 1 hadi Desemba 31. Viwanda vya kigeni vya vifaa ambavyo havija upya usajili wao vina bidhaa ambazo haziwezi kuingizwa kisheria Marekani mpaka usajili ujarudishwa.
Orodha ya kifaa: kinachohitajika
Mbali na usajili wa taasisi, wazalishaji wa vifaa vya kigeni lazima waorodheshe kila kifaa wanachotengeneza kwa usambazaji wa Marekani katika mfumo wa orodha ya vifaa wa FDA. Orodha ya kifaa lazima ionyeshe jina la kifaa, nambari ya bidhaa ya FDA ambayo huweka kifaa, matumizi yaliyotarajiwa, na nambari ya 510 ((k) au nambari ya PMA ikiwa kifaa kinahitaji ukaguzi wa kabla ya kuuza. Orodha ya vifaa lazima iwe updated wakati kifaa ni kusimamishwa, wakati kifaa kabla ya orodha kuanza usambazaji Marekani, au wakati required taarifa mabadiliko. Kifaa ambacho hutengenezwa na kituo kilichoandikishwa lakini hakijaorodheshwa katika mfumo wa FDA hakiwezi kuuzishwa kisheria nchini Marekani.
Njia 510 ((k) kwa vifaa vya darasa la II
Wengi wa wazalishaji wa vifaa kigeni kuingia soko la Marekani kwa mara ya kwanza ni kuanzisha vifaa vya darasa la II ambayo zinahitaji 510 ((k) clearance. 510 ((k) ni uwasilishaji kabla ya soko kuonyesha kwamba kifaa mpya ni sawa na kifaa kiongozi kisheria kuuza. Uwasilishaji lazima ujumuishe maelezo ya kifaa, matumizi yaliyotarajiwa, kulinganisha na kiashiria, data ya upimaji wa utendaji, na lebo. FDA inachunguza uwasilishaji na hutoa barua ya idhini ikiwa ni sawa au barua isiyo sawa ikiwa kifaa kinahitaji PMA. 510 ((k) ruhusa si kibali cha bidhaa ni utaratibu wa usawa mkubwa ambayo inaruhusu kifaa kuwa kisheria kuuza katika Marekani.
Jinsi FDABridge inavyounga mkono wazalishaji wa vifaa vya kigeni
FDABridge inasimamia usajili wa taasisi ya vifaa, orodha ya vifaa, na uteuzi wa Wakala wa Marekani kwa watengenezaji wa vifaa vya matibabu vya kigeni. Tunafuatilia tarehe za mwisho za usajili wa kila mwaka na tunaweka rekodi za usajili kwa vifaa vyote vilivyoorodheshwa. Tembelea fdabridge.com/device kujifunza kuhusu huduma zetu za usajili wa kifaa au fdabridge.com/apply/device kuanza.
Unahitaji msaada wa kuchagua huduma?
Linganisha chaguzi kuu na uchague mchakato unaofaa bidhaa yako.