Usajili wa Mzalishaji wa Mayai ya Ganda wa FDA: Wazalishaji wa Mayai Nje ya Marekani Lazima Wajue Nini

Usajili wa mzalishaji wa mayai ya ganda wa FDA ni safu tofauti ya kufuata ambayo inakamata vituo vingi vya mayai vya kigeni kwa ghafla. Tofauti na usajili wa kawaida wa kituo cha chakula, wazalishaji wa mayai ya ganda wanakabiliwa na masharti ya ziada chini ya 21 CFR Sehemu 118 — sheria ya kuzuia Salmonella Enteritidis ya FDA. Ikiwa kituo chako kinazalisha mayai ya ganda kwa matumizi ya binadamu na mayai hayo yatafikia Marekani, uko chini ya sharti la usajili wa kituo cha chakula cha jumla na kanuni maalum za mayai ya ganda.

Sharti la usajili maradufu kwa wazalishaji wa mayai ya ganda

Wazalishaji wa mayai ya ganda wa kigeni lazima watosheleze wajibu mbili tofauti wa FDA. Kwanza, kituo lazima kiwe na usajili halali wa kituo cha chakula cha FDA chini ya Kifungu cha 415 cha Sheria ya Shirikisho ya Chakula, Dawa, na Vipodozi — usajili sawa unaotumika kwa vituo vyote vya chakula vya kigeni. Pili, kituo lazima kifuate masharti ya uzalishaji wa mayai ya ganda chini ya 21 CFR Sehemu 118, ambayo yanajumuisha hatua maalum za kuzuia Salmonella Enteritidis, itifaki za upimaji, na viwango vya ushikiliaji wa rekodi.

Hizi si njia mbadala — ni za kuongezea. Kituo cha mayai ya ganda ambacho kina usajili halali wa kituo cha chakula lakini hakijashughulikia masharti ya Sehemu 118 hakifuati kikamilifu. Na kituo kinachokidhi viwango vya kuzuia Salmonella lakini kinakosa usajili wa jumla wa kituo cha chakula hakiwezi kusafirisha kisheria mayai kwenda Marekani. Safu zote mbili lazima ziwepo kabla ya katoni ya kwanza kuvuka mpaka.

21 CFR Sehemu 118: sheria ya kuzuia Salmonella Enteritidis

Sheria ya mayai ya ganda ya FDA inalenga Salmonella Enteritidis (SE), mojawapo ya sababu za kawaida za kibakteria za magonjwa yanayosababishwa na chakula nchini Marekani. Sehemu 118 inatumika kwa wazalishaji wa mayai ya ganda walio na kuku 3,000 au zaidi wa kutaga ambao hawasindiki mayai yao kwa matibabu — kama vile pasteurizesheni — ambayo ingeondoa SE. Sheria inahitaji wazalishaji kudumisha mpango wa maandishi wa kuzuia SE unaoshughulikia mazingira yote ya uzalishaji.

Mpango wa kuzuia lazima ushughulikie maeneo matano ya msingi: kununua na kupokea vifaranga na kuku wadogo kutoka vyanzo vinavyofuatiliwa kwa SE, hatua za usalama wa kibayolojia kuzuia kuingizwa kwa SE katika nyumba ya kuku, programu za kudhibiti wadudu na panya, itifaki za kusafisha na kuua viini kati ya kundi, na upimaji wa mazingira kwa SE katika vipindi maalum wakati wa mzunguko wa kutaga. Kila eneo linahitaji taratibu zilizorekodiwa, na FDA inatarajia kuona rekodi zinazoonyesha kufuata endelevu — si mpango wa maandishi tu unaokaa katika faili.

Ikiwa upimaji wa mazingira unagundua SE, kanuni inasababisha jibu la lazima: mzalishaji lazima aanze kupima mayai ndani ya wiki mbili, kuelekeza mayai kwa pasteurizesheni ikiwa SE itagundulika katika mayai yenyewe, na kufanya upimaji wa ziada wa mazingira kabla ya kurejea uzalishaji wa kawaida. Itifaki hizi za kujibu si mapendekezo. Kushindwa kuzifuata ni ukiukaji wa udhibiti ambao unaweza kusababisha hatua za utekelezaji, ikiwa ni pamoja na kushikiliwa kwa usafirishaji na ukaguzi wa kituo.

Usajili na ufuatiliaji wa mzalishaji wa mayai ya ganda wa FDA

FDA inafuatilia kufuata kwa mayai ya ganda kupitia mchanganyiko wa ukaguzi wa kituo, sampuli za uingizaji, na mapitio ya rekodi za lazima. Wazalishaji wa mayai ya ganda wa kigeni wako chini ya ukaguzi wa FDA kama vile wazalishaji wa ndani, na FDA inaratibu na mamlaka za udhibiti wa kigeni katika nchi fulani kuthibitisha kufuata. Matokeo ya ukaguzi yanarekodiwaji na yanaweza kusababisha Tahadhari za Uingizaji — amri za kudumu ambazo zinashikilia moja kwa moja usafirishaji wa baadaye kutoka kituo maalum bila uchunguzi wa kibinafsi.

Sampuli za uingizaji zinaongeza safu nyingine ya usimamizi. FDA inaweza kuchukua sampuli za usafirishaji wa mayai ya ganda unaoingia katika bandari ya kuingia na kupima Salmonella. Ikiwa SE itagundulika katika usafirishaji, matokeo ni makubwa: usafirishaji unakataliwa kuingia, kituo kinaashiriwa kwa uchunguzi wa kuongezeka, na kukataliwa kunakuwa rekodi ya umma. Matokeo chanya yanayorudia yanaweza kusababisha Tahadhari ya Uingizaji ambayo inazuia kituo kutoka sokoni la Marekani kwa ufanisi hadi tatizo litatuliwe na kurekodiwa.

Masharti ya ushikiliaji wa rekodi ambayo wazalishaji wa kigeni huacha

Sehemu 118 inahitaji wazalishaji kudumisha rekodi maalum na kuzifanya zipatikane kwa FDA kwa ombi. Rekodi hizi zinajumuisha mipango ya kuzuia SE, matokeo ya upimaji wa mazingira, matokeo ya upimaji wa mayai yakisababishwa, kumbukumbu za kusafisha na kuua viini, rekodi za kudhibiti wadudu, na nyaraka za chanzo cha vifaranga na kuku wadogo. Rekodi lazima zihifadhiwe kwa angalau mwaka mmoja, na lazima zipatikane kwa wakaguzi wa FDA wakati wa ukaguzi wa kituo — ikiwa ni pamoja na vituo vya kigeni.

Wazalishaji wengi wa mayai wa kigeni hudumisha rekodi za uzalishaji kwa wadhibiti wao wa ndani lakini si katika muundo au undani ambao FDA inahitaji. Matarajio ya ushikiliaji wa rekodi ya FDA ni maalum: tarehe, njia za upimaji, matokeo, hatua za kurekebisha zilizochukuliwa, na utambulisho wa mtu anayehusika na kila shughuli. Daftari za jumla au rekodi za muhtasari kwa kawaida hazifikii kiwango. Kuleta ushikiliaji wa rekodi katika ulinganifu na Sehemu 118 kabla ya usafirishaji wa kwanza ni wa gharama ndogo kuliko kujaribu kujenga upya rekodi baada ya ukaguzi wa FDA kutambua mapengo.

Mapengo ya kawaida ya kufuata kwa vituo vya mayai ya ganda vya kigeni

Tatizo la mara kwa mara zaidi la kufuata kwa wazalishaji wa mayai ya ganda wa kigeni ni kuchukulia sharti la FDA kama zoezi la karatasi badala ya programu ya uendeshaji. Mpango wa kuzuia SE wa maandishi ambao hauonyeshi desturi halisi za kituo hautastahimili uchunguzi wa FDA. FDA inaangalia uthabiti kati ya mpango kwenye karatasi na hali ardhini — na wakaguzi wamefunzwa kutambua kutofautiana.

Pengo lingine la kawaida linahusisha upimaji. Vituo vingine vya kigeni hufanya upimaji wa mazingira lakini havifuati itifaki maalum za sampuli zilizofafanuliwa katika Sehemu 118, au hupima kwa vipindi ambavyo havilingani na masharti ya FDA. Upimaji lazima ufanyike katika sehemu zilizowekwa wakati wa mzunguko wa kutaga, kwa kutumia njia ambazo FDA inazitambua. Matokeo kutoka programu za upimaji ambazo hazifuati zinaweza kutotosheleza kanuni, hata ikiwa hakuna SE iliyogunduliwa.

Jinsi FDABridge inavyoshughulikia kufuata kwa mayai ya ganda

FDABridge inasimamia usajili wa jumla wa kituo cha chakula na masharti maalum ya kufuata ya mayai ya ganda kwa wazalishaji wa mayai wa kigeni. Tunashughulikia usajili wa FDA, kuratibisha nambari ya DUNS, kumteua Wakala wa Marekani, na kufanya kazi na kituo chako kulinganisha nyaraka zako za kuzuia SE na matarajio ya FDA chini ya 21 CFR Sehemu 118. Tembelea fdabridge.com/food kuona huduma zetu za usajili wa chakula au fdabridge.com/contact kujadili hali ya kituo chako.