Uhakiki wa FDA wa Usimamizi wa Dawa: Nini Watengenezaji wa Kigeni Wanapaswa Kutarajia Wakati wa Ukaguzi wa GMP

Ukaguzi wa FDA wa kituo cha kutengeneza dawa za kigeni ni mojawapo ya matukio muhimu zaidi ya kisheria ambayo mtengenezaji anaweza kupata. Ukaguzi huo huamua ikiwa mazoea ya utengenezaji wa kituo hicho yanapatana na mahitaji ya Amerika ya Uzalishaji Bora wa Sasa (CGMP) chini ya sehemu za 21 CFR 210 na 211, na matokeo yanaathiri moja kwa moja uwezo wa kituo hicho kusafirisha bidhaa za dawa kwenda Merika. Matokeo mazuri ya ukaguzi yanamaanisha kuendelea kupata soko. Matokeo yasiyofaa yaliyoandikwa katika Maoni ya FDA 483 na yanayofuatwa na Barua ya Onyo yanaweza kusababisha tahadhari za kuagiza, kuhifadhi bidhaa, na kupoteza wateja wa Marekani. Kuelewa kile ambacho FDA huangalia, jinsi ukaguzi unavyoendelea, na jinsi ya kujibu matokeo ni muhimu kwa kila mtengenezaji wa dawa wa kigeni anayetoa bidhaa kwa soko la Marekani.

Aina za ukaguzi wa dawa za FDA

FDA hufanya aina mbalimbali za ukaguzi wa vifaa vya kutengeneza dawa. Ukaguzi wa awali wa idhini (PAI) hufanywa kabla ya FDA kupitisha NDA, ANDA, au kuongeza kusudi ni kuthibitisha kuwa kituo cha utengenezaji na michakato iliyoelezwa katika maombi ni sahihi na kwamba kituo kinaweza kutengeneza bidhaa ya dawa kwa utaratibu kama ilivyoainishwa. Ukaguzi wa ufuatiliaji ni ukaguzi wa kawaida uliofanywa kwa muda ili kuthibitisha kufuata kwa CGMP kwa kuendelea katika taasisi zilizoandikishwa. Uchunguzi wa sababu huanzishwa na wasiwasi maalum kama vile ripoti za matukio mabaya, malalamiko ya bidhaa, au taarifa za habari zinazothibitisha ukiukaji wa CGMP. Ukaguzi wa kufuata utathibitisha kwamba kituo kimefanya mazoezi ya hatua za ukarabati zilizoahidiwa kwa majibu ya uchunguzi wa awali wa 483 au barua za Onyo.

Mambo ambayo watafiti wa FDA huchunguza

Wachunguzi wa FDA (pia wanaitwa maafisa wa usalama wa watumiaji au CSOs) hufuata njia ya kimfumo ya ukaguzi wa vifaa vya dawa, kawaida inashughulikia maeneo haya makuu: mfumo wa ubora na kitengo cha udhibiti wa ubora, ikiwa ni pamoja na mamlaka na uhuru wa kazi ya QC; majengo na vifaa, ikiwa ni pamoja na usafi, udhibiti wa mazingira, na kutengwa kwa shughuli; matengenezo ya vifaa, calibration, na uthibitisho wa kusafisha; udhibiti wa uzalishaji na mchakato, ikiwa ni pamoja na kufuata rekodi za msingi za kundi na upimaji wa mchakato; udhibiti wa maabara, ikiwa ni pamoja na uthibitisho wa njia ya uchambuzi, taratibu za uchunguzi wa OOS, na usimamizi wa kiwango cha marejeleo; Usimamizi wa vifaa, ikiwa ni pamoja na kupokea, karantini, sampuli, upimaji, na kutolewa kwa malighafi; shughuli za ufungaji na kuweka lebo, ikiwa ni pamoja na kusawazisha lebo na udhibiti wa vifaa vya ufungaji vya kuchapishwa; na utaratibu wa kushughulikia malalamiko na kuripoti matukio mabaya.

Fomu ya FDA 483 na jinsi ya kujibu

Wakati wa kumaliza ukaguzi, ikiwa mtafiti ameona hali ambazo zinaweza kuwa ukiukaji wa Sheria ya FD&C au kanuni zake za utekelezaji, mtafiti hutoa Fomu ya FDA 483 Maoni ya Ukaguzi. Kila uchunguzi huelezea hali maalum ambayo mtafiti anaona kuwa ni kupotoka kutoka kwa mahitaji ya CGMP. Kituo kina nafasi ya kujadili uchunguzi na mtafiti wakati wa mkutano wa kumalizia na kutoa majibu ya kwanza. Baada ya ukaguzi, kituo hicho kinapaswa kuwasilisha majibu ya kina kwa maandishi ndani ya siku 15 za kazi, na kushughulikia kila uchunguzi na uchambuzi wa sababu za msingi, hatua maalum za kurekebisha zilizochukuliwa au zilizopangwa, ratiba ya utekelezaji, na ushahidi wa kurekebisha ikiwa inapatikana.

Ubora wa majibu ya 483 ni muhimu. FDA inachunguza majibu ili kuamua utambulisho sahihi wa ukaguzi: Hakuna Hatua Iliyoonyeshwa (NAI) ikiwa hakuna ukiukaji mkubwa uliopatikana, Hatua ya Kujitolea (VAI) ikiwa ukiukaji uliopatikana lakini majibu ya kituo yanaonyesha hatua za kurekebisha za kutosha, au Hatua ya Rasmi (OAI) ikiwa ukiukaji mkubwa uliopatikana na majibu hayakuwa ya kutosha. Ufafanuzi wa OAI kawaida husababisha Barua ya Onyo na inaweza kusababisha orodha ya onyo la kuagiza.

Tathmini za Udhibiti wa Mbali

Tangu janga la COVID-19, FDA imeongeza programu yake ya ukaguzi wa mwili na Tathmini za Udhibiti wa Mbali (RRAs) kwa vifaa vya kigeni. Wakati wa RRA, watafiti wa FDA huchunguza hati, rekodi, na vifaa vingine vilivyotolewa kwa njia ya elektroniki na kituo hicho, na wanaweza kufanya ziara za video au mahojiano na wafanyakazi wa kituo hicho. RRAs si mbadala wa ukaguzi wa kimwili FDA imesema kuwa inakusudia kurejesha uwezo kamili wa ukaguzi wa kimwili lakini zinatoa shirika chombo cha kutathmini kufuata vifaa vya kigeni wakati usafiri ni mdogo au wakati kiasi cha ukaguzi required ni zaidi ya uwezo wa ukaguzi wa sasa.

Jinsi FDABridge husaidia kujiandaa kwa ukaguzi wa FDA

FDABridge inahakikisha kwamba usajili wa kituo chako cha dawa ni wa sasa na sahihi hali ya awali ya utawala ambayo inafanya kituo chako kuwa na uwezo wa ukaguzi wa FDA na ufikiaji wa soko. Wakati utayari wa ukaguzi wa CGMP unahitaji maandalizi ya operesheni katika kiwango cha kituo, FDABridge inasimamia usajili, orodha, na kazi za Wakala wa Marekani ambazo zinasaidia msimamo wa udhibiti wa kituo chako na FDA. Tembelea fdabridge.com/drug ili uone huduma zetu za usajili wa dawa au fdabridge.com/contact kujadili mahitaji yako.