Uagizaji wa dawa za kusafisha mikono na bidhaa za kupambana na sumu kwa Marekani: Kwa Nini Ni Dawa za OTC, Si Vikolezo

Mojawapo ya makosa ya kawaida ya kutambulisha ambayo watengenezaji wa kigeni hufanya ni kudhani kwamba dawa za kusafisha mikono, dawa za kuosha mikono, na sabuni za kupambana na bakteria ni vipodozi. Katika Marekani, bidhaa hizi zimewekwa katika orodha ya dawa za OTC kwa sababu zinadai kuua vimelea, kupunguza bakteria, au kuzuia maambukizo zote ambazo ni madawa ya kulevya chini ya Sheria ya FD&C. Kiuaji-safi cha mikono ambacho husema 'kinaua asilimia 99.9 ya bakteria' ni dawa. Sabuni ya kupambana na bakteria inayodai 'kupunguza bakteria' ni dawa. Kifaa cha kuosha majeraha ambacho hudai 'kuzuia maambukizo' ni dawa. Ufafanuzi huu huchochea mahitaji yote ya dawa za FDA: Usajili wa kituo cha dawa, NDC Labeler Code, orodha ya bidhaa za dawa, lebo ya jopo la ukweli wa dawa, na kufuata monograph ya dawa ya OTC inayotumika kwa bidhaa za antiseptic.

Mfumo wa monograph antiseptic

Vifaa vya kusafisha mikono na dawa za kulevya huanguka chini ya orodha ya dawa za OTC za FDA kwa ajili ya bidhaa za kulevya za kienyeji. Washers antiseptic ya watumiaji mikono (sanitizers ya mikono kutumika bila maji) na washers antiseptic ya watumiaji (sabuni antibacterial kutumika na maji) ni aina mbili kuu muhimu kwa watengenezaji wa kigeni. Kanuni ya mwisho ya FDA ya 2019 kwa dawa za kunyoosha mikono ya watumiaji iliamua kuwa ethanol (60-95%), isopropyl alcohol (70-91.3%), na benzalkonium chloride zinastahili kukaguliwa zaidi chini ya mfumo wa GRASE (Kikundi cha Kutambuliwa kama Salama na ya Kufanya Kazi), wakati viungo vingine vya dawa za kunyoosha mikono vimeamuliwa kuwa sio GRASE kwa matumizi ya matumizi ya mikono ya watumiaji. Kwa dawa za kuosha antiseptic za watumiaji, sheria ya mwisho ya FDA ya 2016 iliamua kuwa viungo 19 vya kazi vilivyowekwa sokoni hapo awali pamoja na triclosan na triclocarban sio GRASE, na kuondoa kwa ufanisi kutoka soko.

Mahitaji ya usajili na orodha

Watengenezaji wa kigeni wa dawa za kusafisha mikono na bidhaa za kupambana na uchochezi lazima waandikishe taasisi zao na FDA chini ya 21 CFR Sehemu 207, kupata NDC Labeler Code, na orodha kila bidhaa kupitia eDRLS katika muundo wa SPL. Mahitaji haya ni sawa na yale ya mtengenezaji mwingine yeyote wa dawa za OTC. Usajili wa kituo lazima upya kila mwaka kati ya Oktoba 1 na Desemba 31, na mtengenezaji lazima kulipa ada ya GDUFA na OMUFA. Wakala wa Marekani lazima aorodheshwe kama sehemu ya usajili. Orodha ya bidhaa lazima iwe na viungo vya kazi ((s) na mkusanyiko wao, fomu ya kipimo, lebo ya bidhaa, na nambari ya NDC.

Mahitaji ya Kuweka Lebo na Mambo ya Dawa

Kitanzi cha kusafisha mikono na bidhaa za kupambana na uchochezi lazima ziwe na jopo la ukweli wa dawa kulingana na 21 CFR 201.66. Jopo la Habari za Dawa lazima lijue kipengele cha kazi (kama vile "Alcohol ya Ethyl 70%"), kusudi lake ("Antiseptic"), matumizi ya bidhaa ("Kwa disinfection ya mikono ili kupunguza bakteria kwenye ngozi"), onyo linalohitajika (ikiwa ni pamoja na onyo la kuwa mbali na watoto na onyo la uwakaji wa bidhaa za kileo), maagizo ya matumizi, na viungo visivyofanya kazi kwa utaratibu wa alfabeti. Pia, chapa hiyo lazima iwe na jina na anwani ya mtengenezaji au muuzaji, nambari ya NDC, na maudhui ya bidhaa. Bidhaa ambazo hazina jopo la ukweli wa madawa ya kulevya zinachukuliwa vibaya na zitakataa kuingia katika bandari za Marekani.

Mahangaiko ya ubora na usalama

FDA iliongeza sana uchunguzi wake wa ubora wa dawa za kusafisha mikono wakati na baada ya janga la COVID-19, wakati ongezeko la uzalishaji wa kimataifa liliongoza kwa bidhaa zilizo na methanol (pombe ya kuni yenye sumu ambayo inaweza kusababisha upofu, uharibifu wa viungo, na kifo), bidhaa zilizo na viwango vya chini vya ethanol au isopropanol (sio vya kutosha kutoa ufanisi wa antiseptic), na bidhaa zilizochafuliwa na benzene na uchafu mwingine. FDA ilitoa barua nyingi za Onyo, arifu za kuagiza, na kukumbuka bidhaa kwa sanitizers za mikono zisizofuata, na ina orodha ya kisasa ya sanitizers za mikono ambayo watumiaji hawapaswi kutumia. Watengenezaji wa kigeni lazima kuhakikisha bidhaa zao zinatengenezwa chini ya hali ya CGMP, hutumia pombe ya dawa, na hujaribiwa kwa nguvu, usafi, na ukosefu wa uchafuzi wa sumu.

Jinsi FDABridge inavyoshughulikia usajili wa bidhaa za antiseptic

FDABridge hutoa usajili wa taasisi ya dawa, upatikanaji wa NDC Labeler Code, na orodha ya bidhaa za dawa kwa wazalishaji wa kigeni wa sanitizers za mikono, washes ya antiseptic, na bidhaa zinazohusiana za antiseptic za OTC. Sisi kushughulikia SPL utungaji na kuwasilisha elektroniki na kuhakikisha yako Drug Facts lebo inakidhi mahitaji ya FDA. Tembelea fdabridge.com/drug ili uone huduma zetu za usajili wa dawa au fdabridge.com/contact ili kujadili kufuata bidhaa yako ya antiseptic.