Orodha ya Dawa za Dawa za Marekani: Jinsi wazalishaji wa kigeni wanavyotoa habari za bidhaa chini ya 21 CFR Sehemu ya 207

Orodha ya dawa ni moja ya masharti mawili ya msingi ya FDA ya kuwasilisha kwa wazalishaji wa dawa pamoja na usajili wa taasisi ya dawa. Chini ya 21 CFR Sehemu 207, kila mtu ambaye ana au anaendesha kituo ambacho hutoa, huandaa, hueneza, huchanganya, au hutumia bidhaa ya dawa lazima orodha ya kila dawa katika usambazaji wa kibiashara na FDA. Kwa watengenezaji wa kigeni, orodha ya dawa hutolewa kwa njia ya elektroniki kupitia Usajili wa Dawa na Mfumo wa Orodha ya FDA kwa kutumia muundo wa Utamaduni wa Bidhaa (SPL), na kila bidhaa lazima ipewe Kanuni ya Kitaifa ya Dawa (NDC) ya kipekee kabla ya orodha inaweza kukamilika. Orodha ya dawa sio faili ya mara moja lazima isasishwe wakati bidhaa zinaongezwa, zimeachwa, au kubadilishwa, na FDA hutumia data ya orodha kudumisha Taarifa ya NDC, ambayo ni hifadhidata ya umma yenye mamlaka ya dawa zote zinazouzwa nchini Merika.

Ni habari gani inayopaswa kuorodheshwa katika orodha ya dawa

Kila ombi la orodha ya dawa lazima lionyeshe nambari ya NDC inayopewa bidhaa, jina la hakimiliki (brand) na jina la (generic) la dawa, fomu ya kipimo (tablet, capsule, kioevu, cream, mafuta, nk), njia ya utumiaji (morali, ya kawaida, ya macho, nk), viungo vya kazi ((() na nguvu zao, viungo visivyofanya kazi, jina la mtangazaji (shirika ambalo jina lake linaonekana kwenye lebo), viwanda vya utengenezaji ((() na nambari zao za FEI, na nakala ya lebo ya bidhaa ya sasa pamoja na jopo la ukweli wa dawa za OTC au habari ya maagizo ya dawa za dawa za kuagiza. Habari hizi zote lazima ziwasilishwe katika muundo wa SPL (Uchoraji wa Bidhaa zilizoundwa) kiwango cha msingi cha XML ambacho FDA hutumia kwa maombi yote ya orodha ya dawa za elektroniki.

Muundo wa SPL na mchakato wa kuwasilisha

SPL (Uchoraji wa Bidhaa iliyoundwa) ni kiwango cha hati ya XML kulingana na Ujenzi wa Hati ya Kliniki ya HL7. Faili ya SPL ina maeneo ya data iliyoundwa kwa kila kipengele cha orodha ya dawa viungo, kipimo, dalili, onyo, habari za mtengenezaji, na nambari ya NDC pamoja na maandishi kamili ya lebo ya bidhaa katika muundo wa kusoma mashine. FDA hutoa zana ya uandishi wa SPL (SPL Xforms) na hati kusaidia wazalishaji kuunda faili za SPL zinazofuata, lakini muundo ni wa kiufundi, na wazalishaji wengi wa kigeni wanatumia programu ya udhibiti au hufanya kazi na watoa huduma wa udhibiti ambao wana uzoefu na uwasilishaji wa SPL. Faili ya SPL iliyojazwa inatolewa kwa FDA kupitia lango la Uwasilishaji wa Elektroniki la FDA (ESG) na inashughulikiwa katika Kurugenzi ya NDC na hifadhidata ya DailyMed.

Mahitaji ya wakati na sasisho

Orodha ya kwanza ya dawa lazima iwe imewasilishwa ndani ya siku 60 za kwanza baada ya usajili wa kwanza wa taasisi. Baada ya orodha ya kwanza, sasisho lazima ziwasilishwe mwezi Juni na Desemba wa kila mwaka ili kuripoti mabadiliko, nyongeza, au kuacha. Ikiwa bidhaa mpya ya dawa imeongezwa kati ya sasisho za nusu ya mwaka, orodha ya bidhaa hiyo lazima iwasilishwe katika sasisho la kawaida linalofuata. Ikiwa bidhaa imeachwa, kuacha lazima kuripotiwa katika sasisho la pili la nusu ya mwaka. Ikiwa lebo ya bidhaa inabadilika (kama vile kuongeza onyo au mabadiliko ya kiungo), lebo iliyosasishwa lazima iwasilishwe katika muundo wa SPL katika sasisho linalofuata. Kukosa kudumisha orodha ya dawa za sasa kunaweza kusababisha bidhaa hiyo ionekane kuwa imechaguliwa vibaya na kuwa chini ya hatua za utekelezaji.

Ugawaji wa NDC

Kila orodha ya bidhaa za dawa inahitaji nambari ya kipekee ya NDC. NDC ni tarakimu 10 kitambulisho, sehemu tatu katika moja ya muundo tatu: 4-4-2, 5-3-2, au 5-4-1 (ambapo sehemu hizo zinawakilisha Kode ya Labeler, Kode ya Bidhaa, na Kode ya Mfuko). Kode ya Labeler hutolewa na FDA wakati kampuni inasajili au kuomba Kode ya Labeler kwa mara ya kwanza. Nambari ya bidhaa na Nambari ya kifurushi hupewa na mtengenezaji na lazima iwe ya kipekee ndani ya Nambari ya Labeler. Mtengenezaji ana jukumu la kuhakikisha kwamba kila mchanganyiko wa kipekee wa utengenezaji wa bidhaa, fomu ya kipimo, na usanidi wa kifurushi hupokea nambari yake ya NDC. NDC lazima ionekane kwenye lebo ya bidhaa na hutumiwa katika mnyororo wote wa usambazaji wa dawa za Marekani kwa ajili ya utambulisho, marejesho, na kufuatilia.

Matokeo ya orodha zisizo kamili au zisizo sahihi

Bidhaa za dawa ambazo haziorodheshwa vizuri na FDA huonwa kuwa zimewekwa vibaya chini ya Sehemu ya 502 ya Sheria ya FD&C. Kwa watengenezaji wa kigeni, bidhaa ya dawa isiyoorodheshwa itapigwa marufuku kuingia bandari za Marekani, na kituo cha utengenezaji kinaweza kukabiliwa na ukaguzi mkubwa kwa ajili ya usafirishaji wote wa baadaye. FDA pia hutumia data ya orodha ya dawa kutambua bidhaa kwa ajili ya ukaguzi na sampuli taasisi na orodha zisizo kamili zinaweza alama kwa ajili ya ukaguzi kufuata. Kwa kuongezea, wasambazaji wa Marekani, wauzaji wa jumla, na maduka ya dawa hutegemea Taarifa ya NDC ili kuthibitisha kwamba bidhaa zinauzwa kwa halali, na bidhaa ambayo haionekani katika Taarifa ya NDC inaweza kukataa na washirika wa mnyororo wa usambazaji bila kujali hali yake halisi ya kufuata.

Jinsi FDABridge inavyoshughulikia orodha ya dawa

FDABridge inasimamia mchakato kamili wa orodha ya dawa kwa wazalishaji wa kigeni, pamoja na mgawo wa NDC, maandalizi ya faili ya SPL, kuwasilisha kwa elektroniki kupitia mfumo wa ESG wa FDA, na sasisho za nusu ya mwaka. Timu yetu ina uzoefu na orodha ya dawa za OTC katika makundi mengi ya matibabu na inaweza kuhakikisha habari yako ya bidhaa imeandikwa kwa usahihi na kuwasilishwa. Tembelea fdabridge.com/drug ili uone huduma zetu za usajili wa dawa au fdabridge.com/contact kujadili mahitaji yako ya orodha ya dawa.