Kwa watengenezaji wa kigeni, mchakato wa kuagiza Marekani ni sanduku nyeusi wewe meli chombo, na ama kuondoa au haina. Kuelewa kinachoendelea bandari kati ya kuwasili kwa meli na kutolewa kwa bidhaa kunaweza kukusaidia kuepuka makosa ya kuweka hati, mapungufu ya hati, na kutotii ambayo husababisha kuchelewa, kukamatwa, na kukataa. Mchakato wa kuagiza bidhaa zinazodhibitiwa na FDA unahusisha mashirika mengi, mifumo ya elektroniki ya uchunguzi, na maeneo ya uamuzi, na maandalizi ya kufuata ya mtengenezaji huamua matokeo katika kila hatua.
Kabla ya kuwasili: Kuwasilisha maombi na taarifa ya awali
Kabla ya meli kufika bandari ya Marekani, mdhamini wa forodha anatoa kuingia kupitia mazingira ya biashara ya automatiska (ACE), ambayo hutumia data ya kuingia kwa CBP na FDA. Kwa bidhaa za chakula, arifa ya awali lazima iwe imewasilishwa na FDA kupitia interface ya mfumo wa arifu ya awali (PNSI) au kupitia ACE arifa ya awali lazima ipokee angalau siku 15 kabla ya kuwasili kwa usafirishaji wa bahari. Data ya kuingia ni pamoja na maelezo ya bidhaa, HTS utaratibu, FDA bidhaa code, mtengenezaji FDA nambari ya usajili, nchi ya asili, thamani, na idadi. ACE moja kwa moja inaelekeza maombi yanayodhibitiwa na FDA kwa FDA kwa ajili ya ukaguzi, na mfumo wa FDA wa PREDICT hutoa alama ya hatari kwa kila maombi kabla ya bandari za meli.
Kuwasili na uchunguzi wa FDA
Wakati meli huwasili na chombo kinapopakuliwa, chapisho hilo liko katika hali ya "kuendelea" na CBP (kwa ajili ya usafirishaji wa forodha) na FDA (kwa ajili ya usafirishaji wa kisheria). FDA inachunguza kuingia kwa njia ya elektroniki, ikitazama hali ya usajili wa mtengenezaji, alama ya hatari ya PREDICT, ikiwa bidhaa au mtengenezaji ameorodheshwa kwenye arifa yoyote ya kuagiza, na ikiwa data ya kuingia ni thabiti na kamili. Ikiwa kuingia hupita uchunguzi wa elektroniki usajili ni wa sasa, hakuna arifu za kuagiza zinazotumika, alama ya PREDICT ni ya chini, na data ni thabiti FDA inaweza kutolewa usafirishaji bila uchunguzi zaidi. Hii ni hali bora, na ni matokeo ambayo watengenezaji walioandaliwa vizuri na historia safi ya kufuata kawaida uzoefu.
Uchunguzi, sampuli, na kuhifadhi
Ikiwa FDA inaweka alama ya kuingia kwa ukaguzi zaidi kulingana na alama ya PREDICT, hali ya tahadhari ya kuagiza, uteuzi wa nasibu, au habari maalum usafirishaji unasimamishwa na unaweza kufanywa ukaguzi wa hati, uchunguzi wa lebo, uchunguzi wa mwili, au ukusanyaji wa sampuli kwa uchambuzi wa maabara. Wakati wa kuhifadhi, chombo hicho kinabaki kwenye terminal ya bandari au kinahamishwa kwenye ghala lililofungwa. Waagizaji hubeba gharama zote uhifadhi wa terminal, ada za kuhamisha kutoka kwa mstari wa meli, ada za ghala, na ada za usindikaji. Gharama hizo huongezeka kila siku na zinaweza kuwa kubwa haraka, hasa kwa ajili ya bidhaa zinazoweza kuharibika au usafirishaji unaohitaji muda. Uchunguzi wa maabara, ikiwa unahitajika, unaweza kuchukua siku au wiki kulingana na vipimo vilivyoagizwa.
Uamuzi wa FDA: kutolewa, kufungwa, au kukataa
Baada ya kukamilisha ukaguzi au uchunguzi wake, FDA hutoa uamuzi mmoja kati ya maamuzi matatu. Utoaji wa haki unamaanisha bidhaa imepitishwa kwa ajili ya kuagiza na inaweza kuendelea kwa waagizaji. Kuzuiliwa kunamaanisha FDA imeona ukiukaji dhahiri na inahifadhi bidhaa hiyo hadi ukaguzi zaidi waagizaji hupokea Arifa ya Hatua ya FDA inayoelezea ukiukaji uliodhaniwa na ana fursa ya kutoa ushahidi kwamba bidhaa hiyo ni ya kufuata. Kukataa maana FDA imeamua kuwa bidhaa inakiuka Sheria ya FD&C na inakataa kuingia bidhaa lazima isambazwe au kuharibiwa ndani ya siku 90 kwa gharama ya waagizaji. Kila kukamatwa na kukataa kunarekodiwa katika hifadhidata ya mauzo ya FDA na huathiri historia ya kufuata ya mtengenezaji na alama za PREDICT za baadaye.
Baada ya kusahihishwa na usambazaji
Mara tu FDA inatoa usafirishaji, CBP inakamilisha mchakato wa usafirishaji wa forodha kukusanya ada, kuthibitisha uhalali wa makubaliano ya biashara, na kutoa kutolewa. Waagizaji wanaweza kisha kuchukua bidhaa na kusambaza katika biashara ya Marekani. Hata hivyo, idhini ya FDA katika bandari haitoi kinga dhidi ya hatua zaidi ya FDA ikiwa bidhaa baadaye itapatikana kuwa imepigwa, imechaguliwa vibaya, au haifai, FDA inaweza kuchukua hatua za utekelezaji dhidi ya bidhaa wakati iko katika biashara ya Merika, pamoja na kukamata, kurejesha, na Barua za Onyo. Kibali cha kuagiza sio dhamana ya kufuata; ni uamuzi wa kuruhusiwa wakati.
Jinsi FDABridge inahakikisha usafi wa bandari
FDABridge inahakikisha kwamba mahitaji ya kisheria ya usahihi wa usafirishaji wa mauzo usajili wa sasa wa kituo, utambulisho sahihi wa Wakala wa Marekani, na utambulisho sahihi wa bidhaa ziko kabla ya bidhaa zako kufika bandari ya Marekani. Bidhaa kutoka vifaa sahihi iliyosajiliwa na historia safi kufuata wazi kwa kasi zaidi na kukabiliwa uchunguzi chini. Tembelea fdabridge.com kuona huduma zetu usajili au fdabridge.com/contact kujadili mahitaji yako ya kufuata.
Unahitaji msaada wa kuchagua huduma?
Linganisha chaguzi kuu na uchague mchakato unaofaa bidhaa yako.