FDABridge
← Rudi kwenye blogu
Jumla

विदेशी निर्माताओं के लिए मेडिकल डिवाइस पंजीकरण

अमेरिका को मेडिकल डिवाइस निर्यात करने वाले भारतीय निर्माताओं के लिए FDA पंजीकरण, 510(k) और PMN प्रक्रिया की जानकारी।

Timu ya FDABridge•1 Jan 2026•1 dakika za kusoma

अमेरिकी बाजार में मेडिकल डिवाइस बेचने के लिए, विदेशी निर्माताओं को FDA के साथ पंजीकरण करना होता है और प्रत्येक डिवाइस को सूचीबद्ध करना होता है। डिवाइस के वर्गीकरण (Class I, II, या III) के आधार पर 510(k) clearance या PMA अनुमोदन की आवश्यकता हो सकती है।

वार्षिक पंजीकरण नवीनीकरण

मेडिकल डिवाइस पंजीकरण वार्षिक नवीनीकरण की आवश्यकता है। वार्षिक अवधि 1 अक्टूबर से 31 दिसंबर है। विदेशी निर्माताओं को US Agent नियुक्त करना भी अनिवार्य है।

FDABridge डिवाइस पंजीकरण प्रबंधित करती है

FDABridge मेडिकल डिवाइस सुविधा पंजीकरण, डिवाइस सूची और US Agent नियुक्ति का प्रबंधन करती है। fdabridge.com/device पर जाएँ।

Unahitaji msaada unaofuata?

Unahitaji msaada wa kuchagua huduma?

Linganisha chaguzi kuu na uchague mchakato unaofaa bidhaa yako.

Zaidi ya kusoma

Makala zinazohusiana

Jumla

Alama za Uwekaji Lebo wa Kifaa cha Matibabu: Watengenezaji wa Kigeni Lazima Wajue Nini kwa Kuingia Soko la Marekani

28 Apr 2026

Uwekaji lebo wa kifaa cha matibabu nchini Marekani unahitaji alama maalum kwa mawasiliano sahihi. Watengenezaji wa kigeni lazima waelewe viwango vya alama vinavyokubalika na FDA kabla ya kusafirisha vifaa kwenda soko la Marekani.

Soma zaidi →
Jumla

Usajili wa vifaa vya matibabu kwa watengenezaji wa kigeni: Mwongozo wa Mfumo wa Udhibiti wa Marekani

26 Mac 2026

Watengenezaji wa vifaa vya matibabu wa kigeni lazima waandikishe taasisi zao, orodha ya vifaa vyao, na kulingana na darasa la vifaa kupata idhini ya FDA au idhini kabla ya kusambaza nchini Marekani.

Soma zaidi →
Jumla

Maswali Kumi ya Kujiuliza Kabla ya Kuajiri Mshauri wa FDA

24 Mei 2026

Kuchagua mtoa huduma wa kufuata sheria za FDA ni uamuzi muhimu. Maswali hayo kumi huwasaidia wazalishaji wa kigeni kuwatenganisha washauri wenye uwezo na wale watakaotokeza matatizo ambayo hawawezi kuyatatua.

Soma zaidi →