Jumla

मेडिकल डिवाइस लेबलिंग प्रतीक: विदेशी निर्माताओं को क्या जानना चाहिए

अमेरिका में मेडिकल डिवाइस लेबलिंग में विशिष्ट मानक प्रतीक शामिल हैं। विदेशी निर्माताओं को निर्यात से पहले FDA द्वारा स्वीकृत मानकों को समझना होगा।

Timu ya FDABridge•1 Jan 2026•1 dakika za kusoma

Jumla

अमेरिका में मेडिकल डिवाइस लेबलिंग लिखित जानकारी को मानक प्रतीकों के साथ जोड़ती है जो महत्वपूर्ण सुरक्षा और हैंडलिंग जानकारी संप्रेषित करते हैं। यह एक विशिष्ट अनुपालन आवश्यकता है जो FDA नियमन द्वारा शासित है — डिजाइन विकल्प नहीं।

नियामक ढांचा और स्वीकृत मानक

21 CFR 801.15 में FDA नियम विशेष रूप से मेडिकल डिवाइस लेबलिंग में प्रतीकों के उपयोग को नियंत्रित करते हैं। 2016 से, FDA मान्यता प्राप्त मानकों — विशेष रूप से ANSI/AAMI ISO 15223-1 — से प्रतीकों को स्वीकार करता है।

FDABridge डिवाइस लेबलिंग अनुपालन का समर्थन करती है

FDABridge प्रतीक अनुपालन और UDI आवश्यकताओं सहित विदेशी निर्माताओं के लिए मेडिकल डिवाइस लेबलिंग की समीक्षा करती है। fdabridge.com/device या fdabridge.com/apply/device पर जाएँ।

Unahitaji msaada unaofuata?

Unahitaji msaada wa kuchagua huduma?

Linganisha chaguzi kuu na uchague mchakato unaofaa bidhaa yako.

Tazama Bei

Zaidi ya kusoma

Makala zinazohusiana

Jumla

Alama za Uwekaji Lebo wa Kifaa cha Matibabu: Watengenezaji wa Kigeni Lazima Wajue Nini kwa Kuingia Soko la Marekani

Jumla

Alama za Uwekaji Lebo wa Kifaa cha Matibabu: Watengenezaji wa Kigeni Lazima Wajue Nini kwa Kuingia Soko la Marekani

28 Apr 2026

Uwekaji lebo wa kifaa cha matibabu nchini Marekani unahitaji alama maalum kwa mawasiliano sahihi. Watengenezaji wa kigeni lazima waelewe viwango vya alama vinavyokubalika na FDA kabla ya kusafirisha vifaa kwenda soko la Marekani.

Soma zaidi →

Jumla

Usajili wa vifaa vya matibabu kwa watengenezaji wa kigeni: Mwongozo wa Mfumo wa Udhibiti wa Marekani

Jumla

Usajili wa vifaa vya matibabu kwa watengenezaji wa kigeni: Mwongozo wa Mfumo wa Udhibiti wa Marekani

26 Mac 2026

Watengenezaji wa vifaa vya matibabu wa kigeni lazima waandikishe taasisi zao, orodha ya vifaa vyao, na kulingana na darasa la vifaa kupata idhini ya FDA au idhini kabla ya kusambaza nchini Marekani.

Soma zaidi →

Jumla

Maswali Kumi ya Kujiuliza Kabla ya Kuajiri Mshauri wa FDA

Jumla

Maswali Kumi ya Kujiuliza Kabla ya Kuajiri Mshauri wa FDA

24 Mei 2026

Kuchagua mtoa huduma wa kufuata sheria za FDA ni uamuzi muhimu. Maswali hayo kumi huwasaidia wazalishaji wa kigeni kuwatenganisha washauri wenye uwezo na wale watakaotokeza matatizo ambayo hawawezi kuyatatua.

Soma zaidi →