Kuondoa bidhaa ni mojawapo ya matukio yenye kuvuruga zaidi ambayo mtengenezaji wa kigeni anaweza kukabiliwa nayo katika soko la Marekani. Iwe ni kwa sababu ya matokeo ya uchafuzi, kosa la kuweka alama, kasoro ya utengenezaji, au malalamiko ya watumiaji, kurejeshwa kunataka hatua za kuhaririwa kati ya mtengenezaji wa kigeni, mlaji wa Marekani, wasambazaji, wauzaji wa rejareja, na FDA. Wengi wa kukimbilia mbali FDA ni ya hiari ilianzishwa na kampuni au kwa ombi la FDA lakini FSMA ilipa FDA mamlaka ya lazima ya kukimbilia mbali bidhaa za chakula, na shirika pia linaweza kuagiza kukimbilia mbali dawa na vifaa chini ya mamlaka nyingine za kisheria. Kwa watengenezaji wa kigeni, kuelewa mchakato wa kurejesha kabla ya kurejesha kuwa muhimu ni muhimu zaidi kuliko kujaribu kujua wakati wa mgogoro.
Kuorodhesha kwa kukumbuka: Darasa la I, II, na III
FDA huamua kuondoa bidhaa kulingana na hatari ya afya. Kikao cha aina ya I kinahusisha hali ambapo kuna uwezekano wa kutosha kwamba matumizi ya bidhaa au mfiduo kwa bidhaa ya ukiukaji utasababisha athari mbaya kwa afya au kifo. Mifano ni chakula kilichochafuliwa na sumu ya Clostridium botulinum, dawa zenye viwango visivyo sahihi vya viungo vinavyofanya kazi, au vifaa vinavyoweza kusababisha majeraha ya kifo. Kuondoa kwa darasa la II kunahusisha hali ambapo matumizi ya bidhaa au mfiduo kwa bidhaa inayovunja sheria inaweza kusababisha athari za muda au za matibabu zinazoweza kugeuka mbaya kwa afya, au ambapo uwezekano wa athari mbaya za kiafya ni wa mbali. Kuondoa kwa darasa la III kunahusisha hali ambapo matumizi ya bidhaa au mfiduo kwa bidhaa inayovunja haki hauna uwezekano wa kusababisha athari mbaya kwa afya. Ufafanuzi huu huamua haraka na upeo wa hatua za kurejesha zinazotakiwa.
Kuondoa kwa hiari dhidi ya lazima
Wengi wa FDA kurejesha ni kujitolea mtengenezaji, muuzaji, au kuagiza huanzisha kurejesha, mara nyingi baada ya kugundua tatizo la kufuata kupitia majaribio ya ndani, malalamiko ya watumiaji, au taarifa ya FDA. Kuondoa kwa hiari kunaweza kufanywa kwa kushirikiana na FDA au bila kushirikiana nayo, lakini FDA inafuatilia kuondoa yote na inaweza kuomba hatua za ziada ikiwa juhudi za kampuni haziwezi kukamilika. FSMA Sehemu ya 206 ilipa mamlaka ya FDA kuamuru kurejesha lazima ya bidhaa za chakula wakati juhudi za kujitolea kurejesha ni za kutosha na wakati FDA huamua kuwa kuna uwezekano wa kutosha kwamba chakula ni adulterated au branded vibaya na kwamba matumizi ya au mfiduo kwa chakula kutasababisha madhara makubwa ya kiafya au kifo. Kwa madawa ya kulevya na vifaa, FDA ina mamlaka tofauti ya lazima ya kurejesha chini ya masharti mengine ya Sheria ya FD&C.
Mchakato wa kurejesha hatua kwa hatua
Wakati wa kuanza kurejesha, kampuni inayoita lazima itangaze FDA, itambue bidhaa zote zilizoathiriwa (kwa nambari ya lot, tarehe ya uzalishaji, rekodi za usambazaji), itangaze akaunti zote za moja kwa moja (wasambazaji, wauzaji, waendeshaji wa huduma za chakula) waliopokea bidhaa, kupanga kurudi au uharibifu wa bidhaa iliyochukuliwa, kutoa taarifa ya umma wakati inahitajika na FDA (kwa kawaida kwa ajili ya kukataliwa kwa darasa la I na darasa la II), na kutoa FDA na ripoti za hali ya kawaida juu ya ufanisi wa kurejesha. FDA inachunguza maendeleo ya kurejesha kupitia ukaguzi wa ukaguzi kuthibitisha kwamba taarifa za kampuni inayoita ilifikia wapokeaji wao waliotarajiwa na kwamba bidhaa iliyoathiriwa inaondolewa kutoka kwa biashara.
Wajibu wa watengenezaji wa kigeni wakati wa kurejesha
Wakati bidhaa iliyochukuliwa iliyotengenezwa nje ya nchi, mtengenezaji wa kigeni lazima ashirikiane na waagizaji na wasambazaji wa Marekani ili kutoa habari zinazohitajika kwa ajili ya kuondoa kwa ufanisi. Hii ni pamoja na kutoa rekodi za uzalishaji zinazoonyesha kundi lililohusika, rekodi za usambazaji zinazoonyesha mahali bidhaa ilipelekwa, rekodi za utengenezaji na majaribio ambazo zinaweza kusaidia kutambua sababu kuu, na mawasiliano ya kuendelea juu ya hatua za kurekebisha zinazotekelezwa katika kituo cha utengenezaji. Mtengenezaji wa kigeni anapaswa pia kuacha usafirishaji wa bidhaa iliyoathiriwa hadi sababu kuu iwe imegunduliwa na kurekebishwa. Wakati mawasiliano ya msingi ya utekelezaji wa FDA wakati wa kurejesha ni kawaida waagizaji wa Merika au msambazaji, ushirikiano wa mtengenezaji wa kigeni ni muhimu, na kukataa kushirikiana kunaweza kusababisha arifa za kuagiza na hatua zingine za utekelezaji dhidi ya kituo hicho.
Kufuatilia taarifa na hifadhidata za umma
Kuondoa kazi zote kunaripotiwa katika Ripoti za Utekelezaji za FDA, ambazo huchapishwa kila juma na zinaweza kutambuliwa hadharani. Ripoti ya kurejesha ina jina la bidhaa, kampuni inayoita, sababu ya kurejesha, utambulisho wa kurejesha, na habari za usambazaji. Kumbuka taarifa ni ya kudumu mara moja kuchapishwa, inabaki katika database ya FDA kwa muda usiojulikana. Waagizaji wa Marekani, wauzaji wa rejareja, na watumiaji huangalia kwa kawaida hifadhidata ya kurejesha, na historia ya kurejesha inaweza kuathiri uhusiano wa biashara wa mtengenezaji na sifa ya soko muda mrefu baada ya kurejesha yenyewe kutatuliwa. Kujenga programu yenye ubora na kufuata ambayo hupunguza hatari ya kurejesha ni gharama ndogo sana kuliko kusimamia kurejesha na matokeo yake.
Jinsi FDABridge inasaidia utayari wa kukumbuka
FDABridge hutoa huduma za Wakala wa Marekani ambazo zinahakikisha mawasiliano yanayohusiana na kukumbuka FDA kufikia watengenezaji wa kigeni haraka. Timu yetu ya Wakala wa Marekani inafuatilia mawasiliano ya FDA kwa niaba ya vifaa vilivyoandikishwa na kutuma arifa muhimu ikiwa ni pamoja na maombi ya kurejesha, arifa za ukaguzi, na Barua za Onyo bila kuchelewa. Kuwasiliana kwa wakati ni muhimu wakati wa kuhamishwa, na mjumbe wa Marekani asiyejibu anaweza kugeuza hali inayoweza kudhibitiwa kuwa mgogoro. Tembelea fdabridge.com kuona huduma zetu au fdabridge.com/contact kujadili mahitaji yako ya kufuata.
Unahitaji msaada wa kuchagua huduma?
Linganisha chaguzi kuu na uchague mchakato unaofaa bidhaa yako.