Mafaili ya Uongozi wa Dawa za Kulevya: Nini wazalishaji wa API za kigeni wanapaswa kujua kuhusu DMF kuwasilisha kwa FDA

Maelezo ya madawa ya kulevya (DMF) ni maelekezo kwa FDA ambayo yanaweza kutumika kutoa habari za siri, za kina kuhusu vifaa, michakato, au vitu vinavyotumiwa katika utengenezaji, usindikaji, ufungaji, na kuhifadhi dawa. DMFs hazihitajiki na sheria au kanuni ni mawasilisho ya hiari ambayo watengenezaji wa dawa za dawa (API), watengenezaji wa sehemu za ufungaji, na wauzaji wengine hutumia kushiriki habari ya mali na FDA bila kuifunua kwa wateja wao. Kwa watengenezaji wa API wa kigeni, DMF mara nyingi ni sehemu muhimu ya kufanya biashara na watengenezaji wa dawa na wasambazaji wa Amerika, kwa sababu inaruhusu mtengenezaji wa API kusaidia maombi ya dawa ya wateja wao (NDAs, ANDAs, au orodha za monograph za OTC) bila kufunua siri za biashara kwa wateja hao.

Aina za Mafaili ya Usimamizi wa Dawa za Kulevya

FDA inatambua aina tano za DMF, ingawa Aina ya II ni kwa mbali ya kawaida zaidi kwa watengenezaji wa API wa kigeni. DMFs aina I (Mahali ya utengenezaji, Vifaa, taratibu za uendeshaji, na wafanyakazi) ziliachwa na FDA katika 2000 habari hii sasa ni pamoja na matumizi ya dawa moja kwa moja. DMF aina ya II inashughulikia Dawa Substance, Dawa Substance Intermediate, na Material kutumika katika maandalizi yao, au Dawa Bidhaa hii ni aina ambayo wazalishaji wa API kigeni kawaida faili. Aina ya III DMFs kufunika Packaging Material. DMF za aina ya IV zinahusu Vifaa, Vichungi, Vipimo, Vitu vya Maana, au Vifaa Vinatumiwa Kutengeneza Vifaa. DMF za aina ya V zinahusu habari ya kumbukumbu iliyokubaliwa na FDA. Kati ya hizi, aina ya II DMF ni zaidi kutumika na muhimu zaidi kwa wazalishaji wa API nje ambao wanatafuta kutoa soko la dawa Marekani.

Nini DMF ya Aina ya II lazima iwe na

DMF ya aina ya II kwa kemikali ya dawa (API) lazima iwe na habari kamili juu ya kemikali hiyo ikiwa ni pamoja na nomenklature yake, maelezo, na muundo wa kemikali; mchakato wa utengenezaji (ikiwa ni pamoja na maelezo ya kina ya hatua za syntetiki, taratibu za utakaso, na udhibiti wa mchakato); vipimo na njia za uchambuzi kwa madawa ya kulevya, ikiwa ni pamoja na vipimo vya utambulisho, usafi, nguvu, na uchafu; data ya utulivu kuonyesha utulivu wa dawa katika hali maalum ya kuhifadhi; na taarifa kuhusu ufungaji na lebo ya dawa. DMF lazima pia ionyeshe habari kuhusu kituo cha utengenezaji, ikiwa ni pamoja na eneo lake, mpangilio, vifaa, na mifumo ya ubora. Kiwango cha maelezo yanayohitajika ni sawa na kile ambacho kingehusishwa katika sehemu ya Kemia, Viwanda, na Udhibiti (CMC) ya NDA au ANDA.

Jinsi barua za ruhusa za DMF zinavyofanya kazi

DMF yenyewe haipati idhini ya FDA FDA haipati au kupitisha DMF kwa kujitegemea. Badala yake, DMF huchunguzwa tu wakati inarejelewa na ombi la dawa (NDA, ANDA, au IND) au ombi jingine. Wakati mtengenezaji wa dawa anataka kutumia API kutoka kwa mmiliki wa DMF, mmiliki wa DMF hutoa Hati ya Uhalali (LOA) kwa mtengenezaji wa dawa, akitoa ruhusa ya kutaja DMF katika maombi yao. Kisha mtengenezaji wa dawa hurejelea DMF katika maombi yao, na FDA inachunguza sehemu husika za DMF kama sehemu ya uchambuzi wa jumla wa maombi. Mfumo huu inaruhusu mtengenezaji wa API kudumisha usiri wa mchakato wake wa utengenezaji wakati wa kuwawezesha wateja wake kuonyesha FDA kwamba bidhaa yao ya dawa hutumia dawa iliyoonyeshwa vizuri, yenye ubora wa kudhibitiwa.

Mchakato wa kuwasilisha DMF

DMF zinatolewa kwa njia ya elektroniki kwa FDA kupitia njia ya kuingia ya Hati ya Teknolojia ya Umeme (eCTD) au kwa kuwasilisha moja kwa moja kwa njia ya elektroniki kwenye sanduku la barua la DMF la FDA. Uwasilishaji lazima uwe katika muundo wa eCTD kwa DMF za aina ya II zinazohusiana na madawa ya kulevya. Uwasilishaji wa awali unajumuisha yaliyomo kamili ya DMF, na marekebisho ya baadaye huwasilishwa ili kusasisha habari kama vile mabadiliko ya mchakato wa utengenezaji, marekebisho ya vipimo, sasisho za data ya utulivu, au mabadiliko ya vifaa. Wamiliki wa DMF lazima pia kuwasilisha ripoti za kila mwaka kwa FDA kuthibitisha kwamba habari ya DMF ni ya sasa, na lazima waarifu FDA na marejeleo yote ya ruhusa ikiwa DMF imefungwa au ikiwa mabadiliko makubwa yanafanywa kwa kemikali au mchakato wa utengenezaji.

Masuala ya kawaida na mawasilisho ya kigeni ya DMF

Watengenezaji wa API wa kigeni mara nyingi hupata shida na mawasilisho ya DMF pamoja na maelezo ya mchakato wa utengenezaji usio kamili, upungufu wa uchafu usiofaa (FDA inatarajia utambuzi wa kina na udhibiti wa uchafu wote unaohusiana na mchakato na uharibifu), data isiyofaa ya utulivu (FDA inatarajia masomo ya utulivu yaliyofanywa chini ya miongozo ya ICH na hali sahihi ya uhifadhi na vipindi vya wakati), na mawasilisho yasiyo na utaratibu ambayo hufanya ukaguzi wa FDA uwe mgumu. Kwa kuongezea, wazalishaji wa API wa kigeni lazima waandikishe kituo chao cha dawa na FDA chini ya 21 CFR Sehemu 207 DMF haibadilishi usajili wa kituo, na bidhaa za kituo kisichoandikishwa zitazuiliwa kwenye mpaka bila kujali ikiwa DMF imewasilishwa.

Jinsi FDABridge inasaidia watengenezaji wa API

FDABridge hutoa usajili wa taasisi za dawa na huduma za Wakala wa Marekani kwa wazalishaji wa API wa kigeni. Wakati maandalizi ya DMF inahitaji utaalamu maalum wa udhibiti wa dawa, FDABridge inahakikisha usajili wa kituo chako hali ya usimamizi kwa mwingiliano wote wa FDA ni ya sasa na sahihi. Tembelea fdabridge.com/drug ili uone huduma zetu za usajili wa dawa au fdabridge.com/contact kujadili mahitaji yako ya kufuata.