Hadithi za FDA #003 — Chapa ya Vipodozi ya Kituruki Iligundua Moisturizer Yao Ilikuwa Dawa Isiyosajiliwa

Kampuni ya vipodozi yenye makao yake huko Istanbul ilikuwa imejenga chapa yenye nguvu kote Uturuki, nchi za Ghuba, na sehemu za Ulaya Mashariki. Walizalisha utunzaji wa ngozi wa hali ya juu — moisturizer, serum, viondoaji uchafu, cream za macho. Wakati msambazaji wa Marekani aliwakaribia kuhusu kuingia soko la Kiamerika, walidhani mchakato ulikuwa sawa na waliofanya katika EU: sajili kituo, orodhesha bidhaa, zingatia sheria za uwekaji lebo.

Walikuwa sahihi kuhusu sehemu kubwa ya mstari wao wa bidhaa. Lakini bidhaa moja — moisturizer yao ya kila siku inayoongoza katika mauzo — ilikuwa na tatizo ambalo hawakutarajia kamwe.

Tatizo

Moisturizer ilikuwa na kinga ya jua ya SPF 15. Nchini Uturuki na EU, vikingi vya jua ni vipodozi. Nchini Marekani, bidhaa yoyote yenye dai la SPF ni dawa ya kaunta inayodhibitiwa chini ya monograph ya FDA ya viambato hai vya kinga ya jua (21 CFR Sehemu ya 352). Hii si suala la kiufundi. Ni mojawapo ya tofauti za msingi zaidi za uainishaji kati ya udhibiti wa vipodozi wa Marekani na EU.

Kama dawa, moisturizer ilihitaji usajili wa uanzishaji wa dawa chini ya 21 CFR Sehemu ya 207, Nambari ya Labeler ya NDC, orodha ya bidhaa ya dawa katika muundo wa SPL, paneli ya Taarifa za Dawa kwenye lebo (si orodha ya viambato ya vipodozi), kuzingatia monograph ya OTC ya kinga ya jua kwa viambato hai na mkusanyiko, na ada za kila mwaka za watumiaji chini ya GDUFA. Kampuni haikuwa na hata moja ya hizi.

Tulichofanya

Tuliainisha portfolio yao yote ya bidhaa — SKU 23 — na kutambua bidhaa zipi zilikuwa vipodozi chini ya MoCRA na zipi zilienea katika eneo la dawa. Moisturizer ya SPF ilikuwa dawa pekee. Tuliwapa chaguo mbili: ondoa dai la SPF na ubadilishe muundo kama moisturizer ya kipodozi, au sajili kama uanzishaji wa dawa na uorodheshe bidhaa kama dawa ya OTC. Walichagua kuondoa dai la SPF kwa soko la Marekani na kubadilisha muundo na toleo lisilo na SPF. Kisha tulisajili kituo chao chini ya MoCRA, kuorodhesha bidhaa zote 22 zilizobaki za vipodozi, na kupitia lebo zao kwa uzingatiaji wa Marekani.

Kingekuwa nini

Kama wangesafirisha moisturizer ya SPF kwa Marekani kama kipodozi, bidhaa hiyo ingekuwa dawa mpya isiyoidhinishwa — mojawapo ya ukiukaji mkubwa zaidi katika mfumo wa utekelezaji wa FDA. FDA mara kwa mara hutoa Barua za Onyo kwa hali hii hasa, na Barua za Onyo zinachapishwa kwenye hifadhidata ya umma ya FDA, zinazotafutika na mnunuzi yeyote anayewezekana wa Marekani. Bidhaa moja yenye uainishaji usio sahihi ingeweza kuchafua kuingia kwao katika soko zima la Marekani.

Ikiwa unauza bidhaa za utunzaji wa ngozi, nywele, au utunzaji wa kibinafsi na huna uhakika kama yoyote kati yao ni dawa nchini Marekani, hiyo ni swali la kwanza kujibu — kabla hujasajili chochote. Tembelea fdabridge.com/cosmetics au fdabridge.com/drug.