FDA Taarifa ya Chakula Contact Substance: Mambo Ambayo Watengenezaji wa Vifaa vya Ufungashaji wa Kigeni Wanapaswa Kujua

Kila nyenzo inayogusa chakula nchini Marekani filamu za ufungaji, visima, viambatisho, vifungo, vyombo, na vifaa vya usindikaji hupangwa na FDA kama kitu cha kugusa chakula chini ya Sheria ya Chakula, Dawa, na Vipodozi ya Shirikisho. Watengenezaji wa vifurushi vya kigeni ambao hutoa vifaa kwa wazalishaji wa chakula wa Marekani au ambao nje ya chakula kilichopakiwa kabla ya soko la Marekani lazima kuelewa kwamba vifurushi zao si tu chombo ni sehemu ya udhibiti wa bidhaa ya chakula yenyewe. FDA huona kemikali zozote zinazoingia kwenye chakula kama viongezeo vya chakula, na viongezeo vya chakula huhitaji idhini ya kuuza kabla ya kuweza kutumiwa kisheria.

Nini ni bidhaa ya kugusa chakula chini ya kanuni ya FDA

Chama cha kugusa chakula (FCS) kinafafanuliwa chini ya Kifungu cha 409 ((h) ((6) cha Sheria ya FD&C kama kitu chochote ambacho kinakusudia kutumiwa kama sehemu ya vifaa vinavyotumiwa katika utengenezaji, ufungaji, ufungaji, usafirishaji, au uhifadhi wa chakula, ikiwa kitu hicho hakikusudiwa kuwa na athari yoyote ya kiufundi katika chakula yenyewe. Hii ni pamoja na polymers kutumika katika ufungaji plastiki, wino wa uchapishaji juu ya vitambulisho vya chakula, kinyago katika mifuko laminated, coatings juu ya mabati ya chuma, gundi za mpira katika vifaa vya usindikaji, na karatasi au karatasi kutumika katika ufungaji wa chakula. Ufafanuzi ni pana hufunika si tu ufungaji wa msingi ambao huathiri moja kwa moja chakula lakini pia vifaa vya sekondari ambavyo vipengele vinaweza kutarajiwa kwa busara kuhamia katika chakula.

Mfumo wa kisheria wa vitu vinavyowasiliana na chakula hupatikana katika sehemu za 21 za CFR 170 hadi 199. Sehemu ya 174 inashughulikia additives ya chakula isiyo ya moja kwa moja kutumika katika kinga na vipengele vya coatings. Sehemu ya 175 inashughulikia viambatisho na vifuniko wenyewe. Sehemu ya 176 inashughulikia vifaa vya karatasi na karatasi. Sehemu 177 inashughulikia polymers. Sehemu ya 178 inashughulikia viungo na misaada ya uzalishaji. Ikiwa kemikali tayari imeorodheshwa katika kanuni hizi kwa ajili ya matumizi na hali ya makusudi, hakuna ruhusa ya ziada inahitajika. Lakini ikiwa mtengenezaji anataka kutumia chembe mpya au kutumia chembe iliyopo chini ya hali tofauti za matumizi arifa ya mawasiliano ya chakula (FCN) lazima ifanyike kwa FDA.

Utaratibu wa Ujumbe wa Mawasiliano na Chakula

Programu ya Ujumbe wa Mawasiliano na Chakula, iliyoanzishwa chini ya Sehemu ya 409 ((h) ya Sheria ya FD&C, inaruhusu wazalishaji kuarifu FDA ya kemikali mpya ya mawasiliano na chakula angalau siku 120 kabla ya uuzaji. FCN lazima iwe na utambulisho wa utambulisho na utungaji wa kemikali wa kemikali ya kemikali, hali ya matumizi inayotarajiwa (joto, aina ya chakula, muda wa kugusa), data ya uhamiaji kuonyesha kiasi gani cha kemikali huhamishwa kwenye chakula chini ya hali hizo, na tathmini ya usalama kuonyesha kuwa makadirio ya mfiduo wa lishe ni salama. FDA inachunguza taarifa hiyo na inaruhusu iwe na athari baada ya siku 120 au inakataza ikiwa data hazitoshi.

Tofauti na ombi la kuongeza virutubisho vya chakula, ambalo linasababisha kanuni ambayo mtengenezaji yeyote anaweza kutegemea, FCN ni maalum kwa mtangazaji na mtengenezaji aliyeonyeshwa katika taarifa. Hii ina maana kwamba mshindani hawezi kutegemea FCN ya kampuni nyingine kila mtengenezaji lazima kuwasilisha taarifa yake mwenyewe kwa ajili ya nyenzo zao wenyewe. FCN pia inakuwa haina ufanisi ikiwa FDA baadaye inachunguza kuwa dutu ni hatari, ikiwa taarifa ina kosa kubwa, au ikiwa mtangazaji haitii masharti yaliyoainishwa katika FCN. Kuanzia 2026, kuna zaidi ya 2,200 FCNs ufanisi orodha ya FDA ya hisa.

Msaada wa GRAS na kiwango cha chini cha udhibiti

Vitu fulani vinavyowasiliana na chakula vinaweza kustahili kupata hali ya kawaida ya kutambuliwa kama salama (GRAS) chini ya 21 CFR 170.30, ambayo inawapa msamaha kutoka kwa ombi la kuongeza chakula na mahitaji ya FCN. Ili kitu kiweze kuwa na sifa ya GRAS kwa matumizi ya mawasiliano ya chakula, lazima kuwe na ushahidi wa kisayansi wa umma unaothibitisha usalama, na wataalam wenye sifa lazima kwa ujumla kukubaliana kwamba kitu hicho ni salama chini ya hali ya matumizi yaliyopangwa. Watengenezaji wanaweza kuamua wenyewe hali ya GRAS, lakini FDA inakuza taarifa za GRAS za hiari chini ya 21 CFR Sehemu 170, Sehemu ya E, ili wakala anaweza kutathmini msingi wa utatuzi.

Kwa kuongezea, FDA ilianzisha kiwango cha chini cha Kiwango cha Udhibiti (TOR) chini ya 21 CFR 170.39 kwa vitu vya kugusa chakula ambavyo huhamia kwenye chakula kwa viwango vya chini ya sehemu 0.5 kwa bilioni. Ikiwa mtengenezaji anaweza kuonyesha kupitia masomo ya uhamiaji kwamba kemikali huhamisha kwenye chakula kwa viwango vya chini ya kiwango hiki cha juu na kemikali hiyo sio saratani inayojulikana FDA inaweza kutoa msamaha wa TOR, kuondoa hitaji la FCN au ombi la kuongeza chakula. Maombi ya TOR huwasilishwa kwa Ofisi ya Usalama wa Viongezeo vya Chakula na kwa kawaida huangaliwa ndani ya siku 60.

Makosa ya kawaida ya kufuata kwa wazalishaji wa vifurushi vya kigeni

Watengenezaji wa vifurushi vya kigeni mara nyingi hukutana na matatizo ya kufuata wakati vifaa vyao vilivyotengenezwa na kupimwa chini ya mifumo ya udhibiti ya EU au Asia ambayo haifanani na mahitaji ya FDA. Umoja wa Ulaya unasimamia vifaa vya mawasiliano ya chakula kwa mujibu wa kanuni za kisheria (EC) No 1935/2004 na kanuni (EU) No 10/2011 kwa vifaa vya plastiki, ambayo hutumia orodha ya moja ya monomers na additives halali na mipaka maalum ya uhamiaji. Ingawa kuna baadhi ya kuingiliana kati ya EU na Marekani vitu ruhusa, orodha ni si sawa polymer ruhusa katika EU inaweza kuwa haina husika FDA orodha au FCN ufanisi. Protokolo za upimaji wa uhamiaji pia hutofautiana EU hutumia simulants maalum ya chakula (10% ethanol, 3% asidi ya acetic, mafuta ya zeituni) wakati FDA ina seti yake mwenyewe ya ufumbuzi wa kulinganisha chakula chini ya 21 CFR 176.170.

Pengo jingine la kawaida ni vifaa vilivyotumiwa tena. Mwongozo wa FDA juu ya plastiki zilizopakiwa tena katika vifurushi vya chakula unatafuta wazalishaji kuonyesha kwamba mchakato wa kuchakata huondoa uchafuzi unaoweza kuwa katika vifaa vya baada ya matumizi. Hii kawaida inahusisha kuwasilisha ombi la Barua ya Kukataa kutoka kwa Idara ya FDA ya Matangazo ya Mawasiliano ya Chakula, inayoungwa mkono na data ya mtihani wa changamoto inayoonyesha kuwa mchakato wa kuchakata hupunguza viwango vya uchafuzi wa mazingira hadi mipaka salama. Wasindikaji wa kigeni ambao hawajapitia mchakato huu hawawezi kutoa vifaa vya ufungaji vilivyochukuliwa tena kwa matumizi ya mawasiliano ya chakula kwenye soko la Marekani.

Jinsi FDABridge inavyowasaidia wazalishaji wa vifurushi vya kigeni

FDABridge husaidia wazalishaji wa vifurushi vya kigeni kuelewa wajibu wao wa FDA na kuendesha mfumo wa udhibiti wa vitu vinavyowasiliana na chakula. Kama unahitaji mwongozo juu ya kama vifaa yako inahitaji FCN, kusaidia kuamua kama kanuni zilizopo tayari kufunika matumizi yako lengo, au msaada wa kuandaa Kiwango cha mahitaji ya kanuni, timu yetu ya udhibiti inaweza kutathmini vifaa yako na kutoa ushauri juu ya njia bora zaidi ya kufuata. Tembelea fdabridge.com/food kujifunza kuhusu huduma zetu kufuata chakula au fdabridge.com/contact kuzungumza na timu yetu.