FDA Mchakato wa Maombi ya Viongezeo vya Chakula: Jinsi Watengenezaji wa Kigeni Wanavyopata Viungo Vipya Vilivyokubaliwa kwa Soko la Marekani

Marekani huongoza vyakula kwa njia tofauti na nchi nyingine nyingi. Chini ya Sheria ya Chakula, Dawa, na Vipodozi ya Shirikisho, nyenzo yoyote ambayo imeongezwa kwa makusudi kwa chakula ni additive ya chakula na inahitaji idhini ya kabla ya soko na FDA isipokuwa nyenzo hiyo ni Kumbuka kwa ujumla kama Salama (GRAS) au ni vinginevyo nje ya ufafanuzi. Kwa watengenezaji wa chakula wa kigeni ambao hutumia viungo ambavyo kawaida vinapendekezwa huko Uropa, Asia, au masoko mengine lakini hazijaidhinishwa huko Merika, njia ya kuingia sokoni inahitaji ama Ombi la Viongeza vya Chakula (FAP) chini ya 21 CFR 171 au utaratibu wa GRAS na michakato yote miwili inahitaji data kubwa ya kisayansi na utaalam wa kisheria.

Mchakato wa maombi ya additives ya chakula chini ya 21 CFR 171

Maombi ya Viongeza vya Chakula ni ombi rasmi kwa FDA kutoa kanuni kuruhusu matumizi ya viongeza mpya ya chakula. Maombi lazima ionyeshe utambulisho na muundo wa kiongezi, hali yake ya matumizi inayotarajiwa (ni vyakula gani itakayotumiwa, kwa kiwango gani, na kwa kusudi gani la kiufundi), athari ya jumla ya kiongezi katika lishe, data ya usalama ya kutosha kuonyesha kwamba matumizi yaliyopendekezwa ni salama, njia za uchambuzi za kugundua na kupima kiongezi katika vyakula, na lebo iliyopendekezwa. Takwimu za usalama kwa kawaida zinajumuisha masomo ya sumu kulingana na mfiduo unaotarajiwa wa chakula, haya yanaweza kuanzia masomo ya sumu ya muda mfupi hadi masomo ya kulisha ya muda mrefu na tathmini za kansa. Kipindi cha ukaguzi wa FDA kwa ombi la kuongeza chakula ni kawaida miezi 12 hadi 24, ingawa ombi ngumu linaweza kuchukua muda mrefu.

Uamuzi wa GRAS kama mbadala

Chama ambacho ni kawaida kutambuliwa kama salama kwa matumizi yake ni huru kutoka kwa ufafanuzi wa additive ya chakula na hauhitaji Petition ya additive ya chakula. Hali ya GRAS inaweza kutegemea historia ya matumizi salama katika chakula kabla ya 1958 au ushahidi wa kisayansi uliohusishwa na wataalam wenye sifa. Kiwango cha kisayansi kwa GRAS ni sawa na kwa ajili ya kuongeza chakula "hakika ya haki ya hakuna madhara" lakini tofauti ni kwamba ushahidi lazima uwe wazi na kwa ujumla kutambuliwa na wataalam wenye sifa, badala ya kuwa data miliki kuwasilishwa kwa FDA. Tangu 1997, FDA imeendesha programu ya kujitolea ya Ujumbe wa GRAS (21 CFR Sehemu ya 170, Sehemu ya E) ambayo watengenezaji wanaweza kumjulisha FDA uamuzi wao wa GRAS na kupokea barua ya kujibu kuonyesha ikiwa FDA ina maswali yoyote.

Ilani ya GRAS ni haraka sana na ni ya bei rahisi kuliko ombi la kuongeza chakula. FDA kawaida hujibu kwa GRAS Notifications ndani ya siku 180, na mahitaji ya data wakati bado kali inaweza kuwa chini ya kina kuliko wale kwa ajili ya ombi la additive chakula kama kemikali ina historia ya kumbukumbu nzuri ya matumizi salama. Hata hivyo, hali ya GRAS ina hatari zake: utatuzi hufanywa na mtengenezaji, na ikiwa FDA baadaye haipendi kwamba kemikali hiyo ni GRAS, mtengenezaji hubeba matokeo ya kuwa na soko la additive ya chakula isiyoidhinishwa.

Hali za kawaida ambapo wazalishaji wa kigeni wanakabiliwa na masuala ya idhini ya viungo

Mara nyingi wazalishaji wa vyakula vya kigeni hupata kwamba viungo vinavyotumiwa kwa kawaida katika soko lao la nyumbani haviidhinishwa Marekani. Steviol glycosides na maelezo ya usafi maalum, maandalizi mpya enzymes, baadhi ya vipandikizi mimea kutumika kama kuhifadhi asili, vyanzo vipya vya nyuzi chakula, na vipengele vya protini ubunifu ni mifano yote ya vitu ambayo inaweza kupitishwa katika EU chini ya kanuni Novel Food au katika Japan chini ya idhini ya MHLW lakini hawana idhini ya FDA. Katika baadhi ya kesi, kiungo inaweza kuwa tayari GRAS katika Marekani lakini kwa matumizi tofauti au katika viwango tofauti kuliko mtengenezaji wa kigeni anataka na kuamua GRAS zilizopo zinaweza si kufunika matumizi mapya. Kuandaa upya bidhaa kwa ajili ya soko la Marekani au kufuatia utaratibu mpya wa kuamua GRAS ni mara nyingi njia ya vitendo zaidi mbele.

Vitu vilivyopendekezwa awali na viongezeo vya rangi

Vituo fulani vya chakula vinakwama kabisa nje ya mifumo ya kuongeza chakula na GRAS. Vitu vilivyopendekezwa awali viungo vilivyokubaliwa na FDA au USDA kabla ya Marekebisho ya Viongeza vya Chakula ya 1958 huendelea kuwa na hali yao ya kupitishwa chini ya idhini ya awali. Viongeza vya rangi vinadhibitiwa chini ya mfumo tofauti (21 CFR Sehemu 70 hadi 82) na zinahitaji mchakato wao wenyewe wa maombi kwa ajili ya idhini. Watengenezaji wa kigeni ambao hutumia viboreshaji lazima uhakikishe kwamba kila viboreshaji vimeorodheshwa katika kanuni za Marekani za viongezeo vya rangi na, kwa viboreshaji fulani, kwamba kundi maalum limeidhinishwa na FDA. Vichungi vya rangi vilivyoidhinishwa na EU havitaruhusiwa moja kwa moja nchini Marekani, na orodha zinatofautiana sana.

Jinsi FDABridge inavyosaidia katika kufuata viungo

FDABridge husaidia wazalishaji wa chakula wa kigeni kutambua matatizo ya uwezo wa idhini ya viungo kabla ya kuwa matatizo ya kufuata. Huduma zetu za usajili wa chakula na ukaguzi wa lebo ni pamoja na tathmini ya orodha za viungo dhidi ya kanuni za sasa za kuongeza chakula na GRAS za Marekani, kukusaidia kuelewa ni viungo gani vinahitaji idhini ya ziada kabla ya bidhaa zako kuingia soko la Marekani. Tembelea fdabridge.com/food kujifunza kuhusu huduma zetu za chakula au fdabridge.com/contact kujadili maswali yako ya kufuata viungo.