FDA Dawa za Kuvaa: OTC Dawa Facts Panel vs Dawa Dawa Dawa Labeling Mahitaji

Katika Marekani, dawa zinazotumiwa kuagiza dawa huandikwa kwa njia tofauti-tofauti kulingana na ikiwa bidhaa hiyo ni dawa isiyoweza kutolewa au dawa inayotumiwa kwa dawa. Ujumbe wa dawa za OTC umejengwa karibu na jopo la Ukweli wa Dawa muundo wa kawaida, wa watumiaji ambao umekusudiwa kusaidia wagonjwa kufanya maamuzi ya kujitunza kwa habari. Lebo ya dawa ya dawa ya kuagiza imejengwa karibu na muundo wa Sheria ya Kuandika kwa Daktari (PLR) pia inajulikana kama Habari ya Juu ya Kuagiza hati kamili, ya kliniki inayojumuisha habari ya kina ya dawa, kliniki, na usalama. Watengenezaji wa dawa za kigeni lazima waamue ni muundo gani unaotumika kwa bidhaa zao na kuhakikisha kuwa lebo imeandaliwa katika muundo sahihi kabla ya bidhaa kuingia kwenye soko la Marekani, kwa sababu muundo usio sahihi wa lebo ni ukiukaji wa chapa mbaya ambayo italeta kukataa kuagiza.

Jopo la Mambo ya Dawa za OTC chini ya 21 CFR 201.66

Kila dawa ya OTC inayouzwa nchini Marekani lazima iwe na jopo la ukweli wa dawa kwenye chombo chake cha haraka au ufungaji wa nje, ulioundwa kulingana na 21 CFR 201.66. Jopo la Mambo ya Dawa za Kulevya lina muundo wa lazima ambao lazima uonekane kwa utaratibu ufuatao: kichwa "Dawa Facts" katika aina maalum na ukubwa, kipengele cha kazi ((s) na mkusanyiko wao au kiasi kwa kila kipimo kipimo, kusudi (katika matibabu) ya kila kipengele cha kazi, matumizi (maonyesho) ambayo bidhaa ni kuuza, sehemu ya onyo ambayo ni pamoja na onyo yoyote monograph-husika pamoja na onyo standard (kama vile "Kuwa mbali na kufikia watoto", "Kama mjamzito au unyonyesha, kuuliza mtaalamu wa afya kabla ya matumizi", na onyo la allergy), maelekezo ya matumizi ikiwa ni pamoja na kipimo kwa kundi la umri, taarifa nyingine (kama hali ya kuhifadhi), na viungo hai walioorodheshwa kwa utaratibu wa alfabeti.

Maelezo ya umbizo ni ya kina sana. Kichwa cha Habari za Dawa za Kulevya lazima kionekane katika maandishi meupe kwenye bar nyeusi ya background, au katika muundo sawa wa tofauti kubwa. Nakala lazima iwe na kiwango cha chini cha alama 6 na kiongozi sahihi (kipimo cha kati). Vitu vya kila mtu lazima vipatikane katika sehemu. Paneli lazima ziingizwe katika sanduku la hairline na vipande maalum. Watengenezaji wa kigeni ambao wanajaribu kubadilisha lebo kutoka soko lingine kama vile EU PIL (Patient Information Leaflet) au Kijapani ufungaji wa ufungaji muundo katika muundo wa ukweli wa madawa ya kulevya watapata kwamba maudhui, muundo, na mahitaji ya typographic ni tofauti kabisa na haiwezi kupatikana kwa njia rahisi reformatting.

Kuvaa dawa kwa kutumia dawa za kulevya chini ya Sheria ya Kuvaa Dawa za Kitiba

Lebo ya dawa ya dawa hufuata muundo uliowekwa na Sheria ya Kuweka Lebo ya Madaktari (PLR) chini ya 21 CFR 201.56 na 201.57, iliyohitimishwa mwaka 2006. Mfumo wa PLR unahitaji hati iliyoundwa ambayo huanza na "Vitu muhimu vya habari za maagizo" muhtasari mfupi wa habari muhimu zaidi kuhusu dawa ikifuatiwa na sehemu kamili ya habari ya maagizo na sehemu 17 za kawaida ikiwa ni pamoja na maelekezo na matumizi, kipimo na utawala, aina za kipimo na nguvu, upinzani, maonyo na tahadhari, athari mbaya, mwingiliano wa dawa, matumizi katika idadi maalum ya watu (uguvu, kunyonyesha, matumizi ya watoto, matumizi ya wazee), overdosing, maelezo, dawa za kliniki, toksikolojia isiyo ya kliniki, masomo ya kliniki, jinsi ya kusambazwa / kuhifadhi na kushughulikia, na habari za ushauri wa wagonjwa.

Tofauti kati ya Marekani na kimataifa dawa chapa

Watengenezaji wa kigeni mara nyingi hujaribu kutumia lebo zao zilizopo za kimataifa za dawa kama msingi wa lebo za Marekani, lakini tofauti kati ya muundo wa Marekani na wa kimataifa ni kubwa. Ujumbe wa EU hufuata muundo wa muhtasari wa sifa za bidhaa (SmPC) na karatasi ya habari ya wagonjwa (PIL) inayotakiwa na EMA. Ujumbe wa Kijapani hufuata mahitaji ya PMDA. Hakuna muundo wa ramani moja kwa moja kwenye jopo la Marekani la Ukweli wa Dawa za Kulevya au muundo wa PLR. Mahitaji ya maudhui hutofautiana (Marekani inahitaji lugha maalum ya onyo ambayo inaweza kutoonekana katika lebo ya kimataifa), muundo hutofautiana (paneli ya ukweli wa madawa ya kulevya ya Merika ina utaratibu mgumu wa sehemu ambayo fomati zingine hazifuati), na maelezo ya aina hutofautiana. Watengenezaji wa kigeni wanapaswa kupanga maendeleo kamili ya lebo kwa soko la Marekani badala ya kujaribu kurekebisha lebo zilizopo za kimataifa.

Fomati ya SPL kwa mawasilisho ya elektroniki ya lebo

Bidhaa zote za dawa lazima ziwasilishwe kwa FDA katika muundo wa Bidhaa za Bidhaa zilizoundwa (SPL) kama sehemu ya mchakato wa orodha ya dawa. Faili ya SPL ni hati ya XML ambayo ina maandishi kamili ya lebo katika muundo umeboreshwa, unaweza kusomwa na mashine. Kwa madawa ya kulevya ya OTC, SPL inajumuisha maudhui ya jopo la ukweli wa madawa ya kulevya. Kwa dawa za kuagiza, SPL inajumuisha taarifa kamili ya maagizo ya PLR. Faili ya SPL imewasilishwa kupitia mfumo wa ESG wa FDA na inashughulikiwa katika database ya DailyMed, ambayo hutumika kama hifadhi yenye mamlaka ya lebo ya dawa ya sasa nchini Merika. Uwasilishaji wa SPL lazima upitishwe kila wakati lebo inabadilika, na lebo iliyosasishwa lazima ipewe katika sasisho la pili la orodha ya dawa ya nusu ya mwaka (Juni au Desemba).

Jinsi FDABridge inavyoshughulikia kufuata kwa lebo ya dawa

FDABridge inasimamia usajili wa taasisi ya dawa na orodha ya bidhaa za dawa kwa watengenezaji wa kigeni, pamoja na maandalizi na kuwasilisha faili ya SPL. Timu yetu inahakikisha maudhui yako ya lebo ya dawa ni sahihi kuchukuliwa katika muundo SPL na kuwasilisha kupitia mfumo wa elektroniki wa FDA. Tembelea fdabridge.com/drug ili uone huduma zetu za usajili wa dawa au fdabridge.com/contact kujadili mahitaji yako ya lebo ya dawa.