Katika masoko mengi, kinyago cha kuzuia jua ni kifaa cha kujipamba. Katika Umoja wa Ulaya, vihifadhi vya jua vinadhibitiwa chini ya Utaratibu wa EU 1223/2009 kama bidhaa za mapambo, na inahitaji taarifa ya CPNP na ripoti ya usalama wa bidhaa za mapambo. Katika Marekani, utaratibu huo ni tofauti kabisa. Bidhaa yoyote inayosema inazuia kuchomwa na jua, inalinda dhidi ya mionzi ya UV, au hutoa thamani fulani ya SPF inachukuliwa kuwa dawa chini ya Sheria ya Chakula, Dawa, na Vipodozi ya Shirikisho. Tofauti hiyo ya utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu wa utaratibu Bidhaa ya kuzuia jua inayotumiwa kama vipodozi na kusafirishwa kwenda Marekani itapigwa marufuku kwenye mpaka.
Kwa nini FDA huweka dawa za kuzuia jua katika orodha ya dawa za kulevya
Sheria ya FD&C inafafanua dawa kama bidhaa yoyote iliyoundwa kuathiri muundo au kazi yoyote ya mwili, au iliyoundwa kwa matumizi katika utambuzi, kuponya, kupunguza, matibabu, au kuzuia ugonjwa. Dawa za kuondoa jua huzuia kuchomwa na jua ambayo FDA imeiweka kuwa ugonjwa na kupunguza hatari ya kuzeeka mapema kwa ngozi na kansa ya ngozi. Hizi ni madai ya kuzuia magonjwa ambayo huingiza bidhaa katika ufafanuzi wa dawa chini ya sheria ya Marekani. FDA inaweka sheria za kuzuia jua nyingi chini ya mfumo wa monograph ya dawa za OTC: OTC Sunscreen Monograph inaelezea ni filters gani za UV zinazoruhusiwa (ikiwa ni pamoja na oksidi ya zinki na dioksidi ya titani), kwa viwango gani, ni mbinu gani ya upimaji wa SPF inatumika, na ni madai gani ambayo jopo la ukweli wa madawa ya kulevya linapaswa kujumuisha. Bidhaa zinazotumia viungo vya vitendo ambavyo havijaorodheshwa kama Aina ya I (Kikundi cha ujumla kinachokubaliwa kuwa salama na yenye ufanisi) chini ya pendekezo la sasa la monograph ya OTC haiwezi kuuza kisheria nchini Marekani bila Maombi ya Dawa Mpya ya kupitishwa.
Mahitaji ya usajili wa taasisi ya dawa kwa watengenezaji wa kinga ya jua
Kituo chochote cha kigeni ambacho hutoa kinga ya jua au bidhaa za SPF kwa usambazaji wa Marekani lazima kiandikishwe kama kituo cha dawa chini ya 21 CFR Sehemu 207, kwa kutumia FDA's Drug Registration and Listing System (DRLS). Usajili wa kituo cha dawa ni tofauti na na kwa pamoja na yoyote ya chakula au uzalishaji usajili kituo cha inaweza kuwa na. Usajili lazima ueleze aina ya kituo, makundi ya bidhaa za dawa zinazozalishwa kwenye tovuti, na Wakala wa Marekani. Lazima upya kila mwaka wakati wa Oktoba/Desemba window ya usajili tena. Kukosa kioo cha kila mwaka kunamaanisha usajili wa mwisho na usajili wa kiwanda cha dawa uliopotea inamaanisha bidhaa za kituo hicho haziwezi kuingia kisheria kwenye soko la Marekani. Ada za vifaa vya OMUFA zinatumika kwa vifaa vya utengenezaji wa dawa za monograph OTC: FDA inachunguza ada ya kila mwaka kwa kila kituo kilichosajiliwa, kilichopangwa kupitia Wakala wa Marekani.
Paneli ya Mambo ya Dawa na inahitaji nini kwa ajili ya vifuniko vya jua
Kila kisicho na dawa ya kuzuia jua ya OTC inayouzwa nchini Marekani lazima iwe na jopo la ukweli wa madawa ya kulevya lililoundwa chini ya 21 CFR 201.66. Paneli lazima iwe na Viungo vya Active (filitra za UV na vitambulisho na viwango vyao vya SPF au UVA / UVB), Matumizi (lugha maalum ya madai kama vile husaidia kuzuia kuchomwa na jua), Maonyo (ikiwa ni pamoja na kuweka mbali na watoto, kuacha matumizi na kumuuliza daktari ikiwa lugha, madai ya upinzani wa maji ikiwa ni halali, na tahadhari ya saratani ya ngozi / kuzeeka kwa ngozi kwa bidhaa zilizo juu ya SPF 15), Maelekezo (ikiwa ni pamoja na vipindi vya matumizi tena), na Viungo visivyofanya kazi. Paneli lazima ionekane katika sanduku iliyowekwa alama, kutumia aina ya chini ya alama ya alama 6, na kutoa habari katika mfuatano uliopendekezwa na FDA. Bidhaa ya SPF bila jopo la ukweli wa madawa ya kulevya, au na jopo ambalo huchukua nafasi ya orodha ya viungo vya mtindo wa vipodozi na madai, ni alama mbaya kama suala la kisheria bila kujali ikiwa bidhaa yenyewe ni salama na ufanisi.
Matangazo ya SPF katika bidhaa za mchanganyiko wa vipodozi
Bidhaa za nje za vipodozi mara nyingi huongeza madai ya SPF kwa moisturizers, misingi, balms za mdomo, na lotions za mwili kama utofautishaji wa uuzaji kwa soko la Marekani. Matokeo ya udhibiti ni kwamba kuongeza madai ya ulinzi wa SPF au UV kwa bidhaa yoyote ya vipodozi inageuza bidhaa hiyo kuwa dawa ya OTC kwa madhumuni ya udhibiti wa Marekani. Kionyo cha maji ya unyevu ni kifaa cha kujipamba na kinapatikana chini ya sheria ya Mkataba wa Ulinzi wa Kiwanda cha Ulinzi wa Kiwanda cha Ulinzi. Kionyo chenye SPF 30 ni dawa ya OTC na inahitaji usajili wa taasisi ya dawa, orodha ya dawa, nambari ya NDC, na jopo la ukweli wa dawa. Maneno hayo yanahusu balsam ya midomo yenye SPF, sunscreen yenye rangi, BB cream yenye SPF, na bidhaa nyingine yoyote inayochanganya kazi ya vipodozi na madai ya ulinzi wa UV. Bidhaa za mapambo za kigeni ambazo huongeza thamani za SPF kwa vitambulisho vya soko la Marekani bila kukamilisha usajili wa kituo cha dawa huunda ukiukaji wa kufuata unaohusisha kila bidhaa kama hiyo katika rushwa yao ya Marekani.
Jinsi FDABridge inavyoshughulikia usajili wa bidhaa za kuzuia jua na SPF
FDABridge inasimamia usajili wa taasisi ya dawa, orodha ya dawa, uratibu wa nambari ya NDC, na ukaguzi wa jopo la ukweli wa dawa kwa wazalishaji wa kigeni wa bidhaa za kinga ya jua na SPF. Tunatoa ushauri juu ya uhalali wa viungo vya vitendo chini ya pendekezo la sasa la monograph ya OTC, kutambua ni bidhaa gani zinahitaji NDA tofauti badala ya uuzaji wa monograph, na kushughulikia mzunguko wa usajili upya wa kila mwaka. Tembelea fdabridge.com/drug kwa ajili ya huduma zetu za usajili wa dawa au fdabridge.com/apply/drug kuanza mchakato wa maombi.
Unahitaji msaada wa usajili wa dawa?
Tazama jinsi mfumo wetu wa dawa unavyofanya kazi kwa usajili wa kituo, NDC Labeler Code na uorodheshaji wa bidhaa.