FDABridge
← Rudi kwenye blogu
Jumla

FDA Stories #016 — An Egyptian Dates Exporter's Prior Notice Had the Wrong FDA Registration Number

পণ্যটি 'শক্তি বাড়ায় এবং রোগ প্রতিরোধ ক্ষমতা সমর্থন করে' বলে দাবি করেছিল। এগুলো গঠন/কার্যকারিতা দাবি। পণ্যটির Nutrition Facts নয়, Supplement Facts প্যানেল প্রয়োজন ছিল।

Timu ya FDABridge•1 Jan 2026•2 dakika za kusoma

उजी, क्योटो की मैचा कंपनी प्रीमियम सेरेमोनियल ग्रेड मैचा पाउडर बनाती थी। अमेरिका में विस्तार पर वितरक ने स्वास्थ्य दावे सुझाए: 'ऊर्जा बढ़ाता है,' 'प्रतिरक्षा समर्थन करता है।'

उत्पाद Nutrition Facts पैनल के साथ खाद्य लेबल था। मार्केटिंग में structure/function दावे थे।

সমস্যা

अमेरिकी कानून में, structure/function दावे करने वाला उत्पाद या तो आहार पूरक है या दवा। पारंपरिक खाद्य ऐसे दावे नहीं कर सकता। 'ऊर्जा बढ़ाता है' और 'प्रतिरक्षा समर्थन' ने मैचा को खाद्य से पूरक श्रेणी में धकेल दिया।

पूरक के रूप में, Supplement Facts पैनल, अस्वीकरण, FDA को 30 दिन में अधिसूचना, और 21 CFR Part 111 CGMP के तहत पंजीकरण चाहिए था।

সমাধান

दो रास्ते: दावे हटाकर पारंपरिक खाद्य बेचना, या दावे रखकर पूरक नियमों का पालन करना। रिटेल में खाद्य (बिना दावों) और ई-कॉमर्स में पूरक (अनुपालन दावों और लेबल के साथ) बेचना चुना। दो SKU। दो लेबल। दो नियामक मार्ग।

अगर उत्पाद चाय, पाउडर, अर्क या वानस्पतिक है और अमेरिका में स्वास्थ्य दावे चाहते हैं — लगभग निश्चित रूप से पूरक बेच रहे हैं, खाद्य नहीं। आवश्यकताएं अलग हैं। लॉन्च से पहले सही करें। fdabridge.com/contact.

Unahitaji msaada unaofuata?

Unahitaji msaada wa kuchagua huduma?

Linganisha chaguzi kuu na uchague mchakato unaofaa bidhaa yako.

Zaidi ya kusoma

Makala zinazohusiana

Jumla

Alama za Uwekaji Lebo wa Kifaa cha Matibabu: Watengenezaji wa Kigeni Lazima Wajue Nini kwa Kuingia Soko la Marekani

28 Apr 2026

Uwekaji lebo wa kifaa cha matibabu nchini Marekani unahitaji alama maalum kwa mawasiliano sahihi. Watengenezaji wa kigeni lazima waelewe viwango vya alama vinavyokubalika na FDA kabla ya kusafirisha vifaa kwenda soko la Marekani.

Soma zaidi →
Jumla

Usajili wa vifaa vya matibabu kwa watengenezaji wa kigeni: Mwongozo wa Mfumo wa Udhibiti wa Marekani

26 Mac 2026

Watengenezaji wa vifaa vya matibabu wa kigeni lazima waandikishe taasisi zao, orodha ya vifaa vyao, na kulingana na darasa la vifaa kupata idhini ya FDA au idhini kabla ya kusambaza nchini Marekani.

Soma zaidi →
Jumla

Maswali Kumi ya Kujiuliza Kabla ya Kuajiri Mshauri wa FDA

24 Mei 2026

Kuchagua mtoa huduma wa kufuata sheria za FDA ni uamuzi muhimu. Maswali hayo kumi huwasaidia wazalishaji wa kigeni kuwatenganisha washauri wenye uwezo na wale watakaotokeza matatizo ambayo hawawezi kuyatatua.

Soma zaidi →