La 5 martie 2026, FDA a publicat o regulă finală intitulată „Revising the National Drug Code Format and Drug Label Barcode Requirements” (91 FR 10749, RIN 0910-AI52). Regula pune capăt situației actuale în care un National Drug Code poate avea zece cifre, în cinci configurații diferite. După intrarea în vigoare a regulii, fiecare NDC atribuit de FDA va avea douăsprezece cifre, într-un singur format uniform. Pentru etichetatorii de medicamente, inclusiv pentru producătorii străini care listează medicamente pentru piața din SUA, schimbarea este una administrativă, nu o nouă etapă de aprobare, dar afectează etichetele, codurile de bare, datele de listare, sistemele de comenzi și fiecare bază de date care stochează un NDC.
Date-cheie: intrare în vigoare la 7 martie 2033, apoi o tranziție de trei ani
Regula intră în vigoare la 7 martie 2033, la șapte ani după publicare, și este urmată de o perioadă de tranziție de trei ani. FDA va continua să atribuie coduri NDC din zece cifre până la data intrării în vigoare și a precizat că părțile afectate nu ar trebui să se aștepte la prelungiri și nici să mizeze pe ele. De asemenea, FDA intenționează să publice o bază de date care pune în corespondență fiecare NDC din zece cifre cu echivalentul său din douăsprezece cifre, cel puțin până la încheierea perioadei de tranziție.
În timpul tranziției, FDA nu intenționează să ia măsuri împotriva produselor neexpirate etichetate cu un NDC din zece cifre care au fost introduse în comerțul interstatal înainte de data intrării în vigoare. Produsele introduse cu un NDC din zece cifre după data intrării în vigoare și înainte de sfârșitul tranziției sunt tratate diferit: ele sunt supuse măsurilor de aplicare a legii dacă rămân în comerț după încheierea perioadei de tranziție.
Noul format: o singură structură 6-4-2
În prezent, un NDC are zece cifre, împărțite într-un cod de etichetator, un cod de produs și un cod de ambalaj, într-una dintre cele cinci configurații: 4-4-2, 5-3-2, 5-4-1, 6-3-2 sau 6-4-1. Conform 21 CFR 207.33(b) modificat, toate codurile NDC atribuite de FDA vor avea douăsprezece cifre, într-un singur format 6-4-2: un cod de etichetator din șase cifre, un cod de produs din patru cifre și un cod de ambalaj din două cifre. Noile coduri de etichetator din șase cifre nu vor începe cu zero, astfel încât primul cod nou este 100000. FDA subliniază că zerourile inițiale fac parte din NDC și nu trebuie trunchiate.
Codurile NDC existente sunt convertite, nu reatribuite
Codurile NDC actuale din zece cifre sunt convertite prin adăugarea de zerouri inițiale la segmentul de etichetator, de produs și/sau de ambalaj, după caz, pentru a ajunge la structura 6-4-2. De exemplu, un cod de etichetator din cinci cifre primește un zero inițial, iar un cod de produs din trei cifre primește un zero inițial. FDA descrie această conversie ca pe o modificare formală, de natură administrativă, și nu ca pe atribuirea unui NDC nou, astfel încât conversia unui NDC din zece cifre în forma sa din douăsprezece cifre nu este tratată ca un NDC nou în scopul înregistrării, al listării sau al taxelor de utilizare (user fees). Deoarece codurile de etichetator convertite încep cu zero, iar cele noi nu, cele două categorii rămân distincte.
Codurile de bare: UPC-A nu poate conține un NDC din douăsprezece cifre
Regula revizuiește și cerința privind codul de bare de pe eticheta medicamentelor din 21 CFR 201.25(c). Etichetele pot folosi un cod de bare liniar sau neliniar care respectă standardele unei organizații internaționale de elaborare a standardelor larg recunoscute și care este recunoscut de centrul FDA competent. FDA observă că codul de bare UPC-A nu poate codifica un NDC din douăsprezece cifre, în timp ce GS1 Application Identifier (715) îl poate codifica în simbolurile GS1-128, GS1 DataBar sau GS1 DataMatrix, care sunt citite de scanere bazate pe cameră. Un singur cod de bare 2D poate îndeplini atât această regulă, cât și cerințele privind identificatorul de produs din Drug Supply Chain Security Act, iar codurile de bare liniare și neliniare pot apărea pe aceeași etichetă atunci când fiecare cerință aplicabilă este îndeplinită.
Ce nu schimbă regula
Regula nu modifică NDC-ul din 11 cifre utilizat conform standardelor de tranzacții HIPAA; FDA precizează că seturile de coduri HIPAA nu țin de competența sa, deși se așteaptă ca acel standard să fie actualizat. Mesajele pentru care FD&C Act impune includerea unui NDC trebuie să folosească formatul din douăsprezece cifre după încheierea perioadei de tranziție. Regula se aplică medicamentelor de uz uman, produselor biologice și medicamentelor de uz veterinar. FDA a refuzat să trateze diferit produsele alergenice și a păstrat prevederea existentă privind formatul alternativ pentru celulele, țesuturile umane și produsele pe bază de celule și țesuturi.
Cum ar trebui să se pregătească etichetatorii străini
- Inventariați fiecare NDC pe care îl dețineți, până la nivel de ambalaj, și consemnați echivalentul său din douăsprezece cifre de îndată ce baza de date de corespondență a FDA devine disponibilă.
- Verificați fiecare sistem care stochează sau validează coduri NDC, inclusiv ERP-ul, machetele grafice, serializarea și schimbul de date cu clienții din SUA, pentru a depista presupunerile rigide că un NDC are zece cifre.
- Planificați modificările etichetelor și ale codurilor de bare, mai ales acolo unde un simbol UPC-A conține în prezent NDC-ul.
- Coordonați-vă cu importatorii, distribuitorii și ambalatorii contractuali din SUA, deoarece aceleași coduri NDC apar în sistemele și documentele lor.
- Mențineți listările la zi între timp: schimbarea formatului nu înlocuiește actualizările listărilor din iunie și decembrie și nici certificarea anuală „fără modificări”.
Până la data intrării în vigoare, noile coduri de etichetator și codurile NDC sunt emise în continuare în formatul din zece cifre. Obținerea acum a unui cod de etichetator nu generează ulterior muncă dublă, deoarece codurile existente sunt convertite administrativ. Structura actuală din zece cifre este explicată în ce este un număr NDC și cum îl obțin producătorii străini de medicamente, iar obligațiile de listare de sfârșit de an sunt prezentate în ghidul privind reînnoirea unității farmaceutice și certificarea globală „fără modificări”.
Cum vă ajută FDABridge
FDABridge depune la FDA cereri pentru coduri de etichetator NDC în numele companiilor farmaceutice străine și pregătește listările de medicamente ca depuneri SPL pentru fiecare produs. Sfera serviciilor este descrisă pe pagina serviciului Cod de etichetator NDC și pe pagina serviciului Listarea Medicamentelor, iar gama completă de servicii pentru medicamente se află pe pagina serviciilor pentru medicamente.
Sursă: Federal Register, Revising the National Drug Code Format and Drug Label Barcode Requirements, 91 FR 10749 (5 martie 2026): https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2026-03-05/html/2026-04368.htm