FDA Stories #017 — A Japanese Matcha Company Was Selling a Dietary Supplement With a Food Label

บริษัทมีสองทางเลือก พวกเขาสามารถลบคำกล่าวอ้างเกี่ยวกับโครงสร้าง/หน้าที่ทั้งหมดและขายมัทฉะเป็นอาหารทั่วไป — ซึ่งต้องการเพียงการลงทะเบียนสถานประกอบการอาหารมาตรฐานและแผง Nutrition Facts หรือพวกเขาสามารถรักษาคำกล่าวอ้างและปฏิบัติตามกฎระเบียบอาหารเสริม พวกเขาเลือกขายมัทฉะเป็นอาหารทั่วไปในร้านค้าปลีก (ไม่มีคำกล่าวอ้างด้านสุขภาพ) และเป็นอาหารเสริมผ่านช่องทางอีคอมเมิร์ซ (พร้อมคำกล่าวอ้างและฉลากที่เป็นไปตามข้อกำหนด) สอง SKU สองฉลาก สองเส้นทางกฎระเบียบจากสถานประกอบการเดียวกัน

หากผลิตภัณฑ์ของคุณเป็นชา ผง สารสกัด หรือพฤกษศาสตร์ และคุณต้องการกล่าวอ้างเกี่ยวกับสุขภาพในสหรัฐฯ — คุณเกือบจะแน่นอนว่ากำลังขายอาหารเสริม ไม่ใช่อาหาร ข้อกำหนดด้านฉลาก การลงทะเบียน และการปฏิบัติตามกฎระเบียบแตกต่างกัน ทำให้ถูกต้องก่อนเปิดตัว fdabridge.com/contact

ปัญหา

ผู้ผลิตเชียบัตเตอร์ในคาโน ไนจีเรีย ดำเนินงานสองสถานประกอบการ แห่งแรกเป็นโรงงานแปรรูปที่ถั่วเชียดิบถูกบด กลั่น และเปลี่ยนเป็นเชียบัตเตอร์เกรดเครื่องสำอาง แห่งที่สองเป็นคลังสินค้าและสถานประกอบการบรรจุในลากอส ห่างออกไป 900 กิโลเมตร ที่ซึ่งเชียบัตเตอร์ที่ผ่านการกลั่นถูกเก็บรักษา บรรจุลงในภาชนะขายปลีก และเตรียมสำหรับการส่งออก

โรงงานแปรรูปในคาโนมีการลงทะเบียนสถานประกอบการอาหาร FDA (เชียบัตเตอร์สำหรับการใช้เครื่องสำอางยังคงถูกจัดประเภทเป็นอาหารสำหรับวัตถุประสงค์การลงทะเบียนสถานประกอบการ FDA หากสามารถใช้ในอาหารได้ด้วย) คลังสินค้าในลากอสไม่มีการลงทะเบียนเลย

การแก้ไข

ภายใต้ 21 CFR Part 1, Subpart H สถานประกอบการใดก็ตามที่ผลิต แปรรูป บรรจุ หรือเก็บรักษาอาหารเพื่อการบริโภคในสหรัฐอเมริกาต้องลงทะเบียนกับ FDA คลังสินค้าลากอสกำลังบรรจุและเก็บรักษาอาหารสำหรับการส่งออกไปยังสหรัฐฯ — สองกิจกรรมที่ต้องลงทะเบียน สถานประกอบการแต่ละแห่งต้องมีการลงทะเบียนของตัวเอง หมายเลข DUNS ของตัวเอง และการแต่งตั้ง US Agent ของตัวเอง การลงทะเบียนคาโนไม่ครอบคลุมคลังสินค้าลากอส พวกเขาเป็นสถานประกอบการที่แตกต่างกันในเมืองที่แตกต่างกัน

หากสินค้าจากคลังสินค้าลากอสถูกสืบสวนย้อนกลับระหว่างการสอบถามของ FDA FDA จะพบว่าผลิตภัณฑ์ถูกบรรจุและเก็บรักษาที่สถานประกอบการที่ไม่ได้ลงทะเบียน ภายใต้ Import Alert 99-33 ผลิตภัณฑ์จากสถานประกอบการอาหารที่ไม่ได้ลงทะเบียนจะถูกกักโดยไม่ต้องตรวจสอบทางกายภาพ