FDA Stories #016 — An Egyptian Dates Exporter's Prior Notice Had the Wrong FDA Registration Number

เราแก้ไขข้อมูล Prior Notice กับนายหน้าศุลกากร ให้หมายเลขลงทะเบียน FDA ที่ถูกต้องสำหรับสถานประกอบการอัสวาน เรายังสร้างเอกสารข้อมูล Prior Notice สำหรับสถานประกอบการ — เอกสารหน้าเดียวที่มีทุกจุดข้อมูลที่นายหน้าศุลกากรต้องการ: ชื่อสถานประกอบการ หมายเลขลงทะเบียน FDA หมายเลข DUNS ที่อยู่ รหัสสินค้า และข้อมูลติดต่อ US Agent นายหน้าศุลกากรตอนนี้ใช้เอกสารนี้สำหรับทุกการยื่น

ข้อผิดพลาดของข้อมูลในการยื่น Prior Notice พบบ่อยกว่าที่คนส่วนใหญ่คิด มันเกิดขึ้นเพราะนายหน้าศุลกากรจัดการรายการนับพันและบางครั้งคัดลอกข้อมูลจากไฟล์ลูกค้าหนึ่งไปยังอีกไฟล์หนึ่ง ผู้ผลิตควรให้ข้อมูลการยื่นที่แน่นอนแก่ผู้นำเข้าทุกรายและนายหน้าศุลกากรทุกรายในซัพพลายเชน — และตรวจสอบเป็นระยะว่ามีการใช้หมายเลขที่ถูกต้อง fdabridge.com/contact

ปัญหา

บริษัทมัทฉะในอุจิ เกียวโต ผลิตผงมัทฉะพิธีกรรมระดับพรีเมียมที่ขายในญี่ปุ่นเป็นชาดั้งเดิม เมื่อขยายไปยังสหรัฐฯ ผู้จัดจำหน่ายชาวอเมริกันแนะนำให้เพิ่มคำกล่าวอ้างด้านสุขภาพในการตลาด: 'เพิ่มพลังงานตามธรรมชาติ' 'สนับสนุนการทำงานของระบบภูมิคุ้มกัน' 'อุดมด้วยสารต้านอนุมูลอิสระเพื่อสุขภาพระดับเซลล์'

ผลิตภัณฑ์ติดฉลากเป็นอาหารพร้อมแผง Nutrition Facts สื่อการตลาด — บนเว็บไซต์ บน Amazon และบน shelf talker — มีคำกล่าวอ้างเกี่ยวกับโครงสร้าง/หน้าที่

การแก้ไข

ภายใต้กฎหมายสหรัฐฯ ผลิตภัณฑ์ที่กล่าวอ้างเกี่ยวกับโครงสร้าง/หน้าที่ — การอ้างว่าสารมีผลต่อโครงสร้างหรือหน้าที่ของร่างกายอย่างไร — เป็นอาหารเสริม (หากมีส่วนผสมอาหารและมีวัตถุประสงค์เพื่อรับประทาน) หรือยา (หากการอ้างไปไกลกว่านั้นถึงการรักษาโรค) อาหารทั่วไปไม่สามารถกล่าวอ้างเกี่ยวกับโครงสร้าง/หน้าที่ได้โดยไม่กระตุ้นการจัดประเภทใหม่ 'เพิ่มพลังงาน' และ 'สนับสนุนการทำงานของระบบภูมิคุ้มกัน' เป็นคำกล่าวอ้างเกี่ยวกับโครงสร้าง/หน้าที่ที่ผลักมัทฉะจากหมวดหมู่อาหารไปสู่หมวดหมู่อาหารเสริม

ในฐานะอาหารเสริม ผลิตภัณฑ์ต้องมีแผง Supplement Facts (ไม่ใช่ Nutrition Facts) คำปฏิเสธที่กำหนด ('ข้อความนี้ไม่ได้รับการประเมินโดย Food and Drug Administration ผลิตภัณฑ์นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อวินิจฉัย รักษา เยียวยา หรือป้องกันโรคใดๆ') การแจ้งคำกล่าวอ้างเกี่ยวกับโครงสร้าง/หน้าที่ที่ยื่นต่อ FDA ภายใน 30 วันนับจากการทำตลาดครั้งแรก และการลงทะเบียนสถานประกอบการภายใต้ข้อกำหนด CGMP สำหรับอาหารเสริมของ 21 CFR Part 111