FDA Stories #013 — A Chinese Supplement Factory's Ingredient Was Legal in China but Banned by the FDA

เราทำงานกับผู้ผลิตเพื่อประเมินทางเลือก การยื่นการแจ้ง NDI จะใช้เวลาอย่างน้อย 75 วันรวมเวลาเตรียมและต้องรวบรวมข้อมูลความปลอดภัย — การศึกษาพิษวิทยา วรรณกรรมที่เผยแพร่ และเอกสารประวัติการใช้ของส่วนผสม ทางเลือกอื่นคือปรับสูตรผลิตภัณฑ์ใหม่โดยใช้เฉพาะส่วนผสมที่มีสถานะส่วนผสมอาหารที่จัดตั้งขึ้นในสหรัฐฯ พวกเขาเลือกการปรับสูตรใหม่เพื่อความเร็วและยื่นการแจ้ง NDI แยกต่างหากเป็นโครงการระยะยาว ผลิตภัณฑ์ที่ปรับสูตรใหม่เข้าสู่ตลาดสหรัฐฯ 8 สัปดาห์ต่อมา

หากคุณผลิตอาหารเสริมและใช้ส่วนผสมที่มาจากระบบการแพทย์แผนโบราณ — อายุรเวท TCM อูนานิ คัมโป — ตรวจสอบสถานะ NDI ของทุกส่วนผสมก่อนจัดส่ง fdabridge.com/contact

The missing declaration

บริษัทอาหารที่เป็นกิจการครอบครัวในกรากุฟผลิตเปียโรกี้แช่แข็ง — เกี๊ยวดั้งเดิมของโปแลนด์ที่สอดไส้มันฝรั่งและชีส เนื้อสัตว์ และกะหล่ำปลีดอง พวกเขาส่งออกให้กับชุมชนชาวโปแลนด์พลัดถิ่นในชิคาโกและนิวยอร์กผ่านผู้นำเข้าสินค้าพิเศษขนาดเล็ก ผลิตภัณฑ์เป็นที่ชื่นชอบ รีวิวห้าดาว สั่งซื้อซ้ำทุกเดือน

จากนั้นที่ปรึกษาด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบคนใหม่ของผู้นำเข้าตรวจสอบฉลาก สิ่งที่เขาพบหยุดการจัดส่งครั้งถัดไป

Why it matters beyond the FDA

รายการส่วนผสมบนฉลากเปียโรกี้ระบุแป้ง (ข้าวสาลี) ไข่ ชีส (นม) เนย (นม) และส่วนผสมอื่นๆ อย่างถูกต้อง สารก่อภูมิแพ้ทุกตัวถูกระบุชื่อทางเทคนิคในรายการส่วนผสม แต่ไม่มีการประกาศสารก่อภูมิแพ้แยกต่างหาก — ไม่มีข้อความ 'Contains: wheat, eggs, milk' และไม่มีการระบุสารก่อภูมิแพ้ในวงเล็บหลังส่วนผสมแต่ละรายการ

ภายใต้ FALCPA สารก่อภูมิแพ้หลักต้องประกาศในวงเล็บหลังชื่อส่วนผสมหรือในข้อความ 'Contains' แยกต่างหากที่อยู่ติดกับรายการส่วนผสม การรวมคำว่า 'แป้ง' ในรายการส่วนผสมเพียงอย่างเดียว — โดยไม่ระบุว่าแป้งมาจากข้าวสาลี — ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด ฉลากไม่เป็นไปตามข้อกำหนด

บทเรียน

การติดฉลากสารก่อภูมิแพ้ผิดเป็นสาเหตุอันดับหนึ่งของการเรียกคืนอาหารในสหรัฐอเมริกา มันยังเป็นสาเหตุอันดับหนึ่งของการเรียกคืนคลาส I — หมวดหมู่ที่สงวนไว้สำหรับสถานการณ์ที่มีความน่าจะเป็นที่สมเหตุสมผลของผลกระทบต่อสุขภาพที่ร้ายแรงหรือการเสียชีวิต ผู้บริโภคที่มีอาการแพ้ข้าวสาลีอย่างรุนแรงที่ไม่เห็นการประกาศสารก่อภูมิแพ้ที่ชัดเจนอาจคิดว่าผลิตภัณฑ์ปลอดภัย หากพวกเขากินและมีอาการแพ้รุนแรง ผู้ผลิตและผู้นำเข้าต้องเผชิญไม่เพียงแค่การบังคับใช้ของ FDA แต่ยังรวมถึงความรับผิดทางแพ่ง