FDA Stories #009 — A German Pharmaceutical Company Forgot to Pay Their GDUFA Fee. Registration Suspended.

ค่าธรรมเนียมสถานประกอบการยาไม่ใช่ทางเลือก ไม่สามารถต่อรองได้ และจะปิดการเข้าถึงตลาดสหรัฐฯ ของคุณหากไม่ได้ชำระ หากคุณเป็นผู้ผลิตยาต่างประเทศและไม่แน่ใจว่าใครกำลังติดตามกำหนดเวลาค่าธรรมเนียมของคุณ ติดต่อเราที่ fdabridge.com/drug

ผู้ผลิตกะทิในสมุทรปราการ ประเทศไทย ส่งกะทิกระป๋องไปยังสหรัฐอเมริกาผ่านบริษัทการค้าในกรุงเทพฯ การลงทะเบียนสถานประกอบการอาหาร FDA เป็นปัจจุบัน ฉลากได้รับการตรวจสอบแล้ว การยื่น FCE และ SID อยู่ในที่ของมัน ในทุกมาตรวัด สถานประกอบการปฏิบัติตามกฎระเบียบ

ปัญหา

ยกเว้นสิ่งหนึ่งที่ไม่มีใครทำ

ทุกๆ การจัดส่งอาหารที่เข้าสู่สหรัฐอเมริกาต้องมี Prior Notice — เอกสารที่ยื่นต่อ FDA ก่อนที่อาหารจะมาถึงท่าเรือสหรัฐฯ ข้อกำหนดด้านเวลาเข้มงวด: ไม่เกิน 30 วันและไม่น้อยกว่า 8 ชั่วโมงก่อนเดินทางถึงโดยเรือเดินสมุทร Prior Notice ต้องระบุรายละเอียดสินค้า ผู้ผลิต ผู้ส่งสินค้า หมายเลขลงทะเบียน FDA และข้อมูลการมาถึงที่คาดไว้ หากไม่มี Prior Notice FDA สามารถปฏิเสธการรับเข้าโดยอัตโนมัติภายใต้มาตรา 801(m) ของพระราชบัญญัติ FD&C

บริษัทการค้าในกรุงเทพฯ จัดการโลจิสติกส์การส่งออกแต่สันนิษฐานว่า Prior Notice เป็นความรับผิดชอบของผู้นำเข้าสหรัฐฯ ผู้นำเข้าสหรัฐฯ สันนิษฐานว่าบริษัทการค้าหรือนายหน้าศุลกากรเป็นผู้ยื่น นายหน้าศุลกากรสันนิษฐานว่ายื่นเรียบร้อยแล้ว ไม่มีใครยื่น

เกิดอะไรขึ้น

ตู้คอนเทนเนอร์กะทิกระป๋องสิบสองตู้ — ในระยะเวลาเก้าเดือน — เข้าสู่สหรัฐฯ โดยไม่มี Prior Notice ทุกตู้ควรถูกปฏิเสธ

การแก้ไข

ระบบ PREDICT ของ FDA ตั้งค่าสถานะสินค้าที่ไม่มี Prior Notice แต่ระบบประมวลผลล้านรายการ สินค้าบางรายการที่ไม่มี Prior Notice หลุดผ่านได้ โดยเฉพาะเมื่อสถานประกอบการมีประวัติการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่สะอาดและผลิตภัณฑ์มีความเสี่ยงต่ำ สินค้าของผู้ผลิตไทยถูกปล่อยเพราะโปรไฟล์ความเสี่ยงโดยรวมต่ำ แต่โชคไม่ใช่กลยุทธ์การปฏิบัติตามกฎระเบียบ การตรวจสอบแบบสุ่มหนึ่งครั้ง การตั้งค่าสถานะ PREDICT หนึ่งครั้ง และการกักครั้งแรกจะกระตุ้นการตรวจสอบอย่างละเอียดของทุกๆ การจัดส่งก่อนหน้า

เราจัดตั้งกระบวนการยื่น Prior Notice ที่ชัดเจน: นายหน้าศุลกากรของผู้นำเข้าสหรัฐฯ ยื่น Prior Notice ผ่านระบบ ACE สำหรับทุกๆ การจัดส่ง พร้อมหมายเลขลงทะเบียน FDA ของผู้ผลิตและรหัสสินค้าที่ถูกต้อง เราจัดให้นายหน้าศุลกากรมีเอกสารข้อมูล Prior Notice สำหรับสถานประกอบการ — เอกสารเดียวที่มีทุกจุดข้อมูลที่จำเป็นสำหรับทุกการยื่น ไม่มีการสันนิษฐานอีกต่อไปว่าใครรับผิดชอบ