FDA Stories #002 — A Vietnamese Seafood Factory Lost Its Registration and Didn't Know for 14 Months

บริษัทเครื่องสำอางที่ตั้งอยู่ในอิสตันบูลได้สร้างแบรนด์ที่แข็งแกร่งทั่วตุรกี รัฐอ่าวเปอร์เซีย และบางส่วนของยุโรปตะวันออก พวกเขาผลิตผลิตภัณฑ์ดูแลผิวคุณภาพสูง — ครีมบำรุงผิว เซรั่ม คลีนเซอร์ ครีมบำรุงรอบดวงตา เมื่อผู้จัดจำหน่ายในสหรัฐฯ ติดต่อเรื่องการเข้าสู่ตลาดอเมริกา พวกเขาคิดว่ากระบวนการจะคล้ายกับที่พวกเขาทำใน EU: ลงทะเบียนสถานประกอบการ ลงรายการผลิตภัณฑ์ ปฏิบัติตามกฎการติดฉลาก

พวกเขาถูกต้องเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ส่วนใหญ่ แต่ผลิตภัณฑ์หนึ่ง — ครีมบำรุงผิวประจำวันที่ขายดีที่สุด — มีปัญหาที่พวกเขาไม่เคยคาดคิดมาก่อน

ปัญหา

ครีมบำรุงผิวมีการป้องกันแสงแดด SPF 15 ในตุรกีและ EU ผลิตภัณฑ์กันแดดเป็นเครื่องสำอาง ในสหรัฐอเมริกา ผลิตภัณฑ์ใดก็ตามที่มีการอ้าง SPF เป็นยาที่จำหน่ายโดยไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์ ซึ่งถูกควบคุมภายใต้เอกสารอ้างอิงกันแดดของ FDA (21 CFR Part 352) นี่ไม่ใช่เรื่องทางเทคนิค นี่คือหนึ่งในความแตกต่างด้านการจัดประเภทที่สำคัญที่สุดระหว่างกฎระเบียบเครื่องสำอางของสหรัฐฯ และ EU

ในฐานะยา ครีมบำรุงผิวต้องมีการลงทะเบียนสถานประกอบการยาภายใต้ 21 CFR Part 207 รหัสผู้ติดฉลาก NDC การลงรายการผลิตภัณฑ์ยาในรูปแบบ SPL แผง Drug Facts บนฉลาก (ไม่ใช่รายการส่วนผสมเครื่องสำอาง) การปฏิบัติตามเอกสารอ้างอิง OTC สำหรับกันแดดเกี่ยวกับส่วนผสมที่ออกฤทธิ์และความเข้มข้น และค่าธรรมเนียมผู้ใช้ประจำปีภายใต้ GDUFA บริษัทไม่มีสิ่งเหล่านี้เลย

การแก้ไข

เราจัดประเภทพอร์ตโฟลิโอผลิตภัณฑ์ทั้งหมด — 23 SKU — และระบุว่าผลิตภัณฑ์ใดเป็นเครื่องสำอางภายใต้ MoCRA และผลิตภัณฑ์ใดข้ามเข้าสู่ประเภทยา ครีมบำรุงผิว SPF เป็นยาเพียงตัวเดียว เราให้ทางเลือกสองทาง: ลบการอ้าง SPF และปรับสูตรใหม่เป็นครีมบำรุงผิวเครื่องสำอาง หรือลงทะเบียนเป็นสถานประกอบการยาและลงรายการผลิตภัณฑ์เป็นยา OTC พวกเขาเลือกยกเลิกการอ้าง SPF สำหรับตลาดสหรัฐฯ และปรับสูตรใหม่เป็นเวอร์ชันที่ไม่มี SPF จากนั้นเราจดทะเบียนสถานประกอบการภายใต้ MoCRA ลงรายการผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่เหลือทั้ง 22 รายการ และตรวจสอบฉลากเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดของสหรัฐฯ

จะเกิดอะไรขึ้น

หากพวกเขาส่งครีมบำรุงผิว SPF ไปยังสหรัฐฯ ในฐานะเครื่องสำอาง ผลิตภัณฑ์นั้นจะเป็นยาใหม่ที่ไม่ได้รับอนุมัติ — หนึ่งในการละเมิดที่ร้ายแรงที่สุดในกรอบการบังคับใช้ของ FDA FDA ออกจดหมายเตือนสำหรับสถานการณ์แบบนี้เป็นประจำ และจดหมายเตือนถูกเผยแพร่บนฐานข้อมูลสาธารณะของ FDA ซึ่งผู้ซื้อชาวอเมริกันที่มีศักยภาพสามารถค้นหาได้ ผลิตภัณฑ์เพียงชิ้นเดียวที่จัดประเภทผิดอาจทำลายการเข้าสู่ตลาดสหรัฐฯ ทั้งหมด

หากคุณขายผลิตภัณฑ์ดูแลผิว ดูแลเส้นผม หรือผลิตภัณฑ์ดูแลส่วนบุคคล และคุณไม่แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ใดเป็นยาในสหรัฐอเมริกาหรือไม่ นั่นคือคำถามแรกที่ต้องตอบ — ก่อนที่คุณจะลงทะเบียนอะไรก็ตาม เยี่ยมชม fdabridge.com/cosmetics หรือ fdabridge.com/drug