قصص FDA #009 — شركة أدوية ألمانية نسيت دفع رسوم GDUFA. عُلِّق التسجيل.

مُنتج حليب جوز الهند في سامت براكان بتايلاند كان يُشحن حليب جوز الهند المعلَّب إلى الولايات المتحدة عبر شركة تجارية في بانكوك. كان تسجيل المنشأة الغذائية لدى FDA سارياً. والملصقات تمت مراجعتها. وتقديمات FCE وSID كانت في مكانها. بكل المقاييس، كانت المنشأة ممتثلة.

باستثناء شيء واحد لم يكن أحد يفعله.

التقديم المفقود

كل شحنة غذائية تدخل الولايات المتحدة تتطلب إشعاراً مسبقاً — تقديم يُرسل إلى FDA قبل وصول الغذاء إلى الميناء الأمريكي. متطلبات التوقيت صارمة: لا تزيد عن 30 يوماً ولا تقل عن 8 ساعات قبل الوصول بالسفن البحرية. يجب أن يتضمن الإشعار المسبق وصف المنتج والمصنِّع والشاحن ورقم تسجيل FDA ومعلومات الوصول المتوقعة. بدون إشعار مسبق، يمكن لـ FDA رفض القبول تلقائياً بموجب القسم 801(m) من قانون FD&C.

كانت الشركة التجارية في بانكوك تتولى لوجستيات التصدير لكنها افترضت أن الإشعار المسبق مسؤولية المستورد الأمريكي. والمستورد الأمريكي افترض أن الشركة التجارية أو وسيطهم الجمركي يُقدِّمه. والوسيط الجمركي افترض أنه تم بالفعل. لم يكن أحد يُقدِّمه.

اثنتا عشرة حاوية من حليب جوز الهند المعلَّب — على مدى تسعة أشهر — دخلت أمريكا بدون إشعار مسبق. كل واحدة منها كان يجب رفضها.

كيف حالفهم الحظ

يُعلِّم نظام PREDICT التابع لـ FDA الشحنات بدون إشعار مسبق، لكن النظام يُعالج ملايين الإدخالات. بعض الشحنات بدون إشعار مسبق تمر، خاصة عندما يكون للمنشأة سجل امتثال نظيف والمنتج منخفض المخاطر. شحنات المنتج التايلاندي أُفرج عنها لأن ملف المخاطر الإجمالي كان منخفضاً. لكن الحظ ليس استراتيجية امتثال. تدقيق عشوائي واحد، وعلامة PREDICT واحدة، وأول احتجاز كان سيُثير تدقيقاً في كل شحنة سابقة.

الإصلاح

أسَّسنا عملية واضحة لتقديم الإشعار المسبق: يُقدِّم الوسيط الجمركي للمستورد الأمريكي الإشعار المسبق عبر نظام ACE لكل شحنة، برقم تسجيل FDA الخاص بالمصنِّع ورموز المنتجات الصحيحة. زوَّدنا الوسيط الجمركي بورقة بيانات الإشعار المسبق للمنشأة — مستند واحد يحتوي على كل نقطة بيانات مطلوبة لكل تقديم. لا مزيد من الافتراضات حول المسؤول.

الإشعار المسبق ليس التزاماً مباشراً على المصنِّع — يُقدَّم عادةً من المستورد أو وسيطه الجمركي. لكن إذا لم يُقدَّم، يُحتجز منتجك ويتضرر سجل امتثال منشأتك. تأكد أن أحداً في سلسلة التوريد يُقدِّمه. إذا لم تكن متأكداً، اسألنا. fdabridge.com/contact.