قصص FDA #002 — مصنع مأكولات بحرية فيتنامي فقد تسجيله ولم يعلم لمدة 14 شهراً

شركة مستحضرات تجميل مقرها إسطنبول بنت علامة تجارية قوية في تركيا ودول الخليج وأجزاء من أوروبا الشرقية. كانت تُصنِّع منتجات عناية بالبشرة عالية الجودة — مرطبات وأمصال ومنظفات وكريمات للعيون. عندما تواصل معهم موزع أمريكي بشأن دخول السوق الأمريكية، افترضوا أن العملية مشابهة لما فعلوه في الاتحاد الأوروبي: تسجيل المنشأة، وإدراج المنتجات، والامتثال لقواعد الملصقات.

كانوا محقين بشأن معظم خط منتجاتهم. لكن منتجاً واحداً — مرطبهم اليومي الأكثر مبيعاً — كان يحمل مشكلة لم يتوقعوها أبداً.

المشكلة

احتوى المرطب على حماية من الشمس بمعامل SPF 15. في تركيا والاتحاد الأوروبي، تُصنَّف واقيات الشمس كمستحضرات تجميل. أما في الولايات المتحدة، فإن أي منتج يحمل ادعاء SPF هو دواء بدون وصفة طبية خاضع لتنظيم FDA بموجب دستور واقيات الشمس (21 CFR Part 352). هذه ليست مسألة شكلية. إنها أحد أهم الفروقات الجوهرية في التصنيف بين تنظيمات مستحضرات التجميل الأمريكية والأوروبية.

بصفته دواءً، يتطلب المرطب تسجيل منشأة دوائية بموجب 21 CFR Part 207، ورمز مُصنِّع NDC، وإدراج المنتج الدوائي بصيغة SPL، ولوحة حقائق الدواء على الملصق (وليس قائمة مكونات تجميلية)، والامتثال لدستور واقيات الشمس OTC للمكونات الفعالة وتركيزاتها، ورسوم المستخدم السنوية بموجب GDUFA. لم يكن لدى الشركة أي من هذه المتطلبات.

ما فعلناه

صنَّفنا محفظة منتجاتهم بالكامل — 23 وحدة تخزين — وحددنا أي المنتجات تُعد مستحضرات تجميل بموجب MoCRA وأيها يدخل في نطاق الأدوية. كان مرطب SPF هو الدواء الوحيد. منحناهم خيارين: إزالة ادعاء SPF وإعادة صياغة المنتج كمرطب تجميلي، أو التسجيل كمنشأة دوائية وإدراج المنتج كدواء OTC. اختاروا إلغاء ادعاء SPF للسوق الأمريكية وإعادة الصياغة بنسخة بدون SPF. ثم سجَّلنا منشأتهم بموجب MoCRA، وأدرجنا جميع المنتجات التجميلية الـ 22 المتبقية، وراجعنا ملصقاتهم للامتثال الأمريكي.

ماذا كان سيحدث

لو شحنوا مرطب SPF إلى أمريكا كمستحضر تجميل، لكان المنتج دواءً جديداً غير معتمد — وهو أحد أخطر المخالفات في إطار إنفاذ FDA. تُصدر FDA بانتظام خطابات تحذير لهذا السيناريو بالذات، وتُنشر خطابات التحذير في قاعدة بيانات FDA العامة، قابلة للبحث من أي مشترٍ أمريكي محتمل. منتج واحد بتصنيف خاطئ كان يمكن أن يُسمِّم دخولهم إلى السوق الأمريكية بالكامل.

إذا كنت تبيع منتجات العناية بالبشرة أو الشعر أو العناية الشخصية ولم تكن متأكداً ما إذا كان أي منها يُصنَّف كدواء في الولايات المتحدة، فهذا هو أول سؤال يجب الإجابة عليه — قبل أن تُسجِّل أي شيء. زر fdabridge.com/cosmetics أو fdabridge.com/drug.