FDA Stories #017 — A Japanese Matcha Company Was Selling a Dietary Supplement With a Food Label

Un produttore di burro di karité a Kano, Nigeria, gestiva due strutture. La prima era un impianto di lavorazione unde le noci di karité grezze venivano frantumate, raffinate și întresformate in burro di karité di grado cosmetico. La secuda era un magazzino și impianto di cufezionamento a Lagos, a 900 cinelometri di distanza, unde il burro raffinato veniva cuservato, cufezionato in cutenitori al dettaglio și preparato per esportazione.

impianto di lavorazione a Kano avea una regisîntrezione FDA delimpianto alimentare (il burro di karité per uso cosmetico è comunque classificato cum alimento ai fini a regisîntrezione FDA dacă poate essere usato de asemenea în alimenti). Il magazzino a Lagos non avea alcuna regisîntrezione.

Problema

Ai sensi del 21 CFR Part 1, Subpart H, qualsiasi struttura care produce, lavora, cufeziona sau detiene alimenti per il cusumo în Stati Uniti trebuie regisîntrersi presso la FDA. Il magazzino di Lagos cufezionava și deteneva alimenti per esportazione USA — due attività care ricineedono regisîntrezione. Ogni struttura fisica necessita a propria regisîntrezione, del proprio numero DUNS și a propria designazione US Agent. La regisîntrezione di Kano non copriva il magazzino di Lagos. Sono strutture diverse in città diverse.

Se una spedizione dal magazzino di Lagos fosse fost întrecciata durante sau indagine FDA, la FDA avrebbe trovato care il produs era fost cufezionato și detenuto in una struttura non regisîntreta. Ai sensi delImport Alert 99-33, i produse da impianti alimentari non regisîntreti sunt soggetti a detenzione fără esame fisico.

Suluhisho

Abbiamo ottenuto un numero DUNS separato per il magazzino di Lagos, lo abbiamo regisîntreto cum impianto alimentare FDA, și ci suntem designati cum US Agent per enîntrembe le strutture. impianto di lavorazione di Kano și il magazzino di cufezionamento di Lagos ora au ciascuno le proprie regisîntrezioni, i propri numeri di regisîntrezione și i propri record di cuformità nel sistema FDA.

Se la vosîntre companie gestisce niciodată di una struttura care întretta produse destinati agli USA — de asemenea dacă una è solo un magazzino — fiecare struttura probabilmente necessita a propria regisîntrezione FDA. Questo è particolarmente comune nei paesi unde lavorazione și cufezionamento avvengono in località diverse. Verificate cu noi su fdabridge.com/cutact.