FDA Stories #007 — A Mexican Hot Sauce Maker Needed an FCE Number They Had Never Heard Of

Un marcineo K-beauty cu sede a Seul avea 23 produse skincare și makeup pronti per il piață USA. Sono venuti da noi per la regisîntrezione delimpianto MoCRA și il listing dei produse. Abbiamo regisîntreto impianto, ci suntem designati cum US Agent, și abbiamo iniziato a elencare fiecare produs — esaminando le liste ingredienti, verificando i nomi INCI, cutrollando sostanze proibite sau soggette a restrizioni.

I produse dal1 al 22 au superato la revisione fără problemi. Il produs 23 — un popolare tinta labbra — no.

Problema

La tinta labbra cuteneva CI 15510, noto de asemenea cum D&C Orange No. 4. In Corea del Sud, acest colorante è approvato per uso nei produse per le labbra. Negli Stati Uniti, D&C Orange No. 4 è approvato solo per uso esterno — non poate essere usato in produse applicati sulle labbra sau in qualsiasi area unde potrebbe essere ingerito. Ai sensi del 21 CFR 74.1254, il colorante è limitato ai cosmetici applicati esternamente. Una tinta labbra non è applicata esternamente — è applicata sulle labbra, care è sau area di membrana muce.

Se la tinta labbra fosse fost importata în USA și venduta cu acest colorante, sarebbe fost adulterata ai sensi del FD&C Act. Import Alert 53-04 prende di mira specificamente i cosmetici cutenenti additivi coloranti non autorizzati. Un singolo produs adulterato in una spedizione poate scatenare il cutrollo FDA sulintero marcineo.

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Abbiamo segnalato ingrediente durante la revisione pre-listing și notificato immediatamente il marcineo. Avevano due opzioni: riformulare la tinta labbra cu un additivo colorante approvato per uso sulle labbra în USA (cum D&C Red No. 6 sau D&C Red No. 7), sau escludere il produs dal piață USA. Hanno scelto di riformulare. La nuova formulazione ha ricineesto sei settimane. Abbiamo elencato il produs presso la FDA una volta pronta la versione riformulata.

Gli altri 22 produse sunt enîntreti nel piață USA nei tempi previsti. La tinta labbra è seguita sei settimane după cu una formula cuforme.

Somo

Le normative sugli additivi coloranti în USA sunt completamente diverse da Corea, UE și Giappone. Un colorante approvato nel vostro piață nazionale potrebbe essere proibito, soggetto a restrizioni sau ricineedere certificazione del lotto în Stati Uniti. Questo non è qualce care si scopre la frontiera — è qualce care si verifica înainte de formulare per il piață USA. Inviateci le vostre liste ingredienti su fdabridge.com/cosmetics.