FDA Stories #012 — A Moroccan Argan Oil Exporter Had to Choose: Cosmetic or Food. They Were Selling Both.

Ein Nahrungsergänzungsmittelhersteller in Guangzhou bereitete den Export einer von der Traditionellen Chinesischen Medizin inspirierten Ergänzungsmittelkapsel in die Vereinigten Staaten vor. Das Produkt enthielt eine Mischung aus Pflanzenextrakten, darunter eine Zutat — ein bestimmter Pflanzenextrakt — der seit Jahrhunderten in der chinesischen Kräutermedizin verwendet und in ganz Asien als Gesundheitsprodukt verkauft wurde.

Die Zutat hatte keine Vermarktungsgeschichte in den Vereinigten Staaten vor dem 15. Oktober 1994.

Why that date matters

Gemäß dem Dietary Supplement Health and Education Act von 1994 (DSHEA) wird jeder diätetische Inhaltsstoff, der vor dem 15. Oktober 1994 nicht in den USA vermarktet wurde, als New Dietary Ingredient (NDI) klassifiziert. Vor der Vermarktung eines Produkts, das einen NDI enthält, muss der Hersteller oder Distributor mindestens 75 Tage vor der Einführung des Produkts eine NDI-Meldung bei der FDA einreichen. Die Meldung muss eine begründete Sicherheitserwartung auf der Grundlage der Verwendungsgeschichte des Inhaltsstoffs oder anderer Nachweise belegen.

Der Hersteller in Guangzhou hatte keine NDI-Meldung eingereicht. Er ging davon aus, dass Jahrhunderte der Verwendung in China als ausreichender Sicherheitsnachweis gelten. Nach US-Recht ist das nicht der Fall — es sei denn, diese Nachweise werden in einer formellen NDI-Meldung zusammengestellt und bei der FDA eingereicht. Ohne die Meldung ist das Produkt, das den NDI enthält, gemäß Section 402(f) des FD&C Act verfälscht.

The refusal

Die erste Lieferung — 2.000 Flaschen im Wert von ungefähr $28,000 — wurde am Hafen von Long Beach die Einreise verweigert. Das Import-Screening der FDA markierte das Produkt, weil die Zutat auf der internen FDA-Liste der NDIs ohne aktive Meldungen erschien. Die Ablehnung war sofort. Das Produkt wurde nicht untersucht, nicht getestet — einfach auf Grundlage der Inhaltsstoffliste und des Fehlens einer gültigen NDI-Meldung in der FDA-Datenbank abgelehnt.

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Wir arbeiteten mit dem Hersteller zusammen, um seine Optionen zu bewerten. Die Einreichung einer NDI-Meldung würde mindestens 75 Tage plus Vorbereitungszeit erfordern und die Zusammenstellung von Sicherheitsdaten verlangen — toxikologische Studien, veröffentlichte Literatur und Dokumentation der Verwendungsgeschichte des Inhaltsstoffs. Die Alternative war, das Produkt nur mit Inhaltsstoffen mit etabliertem US-Status als diätetischer Inhaltsstoff umzuformulieren. Sie entschieden sich aus Geschwindigkeitsgründen für die Umformulierung und reichten die NDI-Meldung separat als langfristiges Projekt ein. Das umformulierte Produkt gelangte 8 Wochen später auf den US-Markt.

Wenn Sie Nahrungsergänzungsmittel herstellen und Inhaltsstoffe aus traditionellen Medizinsystemen verwenden — Ayurveda, TCM, Unani, Kampo — prüfen Sie den NDI-Status jedes Inhaltsstoffs, bevor Sie versenden. fdabridge.com/contact.