FDA Stories #012 — A Moroccan Argan Oil Exporter Had to Choose: Cosmetic or Food. They Were Selling Both.

Kung ang iyong produkto ay maaaring gamitin bilang parehong pagkain at cosmetic, kailangan mo ng hiwalay na mga label at hiwalay na mga registration para sa bawat gamit. Isang multi-purpose label lang na sumusubok na takpan ang parehong kategorya ay hindi magiging compliant sa alinman. Kung gumagawa ka ng produktong tumatawid sa mga kategorya — mga langis, mantikilya, herbal extract — kausapin mo kami bago mo i-design ang label. fdabridge.com/contact.

Isang dietary supplement manufacturer sa Guangzhou ang naghahanda para i-export ang isang Traditional Chinese Medicine-inspired supplement capsule sa United States. Ang produkto ay naglalaman ng blend ng mga botanical extract kabilang ang isang ingredient — isang partikular na plant extract — na ginamit na sa Chinese herbal medicine sa loob ng daan-daang taon at malawakang ibinebenta bilang health product sa buong Asia.

Why that date matters

Ang ingredient na iyon ay walang kasaysayan ng pagma-market sa United States bago ang Oktubre 15, 1994.

Sa ilalim ng Dietary Supplement Health and Education Act of 1994 (DSHEA), anumang dietary ingredient na hindi na-market sa US bago ang Oktubre 15, 1994 ay inuuri bilang New Dietary Ingredient (NDI). Bago i-market ang produktong naglalaman ng NDI, ang manufacturer o distributor ay kailangang magsumite ng NDI notification sa FDA nang hindi bababa sa 75 araw bago ipakilala ang produkto. Ang notification ay kailangang magpakita ng reasonable expectation of safety batay sa history of use ng ingredient o ibang ebidensya.

The refusal

The first shipment — 2,000 bottles valued at approximately $28,000 — was refused entry at the Port of Long Beach. The FDA's import screening flagged the product because the ingredient appeared on FDA's internal list of NDIs without active notifications. The refusal was immediate. The product was not examined, not tested — simply refused based on the ingredient list and the absence of a valid NDI notification in FDA's database.

Ang solusyon

Hindi nag-file ng NDI notification ang Guangzhou manufacturer. Inakala nila na ang daan-daang taon ng paggamit sa China ay sapat na safety evidence. Sa ilalim ng batas ng US, hindi — maliban kung ang ebidensyang iyon ay i-compile sa isang pormal na NDI notification at isumite sa FDA. Kung walang notification, ang produktong naglalaman ng NDI ay adulterated sa ilalim ng Section 402(f) ng FD&C Act.

Ang unang shipment — 2,000 bote na nagkakahalaga ng humigit-kumulang $28,000 — ay tinanggihan ng entry sa Port of Long Beach. Na-flag ng import screening ng FDA ang produkto dahil ang ingredient ay lumabas sa internal list ng FDA ng mga NDI na walang active notification. Agaran ang pagtanggi. Hindi sinuri ang produkto, hindi sinubukan — simpleng tinanggihan batay sa ingredient list at kawalan ng valid na NDI notification sa database ng FDA.