FDA Stories #002 — A Vietnamese Seafood Factory Lost Its Registration and Didn't Know for 14 Months

Isang cosmetics company na nakabase sa Istanbul ang nakagawa ng malakas na brand sa buong Turkey, mga estado sa Gulf, at mga bahagi ng Eastern Europe. Gumagawa sila ng mataas na kalidad na skincare — moisturizer, serum, cleanser, eye cream. Nang lapitan sila ng isang US distributor tungkol sa pagpasok sa American market, inakala nilang katulad ang proseso sa ginawa nila sa EU: irehistro ang pasilidad, ilista ang mga produkto, sumunod sa mga patakaran sa labeling.

Tama sila tungkol sa karamihan ng kanilang product line. Ngunit isang produkto — ang kanilang pinakamabentang daily moisturizer — ay may problemang hindi nila inaasahan.

Ang problema

Ang moisturizer ay naglalaman ng SPF 15 sun protection. Sa Turkey at EU, ang sunscreen ay cosmetics. Sa United States, anumang produkto na may SPF claim ay isang over-the-counter drug na kinokontrol sa ilalim ng sunscreen monograph ng FDA (21 CFR Part 352). Hindi ito isang technicality. Ito ay isa sa pinaka-pundamental na pagkakaiba ng klasipikasyon sa pagitan ng regulasyon ng cosmetics sa US at EU.

Bilang isang gamot, ang moisturizer ay nangangailangan ng drug establishment registration sa ilalim ng 21 CFR Part 207, NDC Labeler Code, drug product listing sa SPL format, Drug Facts panel sa label (hindi cosmetic ingredient list), pagsunod sa OTC sunscreen monograph para sa mga active ingredient at konsentrasyon, at taunang user fee sa ilalim ng GDUFA. Wala sa mga ito ang mayroon ang kumpanya.

Ang solusyon

In-classify namin ang buong product portfolio nila — 23 SKU — at tinukoy kung aling mga produkto ang cosmetics sa ilalim ng MoCRA at kung alin ang napunta sa drug territory. Ang SPF moisturizer lang ang drug. Binigyan namin sila ng dalawang opsyon: alisin ang SPF claim at i-reformulate bilang cosmetic moisturizer, o magparehistro bilang drug establishment at ilista ang produkto bilang OTC drug. Pinili nilang tanggalin ang SPF claim para sa US market at mag-reformulate ng non-SPF version. Pagkatapos ay ni-register namin ang kanilang pasilidad sa ilalim ng MoCRA, inilista ang lahat ng 22 natitirang cosmetic product, at sinuri ang kanilang mga label para sa US compliance.

Ano ang mangyayari

Kung na-ship nila ang SPF moisturizer sa US bilang cosmetic, ang produkto ay magiging isang unapproved new drug — isa sa pinaka-seryosong paglabag sa enforcement framework ng FDA. Regular na nag-iissue ang FDA ng Warning Letters para sa eksaktong sitwasyong ito, at ang Warning Letters ay naka-publish sa public database ng FDA, na maaaring i-search ng sinumang potensyal na US buyer. Isang produkto lang na may maling klasipikasyon ang maaaring sumira sa buong pagpasok nila sa US market.

Kung nagbebenta ka ng skincare, haircare, o personal care products at hindi ka sigurado kung alin man sa mga ito ay drugs sa United States, iyan ang unang tanong na kailangang sagutin — bago ka magrehistro ng kahit ano. Bisitahin ang fdabridge.com/cosmetics o fdabridge.com/drug.