FDA Stories #018 — A Nigerian Shea Butter Producer Had Two Facilities But Only One Registration

Kami memperoleh nombor DUNS berasingan untuk gudang Lagos, mendaftarkannya sebagai kemudahan makanan FDA, dan melantik diri kami sebagai US Agent untuk kedua-dua kemudahan. Loji pemprosesan Kano dan gudang pembungkusan Lagos kini masing-masing mempunyai pendaftaran sendiri, nombor pendaftaran sendiri, dan rekod pematuhan sendiri dalam sistem FDA.

Jika syarikat anda mengoperasikan lebih daripada satu kemudahan yang mengendalikan produk untuk pasaran AS — walaupun salah satunya hanya gudang — setiap kemudahan mungkin memerlukan pendaftaran FDA sendiri. Ini sangat biasa di negara-negara di mana pemprosesan dan pembungkusan berlaku di lokasi yang berbeza. Semak dengan kami di fdabridge.com/contact.

Apa yang kami temui

Sebuah rumah minyak wangi mewah yang berpusat di Grasse, Perancis, telah menjual di pasaran AS melalui gedung membeli-belah selama beberapa dekad. Minyak wangi, lilin, penjagaan badan — portfolio lebih 40 produk. Pengedaran AS mereka dikendalikan oleh rakan kongsi Amerika yang menguruskan hubungan runcit, pemasaran, dan logistik.

Pada Januari 2025, rakan kongsi Amerika menyebut semasa panggilan rutin bahawa mereka menerima pertanyaan dari peruncit yang bertanya sama ada jenama itu patuh MoCRA. Pasukan kawal selia jenama di Perancis tidak pernah mendengar tentang MoCRA.

Penyelesaian

Modernization of Cosmetics Regulation Act telah ditandatangani menjadi undang-undang pada Disember 2022. Ia memerlukan pendaftaran kemudahan kosmetik dan penyenaraian produk bermula pada 2023. Rumah minyak wangi Perancis telah menjual di AS sepanjang tempoh kewujudan MoCRA tanpa mendaftarkan kemudahan pembuatan mereka atau menyenaraikan mana-mana produk mereka. Mereka tidak mempunyai sistem pelaporan kesan buruk. Mereka tidak mempunyai US Agent yang ditetapkan untuk kosmetik. Mereka tidak mematuhi setiap kewajipan MoCRA.

Pengajaran

Pasukan kawal selia rumah minyak wangi berpengalaman dalam peraturan kosmetik EU — pemberitahuan CPNP, pelantikan Responsible Person, Product Information Files, Safety Assessments. Mereka mengetahui peraturan Eropah dengan mendalam. Tetapi MoCRA adalah undang-undang AS, dan tiada siapa dalam jabatan pematuhan mereka yang memantau perubahan kawal selia AS.