FDA Stories #017 — A Japanese Matcha Company Was Selling a Dietary Supplement With a Food Label

Syarikat mempunyai dua laluan. Mereka boleh mengeluarkan semua tuntutan struktur/fungsi dan menjual matcha sebagai makanan konvensional — yang hanya memerlukan pendaftaran kemudahan makanan standard dan panel Nutrition Facts. Atau mereka boleh mengekalkan tuntutan dan mematuhi peraturan suplemen pemakanan. Mereka memilih untuk menjual matcha sebagai makanan konvensional di kedai runcit (tiada tuntutan kesihatan) dan sebagai suplemen pemakanan melalui saluran e-dagang (dengan tuntutan dan pelabelan yang mematuhi). Dua SKU. Dua label. Dua laluan kawal selia dari kemudahan yang sama.

Jika produk anda ialah teh, serbuk, ekstrak, atau botani dan anda mahu membuat tuntutan berkaitan kesihatan di AS — anda hampir pasti menjual suplemen pemakanan, bukan makanan. Keperluan pelabelan, pendaftaran, dan pematuhan adalah berbeza. Pastikan ia betul sebelum melancarkan. fdabridge.com/contact.

Masalah

Seorang pengeluar mentega shea di Kano, Nigeria, mengoperasikan dua kemudahan. Yang pertama ialah loji pemprosesan di mana kacang shea mentah dihancurkan, ditapis, dan ditukar menjadi mentega shea gred kosmetik. Yang kedua ialah gudang dan kemudahan pembungkusan di Lagos, 900 kilometer jauhnya, di mana mentega yang ditapis disimpan, dibungkus ke dalam bekas runcit, dan disediakan untuk eksport.

Loji pemprosesan di Kano mempunyai pendaftaran kemudahan makanan FDA (mentega shea untuk kegunaan kosmetik masih dikelaskan sebagai makanan untuk tujuan pendaftaran kemudahan FDA jika ia juga boleh digunakan dalam makanan). Gudang di Lagos tidak mempunyai pendaftaran langsung.

Penyelesaian

Di bawah 21 CFR Part 1, Subpart H, mana-mana kemudahan yang mengeluarkan, memproses, membungkus, atau menyimpan makanan untuk penggunaan di Amerika Syarikat mesti mendaftar dengan FDA. Gudang Lagos sedang membungkus dan menyimpan makanan untuk eksport AS — dua aktiviti yang memerlukan pendaftaran. Setiap kemudahan fizikal memerlukan pendaftarannya sendiri, nombor DUNS sendiri, dan pelantikan US Agent sendiri. Pendaftaran Kano tidak merangkumi gudang Lagos. Mereka adalah kemudahan berbeza di bandar berbeza.

Jika penghantaran dari gudang Lagos dijejak kembali semasa siasatan FDA, FDA akan mendapati bahawa produk itu dibungkus dan disimpan di kemudahan yang tidak berdaftar. Di bawah Import Alert 99-33, produk dari kemudahan makanan yang tidak berdaftar tertakluk kepada penahanan tanpa pemeriksaan fizikal.