Storie FDA #009 — Un'azienda farmaceutica tedesca ha dimenticato di pagare la tassa GDUFA. Registrazione sospesa.

Un produttore di latte di cocco a Samut Prakan, Thailandia, spediva latte di cocco in scatola negli Stati Uniti tramite una società commerciale a Bangkok. La registrazione FDA dell'impianto alimentare era aggiornata. Le etichette erano state revisionate. Le pratiche FCE e SID erano a posto. Sotto ogni aspetto, l'impianto era conforme.

Tranne per una cosa che nessuno faceva.

Il problema

Ogni spedizione di alimenti che entra negli Stati Uniti richiede un Prior Notice — una notifica presentata alla FDA prima che il cibo arrivi al porto USA. I requisiti di tempistica sono rigidi: non più di 30 giorni e non meno di 8 ore prima dell'arrivo per nave. Il Prior Notice deve includere descrizione del prodotto, produttore, spedizioniere, numero di registrazione FDA e informazioni sull'arrivo previsto. Senza Prior Notice, la FDA può rifiutare automaticamente l'ammissione ai sensi della Sezione 801(m) del FD&C Act.

La società commerciale di Bangkok gestiva la logistica di esportazione ma assumeva che il Prior Notice fosse responsabilità dell'importatore USA. L'importatore USA assumeva che la società commerciale o il loro broker doganale lo stesse presentando. Il broker doganale assumeva che fosse già fatto. Nessuno lo stava facendo.

Dodici container di latte di cocco in scatola — nell'arco di nove mesi — sono entrati negli USA senza Prior Notice. Tutti e dodici avrebbero dovuto essere rifiutati.

Cosa è successo

Il sistema PREDICT della FDA segnala le spedizioni senza Prior Notice, ma il sistema elabora milioni di voci. Alcune spedizioni senza Prior Notice passano, specialmente quando l'impianto ha una storia di conformità pulita e il prodotto è a basso rischio. Le spedizioni del produttore thailandese erano state rilasciate perché il profilo di rischio complessivo era basso. Ma la fortuna non è una strategia di conformità.

La soluzione

Abbiamo stabilito un processo chiaro di presentazione Prior Notice: il broker doganale dell'importatore USA presenta il Prior Notice tramite il sistema ACE per ogni spedizione, con il numero di registrazione FDA del produttore e i codici prodotto corretti. Abbiamo fornito al broker doganale una scheda dati Prior Notice per l'impianto — un documento unico contenente ogni dato necessario per ogni presentazione.

Il Prior Notice non è un obbligo diretto del produttore — è tipicamente presentato dall'importatore o dal loro broker doganale. Ma se non viene presentato, il vostro prodotto viene detenuto e il record di conformità del vostro impianto ne risente. Assicuratevi che qualcuno nella vostra catena di fornitura lo stia presentando. Se non siete sicuri, chiedeteci. fdabridge.com/contact.