Histoires FDA #003 — Une marque cosmétique turque a découvert que sa crème hydratante était un médicament non enregistré

Un torréfacteur de café de spécialité du Minas Gerais, au Brésil, exportait vers les États-Unis depuis deux ans par l'intermédiaire d'un petit importateur à Miami. L'enregistrement FDA était actif. Les expéditions passaient sans problème. Aucune rétention. Tout semblait fonctionner.

Puis l'importateur a changé. Le nouvel importateur a effectué un contrôle de conformité — ce que le premier n'avait jamais fait — et a relevé une incohérence qui était là depuis le premier jour, en pleine évidence.

Le problème

Le nom légal de l'entreprise sur le registre brésilien Receita Federal était « Fazenda São Jorge Cafés Especiais Ltda. » Le numéro DUNS émis par Dun & Bradstreet était enregistré sous « Fazenda Sao Jorge Cafe Ltda » — sans accents, abrégé, sans « Especiais ». L'enregistrement d'établissement alimentaire FDA utilisait « São Jorge Coffee Estate » — un nom commercial anglais qui ne correspondait ni au nom légal ni au dossier DUNS.

Trois noms différents dans trois systèmes différents. L'enregistrement FDA était techniquement invalide car le nom de l'établissement ne correspondait pas au dossier DUNS. Le dossier DUNS était techniquement erroné car il ne correspondait pas au nom de l'entité juridique sur le registre brésilien. Chaque expédition entrée aux États-Unis au cours des deux dernières années avait été effectuée avec un enregistrement qui aurait pu être contesté à tout moment.

Le problème

La FDA utilise le numéro DUNS comme identifiant unique de l'établissement. Si le nom sur le dossier DUNS ne correspond pas au nom sur l'enregistrement FDA, l'enregistrement peut être signalé, et le système PREDICT peut attribuer un score de risque plus élevé aux expéditions entrantes. Plus important encore, lorsque la FDA envoie des communications au US Agent — avis d'inspection, demandes de renseignements, demandes de rappel — elle utilise le nom figurant sur l'enregistrement. Si ce nom ne correspond pas à l'entité juridique, cela crée de la confusion, des retards et des complications d'application potentielles qui peuvent s'aggraver.

La solution

Nous avons corrigé le dossier DUNS auprès de Dun & Bradstreet pour qu'il corresponde exactement au nom de l'entité juridique de la Receita Federal brésilienne, y compris les accents et le suffixe complet de la société. Nous avons attendu la propagation de la mise à jour DUNS (7 jours ouvrables). Puis nous avons mis à jour l'enregistrement d'établissement alimentaire FDA pour qu'il corresponde exactement au dossier DUNS corrigé. Un seul nom. Une seule identité. Dans tous les systèmes.

L'ensemble de la correction a pris 12 jours ouvrables. Le nouvel importateur a accepté l'enregistrement mis à jour et a repris les commandes.

La leçon

Le nom de votre entreprise doit être identique — caractère pour caractère — dans votre dossier DUNS, votre enregistrement FDA et vos documents constitutifs. Si vous avez utilisé un nom commercial, une traduction ou une version abrégée lors de votre enregistrement, c'est une erreur et cela doit être corrigé. Contactez fdabridge.com/contact et nous auditerons vos enregistrements gratuitement.