قصص FDA #017 — شركة ماتشا يابانية كانت تبيع مكملاً غذائياً بملصق غذائي

مُنتج زبدة الشيا في كانو بنيجيريا كان يُشغِّل منشأتين. الأولى مصنع معالجة حيث تُطحن حبوب الشيا الخام وتُكرَّر وتُحوَّل إلى زبدة شيا بدرجة تجميلية. والثانية مستودع ومنشأة تعبئة في لاغوس على بُعد 900 كيلومتر، حيث تُخزَّن الزبدة المكررة وتُعبأ في حاويات تجزئة وتُجهَّز للتصدير.

مصنع المعالجة في كانو كان لديه تسجيل منشأة غذائية لدى FDA (زبدة الشيا للاستخدام التجميلي لا تزال تُصنَّف كغذاء لأغراض تسجيل المنشأة لدى FDA إذا كان يمكن استخدامها أيضاً في الغذاء). المستودع في لاغوس لم يكن لديه أي تسجيل.

لماذا احتاج المستودع تسجيله الخاص

بموجب 21 CFR Part 1, Subpart H، أي منشأة تُصنِّع أو تُعالج أو تُعبِّئ أو تحتفظ بأغذية للاستهلاك في الولايات المتحدة يجب أن تُسجَّل لدى FDA. مستودع لاغوس كان يُعبِّئ ويحتفظ بأغذية للتصدير الأمريكي — نشاطان يتطلبان التسجيل. كل منشأة مادية تحتاج تسجيلها الخاص ورقم DUNS الخاص بها وتعيين وكيل أمريكي خاص بها. تسجيل كانو لم يغطِّ مستودع لاغوس. إنهما منشأتان مختلفتان في مدينتين مختلفتين.

لو تُتبِّعت شحنة من مستودع لاغوس أثناء استفسار FDA، لوجدت FDA أن المنتج عُبِّئ واحتُفظ به في منشأة غير مسجَّلة. بموجب تنبيه الاستيراد 99-33، منتجات المنشآت الغذائية غير المسجَّلة عُرضة للاحتجاز بدون فحص مادي.

الإصلاح

حصلنا على رقم DUNS منفصل لمستودع لاغوس، وسجَّلناه كمنشأة غذائية لدى FDA، وعيَّنا أنفسنا وكيلاً أمريكياً لكلتا المنشأتين. مصنع المعالجة في كانو ومستودع التعبئة في لاغوس لكل منهما الآن تسجيله الخاص ورقم تسجيله وسجل امتثاله في نظام FDA.

إذا كانت شركتك تُشغِّل أكثر من منشأة تتعامل مع منتجات مُوجَّهة لأمريكا — حتى لو كانت مجرد مستودع — فكل منشأة على الأرجح تحتاج تسجيل FDA الخاص بها. هذا شائع بشكل خاص في البلدان التي يحدث فيها التجهيز والتعبئة في مواقع مختلفة. تحقق معنا على fdabridge.com/contact.