Una marca K-beauty con sede en Seúl tenía 23 productos de cuidado de la piel y maquillaje listos para el mercado estadounidense. Vinieron a nosotros para registro de establecimiento MoCRA y listado de productos. Registramos el establecimiento, nos designamos como US Agent y comenzamos a listar cada producto — revisando listas de ingredientes, verificando nombres INCI, comprobando sustancias prohibidas o restringidas.
Los productos 1 al 22 pasaron la revisión sin problemas. El producto 23 — un popular tinte de labios — no.
El problema
El tinte de labios contenía CI 15510, también conocido como D&C Orange No. 4. En Corea del Sur, este colorante está aprobado para uso en productos labiales. En EE.UU., D&C Orange No. 4 está aprobado solo para uso externo — no puede usarse en productos aplicados en los labios o en áreas donde pueda ser ingerido. Bajo 21 CFR 74.1254, el colorante está restringido a cosméticos de aplicación externa. Un tinte de labios no es de aplicación externa — se aplica en los labios, que es un área de membrana mucosa.
Si el tinte de labios se hubiera importado a EE.UU. y vendido con este colorante, habría sido adulterado bajo la ley FD&C. Import Alert 53-04 específicamente apunta a cosméticos con aditivos de color no autorizados. Un solo producto adulterado en un envío puede desencadenar el escrutinio de la FDA sobre toda la marca.
La solución
Señalamos el ingrediente durante la revisión previa al listado y notificamos a la marca inmediatamente. Tenían dos opciones: reformular el tinte con un aditivo de color aprobado para uso labial en EE.UU. (como D&C Red No. 6 o D&C Red No. 7), o excluir el producto del mercado estadounidense. Eligieron reformular. La nueva formulación tomó seis semanas. Listamos el producto con la FDA una vez lista.
Los otros 22 productos ingresaron al mercado estadounidense según lo programado. El tinte de labios siguió seis semanas después con una fórmula conforme.
La lección
Las regulaciones de aditivos de color en EE.UU. son completamente diferentes a las de Corea, la UE y Japón. Un colorante aprobado en su mercado local puede estar prohibido, restringido o requerir certificación por lote en EE.UU. Esto no es algo que se descubre en la frontera — se verifica antes de formular. Envíenos sus listas de ingredientes en fdabridge.com/cosmetics.
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