Wielu eksporterów zakłada, że rejestracja zakładu żywnościowego w FDA dotyczy wyłącznie fabryk. Przepisy mają jednak szerszy zakres. Dotyczą zakładów, które wytwarzają lub przetwarzają, pakują albo przechowują żywność przeznaczoną do spożycia w Stanach Zjednoczonych, a FDA definiuje przechowywanie (holding) jako obejmujące magazynowanie. Magazyn zewnętrzny, chłodnia lub konsolidator eksportowy mogą zatem potrzebować własnej rejestracji w FDA, mimo że nigdy nie otwierają opakowań ani nie zmieniają produktu.
Co FDA rozumie przez przechowywanie (holding)
Zgodnie z 21 CFR 1.227 przechowywanie (holding) oznacza magazynowanie żywności i obejmuje również czynności towarzyszące magazynowaniu oraz czynności wykonywane z praktycznej konieczności w celu dystrybucji tej żywności. Jako przykłady zakładów przechowujących żywność FDA wymienia magazyny, chłodnie, silosy magazynowe, elewatory zbożowe i zbiorniki do przechowywania cieczy. Zakład (facility) to każdy obiekt, budynek lub zespół budynków należących do jednego właściciela w jednej ogólnej lokalizacji fizycznej; prywatne miejsce zamieszkania nie jest zakładem. Rejestracja jest wymagana, zanim zakład rozpocznie wytwarzanie, przetwarzanie, pakowanie lub przechowywanie żywności na rynek amerykański.
Magazyny zagraniczne a zwolnienie z tytułu dalszego przetwarzania
Zakład zagraniczny nie musi się rejestrować, jeśli jego żywność podlega dalszemu wytwarzaniu lub przetwarzaniu, w tym pakowaniu, przez inny zakład poza Stanami Zjednoczonymi. Zwolnienie ma jednak granicę: jeśli kolejny zakład jedynie dodaje oznakowanie lub wykonuje podobną drobną czynność, wcześniejszy zakład nadal musi się zarejestrować. Magazynowanie nie jest wytwarzaniem ani przetwarzaniem, więc przeniesienie gotowej żywności do magazynu nie zwalnia fabryki, która ją wytworzyła. W typowym łańcuchu eksportowym producent wysyła gotową, zapakowaną żywność do odrębnej chłodni lub konsolidatora, który następnie ją eksportuje. Oba podmioty wytwarzają lub przechowują żywność na rynek amerykański i co do zasady oba wymagają rejestracji, chyba że ma zastosowanie inne zwolnienie.
Każdy zarejestrowany zakład zagraniczny potrzebuje US Agent
Każdy zarejestrowany zakład zagraniczny, w tym magazyn zagraniczny, musi wyznaczyć US Agent, który mieszka w Stanach Zjednoczonych lub prowadzi tam miejsce działalności. Definicja FDA wyklucza skrzynkę pocztową, automatyczną sekretarkę i usługę odbierania połączeń. US Agent jest łącznikiem komunikacyjnym między FDA a zakładem zagranicznym zarówno w sytuacjach nadzwyczajnych, jak i w rutynowej komunikacji, a w sytuacji nadzwyczajnej FDA kontaktuje się z US Agent, chyba że w rejestracji wskazano inną osobę do kontaktu w sytuacjach nadzwyczajnych. Zob. dlaczego każdy zagraniczny zakład żywnościowy potrzebuje US Agent FDA.
Które rodzaje działalności nie podlegają rejestracji
Zwolnienia przewidziane w 21 CFR 1.226 obejmują gospodarstwa rolne, detaliczne zakłady żywnościowe, restauracje, zakłady żywnościowe non-profit, które przygotowują lub podają żywność bezpośrednio konsumentom, niektóre statki rybackie oraz zakłady podlegające wyłącznie regulacji USDA na podstawie przepisów o inspekcji mięsa, drobiu i produktów jajecznych. Operator logistyczny nie zyskuje zwolnienia dlatego, że nie jest właścicielem żywności lub że żywność pozostaje zamknięta. Kryterium nie jest własność żywności, lecz działalność prowadzona w danej lokalizacji.
Zarejestrowane obiekty wyłącznie magazynowe nadal mają obowiązki w zakresie bezpieczeństwa żywności
Rejestracja jest punktem wyjścia, a nie całością obowiązków. Zgodnie z 21 CFR 117.7 wymogi dotyczące kontroli prewencyjnych i programu łańcucha dostaw z part 117, subparts C i G, nie mają zastosowania do zakładu zajmującego się wyłącznie magazynowaniem żywności opakowanej, nienarażonej na kontakt z otoczeniem (unexposed packaged food). Taki zakład nadal podlega zmodyfikowanym wymogom 21 CFR 117.206 w odniesieniu do takiej żywności, która wymaga kontroli czasu i temperatury w celu zapobiegania rozwojowi patogenów lub wytwarzaniu toksyn, a także wymogom aktualnej dobrej praktyki produkcyjnej (current good manufacturing practice) mającym zastosowanie do przechowywania żywności. Chłodnie i konsolidatorzy, którzy przyjmują i wysyłają żywność znajdującą się na Food Traceability List, powinni również zaplanować prowadzenie dokumentacji FSMA 204 opisanej w przewodniku po przepisach FSMA 204 dotyczących identyfikowalności żywności.
Elementy rejestracji istotne dla magazynów
Rejestracja magazynu musi opisywać faktyczną działalność zakładu i kategorie produktów spożywczych, którymi się zajmuje, zawierać unikalny identyfikator zakładu i być odnawiana między 1 października a 31 grudnia każdego parzystego roku. Zmiany zarejestrowanych informacji muszą zostać zgłoszone w ciągu 60 dni kalendarzowych. Zmiana właściciela podlega innym zasadom: dotychczasowy właściciel anuluje rejestrację w ciągu 60 dni kalendarzowych, a nowy właściciel składa nową rejestrację. Zasady dotyczące identyfikatorów wyjaśnia artykuł objaśnienie numerów rejestracyjnych FDA: FEI, DUNS i identyfikacja zakładu, a sytuacje, w których w jednej lokalizacji działa kilka firm, omawia artykuł rejestracja w przypadku producentów kontraktowych i wielu podmiotów. Informacje o bieżącym cyklu zawiera artykuł co musi zawierać odnowienie rejestracji zakładu żywnościowego w 2026 roku.
Jak pomaga FDABridge
FDABridge rejestruje zagraniczne zakłady żywnościowe, w tym magazyny i chłodnie, obsługuje odnowienie rejestracji co dwa lata i uzyskuje numery DUNS dla zakładów, które jeszcze ich nie mają. Zakres usług określono na stronach rejestracja zakładu żywnościowego i numer DUNS, a usługę US Agent w wybranych usługach rejestracyjnych opisano na stronie US Agent. Rejestracja nie oznacza, że FDA zatwierdziła zakład lub jego żywność, i nie gwarantuje, że jakakolwiek przesyłka zostanie dopuszczona.
Źródła: 21 CFR 1.225 do 1.234 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H); 21 CFR 117.7 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-117/subpart-A/section-117.7).