Zasada śledzenia żywności FSMA 204: Co muszą zbudować zagraniczni eksporterzy przed lipcem 2028 r.

Wytyczne FDA dotyczące śledzenia żywności zgodnie z sekcją 204 ((d) ustawy o modernizacji bezpieczeństwa żywności zmieniają śledzenie z ogólnego przeprowadzenia jednego kroku w przód i jednego kroku w tył w powiązany system przechowywania danych na poziomie lotów w odniesieniu do żywności o wysokim ryzyku. Wskazuje ona na całego łańcucha dostaw na osoby objęte przepisami, które produkują, przetwarzają, pakowują lub posiadają żywność w wykazie identyfikowalności żywności do spożycia w Stanach Zjednoczonych. W tym zakresie wchodzą również zagraniczne przedsiębiorstwa. Producent, przetwórca, chłodniczy, konsolidacyjny lub eksporter poza Stanami Zjednoczonymi może zatem posiadać informacje, których amerykański importer, dystrybutor lub sprzedawca detaliczny potrzebuje do spełnienia wymogów. Sam rejestracja nie spełnia tej zasady. Przedsiębiorstwo musi być w stanie zidentyfikować odpowiednią partię, opisać, co się z nią stało podczas każdego wydarzenia objętego kryterium, oraz przesyłać wymagane dane wystarczająco szybko, aby następny partner łańcucha dostaw mógł zachować łańcuch.

Co zmieniło się w ramach harmonogramu zgodności

Pierwotna data zgodności była 20 stycznia 2026 r. FDA zaproponowała przedłużenie na 30 miesięcy do 20 lipca 2028 roku. Kongres następnie polecił FDA nie egzekwować reguły śledzenia żywności przed 20 lipca 2028 roku, a FDA stwierdziła, że zamierza przestrzegać tego polecenia. Dokładny punkt prawny ma znaczenie: sama reguła nie zniknęła, a obecna strona FDA opisuje przedłużenie, jak zaproponowane, jednocześnie odrębnie potwierdzając kierunek nieprzestrzegania przez Kongres. Cudzoziemcy eksporterzy powinni użyć 20 lipca 2028 jako aktualnej daty planowania egzekwowania bez traktowania dodatkowego czasu jako powodu do zaprzestania wdrażania. Śledzenie zależy od danych udostępnianych przez wiele firm, więc obiekt, który czeka do 2028 r., może odkryć, że jego kody lotów, zapisy dostawców, systemy klientów i dokumenty handlowe nie mogą być połączone bez przeprojektowania normalnych operacji.

Najpierw należy ustalić, czy żywność jest wpisana na listę identyfikowalności żywności.

Dane dodatkowe mają zastosowanie do produktów spożywczych wymienionych w wykazie identyfikacji żywności oraz do produktów spożywczych zawierających wymienione żywność jako składnik, jeżeli składnik ten pozostaje w tej samej postaci, w której znajduje się w wykazie. W wykazie wchodzą takie kategorie jak niektóre sera, jaja z skorupiaków, masło orzechowe, ogórki, świeże zioła, zielone liście, melony, pieprzy, rozkwity, pomidory, owoce drzew tropikalnych, rybki płytkowe, skorupiaki, skorupiaki mięśniowe i gotowe sałaty. Zakres należy ocenić w oparciu o dokładny opis, towar, formę i zwolnienia, a nie w oparciu o ogólne założenie, że wszystkie żywności lub żadne przetworzone żywności są objęte zakresem. Eksporter mango, przetwórca owoców morza, producent serów, producent sałat lub przedsiębiorstwo stosujące świeże składniki wymienione w wykazie powinny udokumentować analizę pokrycia produktu na produkt. W ramach tej analizy należy również określić, czy krok w wykonywaniu, transformacja lub inna zwolnienie zmienia zobowiązanie w określonym punkcie łańcucha.

Krytyczne zdarzenia śledzenia określają, kiedy należy przechwycić dane

Zasada organizuje śledzenie wokół krytycznych zdarzeń śledzenia, zwykle nazywanych CTEs. W zależności od operacji, zdarzenia te obejmują zbieranie, chłodzenie przed wstępnym pakowaniem, wstępne pakowanie surowego towaru rolnego, pierwszą lądową przyjmowanie żywności uzyskaną z statku rybackich, wysyłkę, przyjmowanie i transformację. Zagraniczne przedsiębiorstwo nie wybiera jednego ogólnego rekordu dla całego obiektu. Wskazuje, które CTE wykonuje dla każdego objętego objęciem objętym objętym przepisem żywności, a następnie uchwyca kluczowe elementy danych przypisane do tych wydarzeń. W gospodarstwie rolnym, które zbiera i początkowo pakowuje świeże produkty, obowiązki zdarzeń są różne od roślin, które przekształcają zakryte składniki w nowe żywność, podczas gdy w magazynie eksportowym, które przyjmuje i wysyła zakryte działki, występuje inny wzór rekordowy. Dlatego też pierwszy techniczny krok jest wykonanie map fizycznego przepływu produktu.

Kluczowe elementy danych sprawiają, że zapis jest użyteczny

Kluczowe elementy danych, czyli KDE, opisują kto, co, gdzie i kiedy każdego CTE. W zależności od zdarzenia wymagane informacje mogą obejmować kod partii śledzenia, opis produktu, ilość i jednostkę pomiaru, opis lokalizacji, daty odbioru lub wysyłki, bezpośredni poprzedni źródło lub następny odbiorca oraz odniesienia do dokumentów źródłowych. Celem nie jest zbieranie oddzielnych arkuszy. Dane muszą łączyć jedno zdarzenie z następnym poprzez kod lotów śledzenia i spójne informacje o lokalizacji. Jeżeli faktura handlowa wykorzystuje jedną nazwę produktu, system magazynowy inny, a importer otrzymuje trzeci kod wewnętrzny bez odniesienia krzyżowego, rejestry mogą istnieć, ale nadal nie wykazują użytecznego śladu.

Kod lotów śledczych jest kluczem łącznym

Kod lotów śledczych, zwykle skrócony jako TLC, jest identyfikatorem łączącym KDE dla określonej partii w czasie przepływu przez łańcuch dostaw. Zasady ograniczają, kiedy można przypisać nowy TLC. Kod jest ogólnie tworzony przy wstępnym opakowaniu niektórych surowców rolnych, przy pierwszym przyjmowaniu żywności z statku rybackich na lądzie lub przy przekształcaniu żywności. Przedsiębiorstwa w dalszym ciągu muszą zachować i przekazywać TLC, zamiast cicho zastępować go niezwiązanymi wewnętrznymi numerami lotów. Systemy wewnętrzne mogą nadal używać własnych identyfikatorów magazynowych lub zamówienia, ale przedsiębiorstwo potrzebuje trwałego odniesienia krzyżowego do TLC i lokalizacji, w której kod został przydzielony. W przypadku gdy ta linka jest stracona, często występują zmiany w przepaku, przepakowanie, mieszanie palet i konsolidacja.

Każdy zakryty biznes potrzebuje planu śledzenia

W pisemnym planie śledzenia wyjaśnia się, w jaki sposób spółka prowadzi rejestry wymagane w zasadzie. Powinna ona opisać procedury stosowane do przechowywania zapisów, wyjaśnić, w jaki sposób spółka identyfikuje produkty spożywcze w wykazie identyfikacji żywności, opisać, w jaki sposób kody lotów identyfikacyjnych są przypisane, gdy spółka przeprowadza wydarzenie, które pozwala na przypiszanie, oraz określić punkt kontaktowy dla pytań dotyczących planu i zapisów. W przypadku gospodarstw rolnych może być również potrzebna mapa przedstawiająca obszary, na których uprawiane lub uprawiane są objęte objętym zakresem żywności, z dodatkowymi informacjami dotyczącymi akwakultury, w stosownych przypadkach. Plan powinien odpowiadać rzeczywistym operacjom. W przypadku gdy personel przyjmującego doków nadal zapisuje informacje o lotie dostawcy na papierze, które nigdy nie dotrą do dokumentacji eksportowej, nie wystarczy wzór, który stwierdza, że dane są gromadzone elektronicznie.

FDA może wymagać zapisów w ciągu 24 godzin.

Dokumenty objęte niniejszym rozporządzeniem muszą być udostępniane FDA w ciągu 24 godzin od wniosku lub w innym rozsądnym terminie, na który FDA zgodzi się. W określonych okolicznościach związanych z epidemią, odwołaniem lub innym zagrożeniem dla zdrowia publicznego FDA może również poprosić o elektroniczne kartki obliczeniowe zawierające odpowiednie informacje dotyczące identyfikacji. Wymóg ten zmienia standard gotowości do rejestrowania. Cudzoziemiec nie może zakładać, że ma kilka tygodni na zebranie dokumentów z farm, brokerów, magazynów i spedytorów po zapytaniu FDA. Zapisy mogą być zachowywane jako oryginalne zapisy papierowe, zapisy elektroniczne lub prawdziwe kopie, ale firma musi wiedzieć, gdzie są, jak się łączą, kto może je odzyskać w różnych strefach czasowych i jak dane zostaną przekształcone w formularz, który może być przeglądany przez FDA.

Przed wysyłką zagraniczni dostawcy muszą skoordynować się z importerami z USA

Zasada jest operacyjnie inna niż rejestracja obiektów żywnościowych FDA, uprzednie powiadomienie i program weryfikacji zagranicznych dostawców, ale systemy te w praktyce się przecinają. Importer potrzebuje pewności, że jego zagraniczny dostawca może przekazać dokładne dane dotyczące identyfikacji objętych objętym postępowaniem żywności. Specyfikacje zakupu powinny określać, która strona tworzy TLC, jakie pola muszą pojawić się w przedwczesnych ogłoszeniach wysyłkowych i rejestrach handlowych, jak będą reprezentowane identyfikatory lokalizacji i jak będą kontrolowane korekty. Strony powinny sprawdzić prawdziwą partię od pochodzenia poprzez US kwitament. Udowodniony test oznacza, że obie strony mogą odbudować działkę bez uzależnienia od pamięci jednego pracownika lub ręcznego wyszukiwania niepołączonych wiadomości. Zgoda FSVP dostawcy nie zastępuje zapisów FSMA 204, a aktywna rejestracja obiektu FDA nie dowodzi gotowości do śledzenia.

Wyłączenia wymagają dowodów, a nie założeń

Zasada końcowa zawiera pełne i częściowe zwolnienia i zmodyfikowane wymogi, w tym przepisy oparte na niektórych sprzedażach gospodarstw, transakcjach bezpośrednich do konsumentów, określonej przetwarzaniu, transporterach, surowcach rolnych mieszanych i innych określonych okolicznościach. Wyłączenie jest niezawodne tylko tak samo jak fakty i zapisy, które je potwierdzają. Przedsiębiorstwo powinno określić dokładną podstawę regulacyjną, udokumentować odpowiednie warunki sprzedaży lub procesu oraz ponownie ocenić wniosek, gdy produkty lub klienci zmieniają się. Ryzykowne jest polegać na takiej deklaracji jak "jestemy małe", "żywa jest zamrożona" lub "importer obsługuje zgodność z przepisami FDA" bez sprawdzenia rzeczywistych definicji reguły. Przedsiębiorstwo może być zwolnione z tytułu jednego przepływu produktu i objęte innym.

Plan realizacji w latach 2026-2028

1. Wykonuj matrycę wykazu śledzenia żywności produktu na produkt, w której zapisywane są żywność, forma, status składników, proces, klient oraz powód, dla którego jest objęta lub zwolniona.
2. Mapy każdego krytycznego zdarzenia śledzenia wykonywanego przez obiekt i przypisanie właścicieli każdego wymaganego elementu danych kluczowych.
3. Definicja formatu kodu lotów śledzenia, lokalizacji źródła TLC oraz odniesienia krzyżowe do istniejących identyfikatorów partii, palet, faktury i przesyłki.
4. Aktualne wymagania dotyczące danych dostawcy i klienta, w związku z czym wymagane informacje dotyczące śledzenia podróżują z produktem, zamiast przybywać tylko po problemie.
5. Napisz plan śledzenia, procedurę zachowania, kontrole korekty i 24-godzinny proces odpowiedzi FDA, w tym pokrycie weekendów i strefy czasowej.
6. Wykorzystaj sztuczne ślady w obu kierunkach, mierząc wymagany czas, rejestrując luki i powtarzając, aż zespół wyprodukuje kompletną, sortowalną odpowiedź.

Co może zrobić FDABridge

FDABridge pomaga zagranicznym producentom i eksporterom żywności łączyć rejestrację FDA, amerykańskiego agenta, FSVP, obowiązki dotyczące uprzedniego powiadomienia, etykietowania i identyfikowania w jednym funkcjonalnym planie dostępu do rynku. W celu przygotowania FSMA 204 możemy pomóc w przejrzystym badaniu produktów w odniesieniu do wykazu śledzenia żywności, wykrywaniu CTE i KDE, przeglądowaniu danych wymienionych z importerem z USA i identyfikacji luk przed odkryciem ich przez audyt klienta lub wniosek FDA. Punkty wyjścia regulacyjne są strona ostatecznej reguły śledzenia żywności FDA w https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/fsma-final-rule-requirements-additional-traceability-records-certain-foods oraz wykaz identyfikacji żywności w https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/food-traceability-list. Aby omówić przepływ produktu, odwiedź https://fdabridge.com/contact.