Σύμβολα ετικετοποίησης ιατρικών συσκευών: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι Έλληνες κατασκευαστές

Η σωστή ετικετοποίηση ιατρικών συσκευών είναι κρίσιμη για την είσοδο στην αμερικανική αγορά. Ο FDA αναγνωρίζει τυποποιημένα σύμβολα σύμφωνα με τα πρότυπα ISO και ASTM. Ελληνικές εταιρείες ιατρικών συσκευών από την Αθήνα και τη Θεσσαλονίκη πρέπει να γνωρίζουν αυτά τα πρότυπα.

Αναγνωρισμένα πρότυπα συμβόλων

Ο FDA αναγνωρίζει: ISO 15223-1 (σύμβολα ιατρικών συσκευών), ASTM F2503 (σύμβολα ασφάλειας MRI), IEC 60601 (σύμβολα ηλεκτρικού εξοπλισμού). Τα σύμβολα πρέπει να αναφέρονται στον πίνακα συμβόλων της ετικέτας.

Glossary of Symbols

Ο FDA απαιτεί glossary of symbols — πίνακα επεξήγησης συμβόλων — στην ετικέτα ή τη συσκευασία. Εναλλακτικά, μπορεί να αναφέρεται URL ή QR code που οδηγεί στον πίνακα.

Σύμβολα CE vs FDA

Η σήμανση CE (ΕΕ) δεν αντικαθιστά τη συμμόρφωση FDA. Οι ελληνικές εταιρείες που πωλούν και στην ΕΕ και στις ΗΠΑ πρέπει να φέρουν και τα δύο σύνολα σημάνσεων.

Πώς η FDABridge βοηθά

Η FDABridge παρέχει συμβουλευτική ετικετοποίησης ιατρικών συσκευών. Επισκεφθείτε fdabridge.com/medical-device.