Ký hiệu nhãn thiết bị y tế: Những gì nhà sản xuất nước ngoài cần biết để vào thị trường Mỹ

Nhãn thiết bị y tế tại Mỹ kết hợp thông tin chữ viết với các ký hiệu tiêu chuẩn truyền đạt thông tin an toàn và xử lý quan trọng. Đây là yêu cầu tuân thủ cụ thể theo quy định FDA — không phải tùy chọn thiết kế. Việc FDA chấp nhận ký hiệu phụ thuộc vào điều kiện ký hiệu đó được lấy từ tiêu chuẩn được công nhận và xuất hiện với văn bản giải thích trong những trường hợp cụ thể.

Khung pháp lý và tiêu chuẩn được chấp nhận

Quy định FDA tại 21 CFR 801.15 quy định việc sử dụng ký hiệu trong nhãn thiết bị y tế. Từ năm 2016, FDA chấp nhận ký hiệu từ các tiêu chuẩn được công nhận — chủ yếu là ANSI/AAMI ISO 15223-1 và ISO 7000 — mà không cần đi kèm văn bản tiếng Anh, với điều kiện ký hiệu được sử dụng đúng như trong tiêu chuẩn và nhãn có bảng chú giải ký hiệu.

Nhãn UDI và kết nối với ký hiệu

Hệ thống Nhận dạng Thiết bị Duy nhất (UDI) của FDA yêu cầu hầu hết thiết bị y tế đều có UDI trên nhãn — dưới dạng văn bản có thể đọc bằng mắt và mã vạch từ cơ quan phát hành được FDA công nhận (GS1, HIBCC hoặc ICCBBA). Mã vạch không đúng định dạng là lỗi nhãn theo quy định UDI.

FDABridge hỗ trợ tuân thủ nhãn thiết bị

FDABridge xem xét nhãn thiết bị y tế cho nhà sản xuất nước ngoài, bao gồm tuân thủ ký hiệu và yêu cầu UDI. Truy cập fdabridge.com/device hoặc fdabridge.com/apply/device.