Cerita FDA #021 — Penarikan Saus Apel Kayu Manis di Ekuador Mencapai Hampir 3 Juta Kantong

Jawaban singkatnya: pendaftaran fasilitas pangan FDA tidak melindungi produsen asal Ekuador ini ketika analisis bahaya dan verifikasi pemasoknya gagal mengendalikan timbal dalam kayu manis. Catatan publik menunjukkan bahwa 39 lot – 2.998.088 kantong pure buah dan saus apel – ditarik kembali setelah regulator mendeteksi konsentrasi timbal yang sangat tinggi.

Artikel ini merangkum catatan penegakan publik FDA. Perusahaan yang disebutkan dalam catatan tersebut tidak diidentifikasi sebagai klien FDABridge.

Apa yang terjadi dengan kasus saus apel kayu manis di Ekuador?

Mulai bulan Oktober 2023, FDA, CDC, dan mitra negara menyelidiki peningkatan laporan timbal dalam darah terkait dengan pure buah kayu manis apel WanaBana dan kantong saus apel berlabel pribadi terkait. Produk ini diproduksi oleh AUSTROFOOD S.A.S. di Ekuador. WanaBana USA memulai penarikan kembali pada tanggal 29 Oktober 2023, dan FDA kemudian mengklasifikasikannya sebagai penarikan Kelas I.

Surat peringatan FDA tanggal 9 Agustus 2024 melaporkan hasil timbal berkisar antara 1,44 bagian per juta hingga 6,43 bagian per juta dalam kantong jadi yang diuji. Pengujian kayu manis yang dikumpulkan di fasilitas Ekuador menemukan 2.270 ppm dan 5.110 ppm timbal, ditambah kromium yang tinggi. FDA menyatakan bahwa analisis tambahan mengidentifikasi timbal kromat dalam kayu manis, yang merupakan indikasi pemalsuan ekonomi.

Mengapa FDA mengutip produsennya?

FDA mengatakan analisis bahaya di fasilitas tersebut tidak mengidentifikasi timbal dalam kayu manis sebagai bahaya yang memerlukan pengendalian pencegahan. Pabrik tersebut memiliki program rantai pasok tertulis, namun surat peringatan tersebut menyatakan bahwa fasilitas tersebut tidak menerapkan persyaratannya sendiri untuk melakukan audit tahunan di lokasi terhadap pemasok kayu manis asal Ekuador. Sebagai gantinya, audit meja dilakukan.

Pelajaran penegakan hukum lebih luas dari kayu manis. Berdasarkan kerangka pengendalian pencegahan FSMA, produsen makanan asing harus mengidentifikasi bahaya biologis, kimia, dan fisik yang diketahui atau dapat diperkirakan secara wajar. Ketika bahaya dikendalikan oleh pemasok, produsen memerlukan program rantai pasokan berbasis risiko dengan pemasok yang disetujui, aktivitas verifikasi yang sesuai, tinjauan terdokumentasi, dan tindakan perbaikan.

Apa yang harus dilakukan secara berbeda oleh produsen makanan asing?

• Perlakukan rempah-rempah, tumbuhan, pewarna, dan bahan mineral sebagai masukan yang berpotensi menimbulkan bahaya kimia daripada hanya mengandalkan spesifikasi mikrobiologis.
• Cocokkan frekuensi dan metode verifikasi pemasok dengan bahaya, produk, riwayat pemasok, dan kerentanan konsumen yang dituju.
• Tentukan pengambilan sampel yang representatif, metode analisis yang divalidasi, kriteria penerimaan, dan otoritas pelepasan lot secara tertulis.
• Verifikasi laboratorium dan sertifikat analisis; COA yang dikeluarkan pemasok adalah bukti, bukan program pengendalian yang lengkap.
• Pastikan importir AS mengatasi bahaya yang sama dalam Program Verifikasi Pemasok Asingnya.

Jawaban cepat untuk eksportir

Apakah pendaftaran FDA sendiri gagal?

Tidak. Pendaftaran mengidentifikasi fasilitas; mereka tidak menyetujui makanan tersebut, tidak memvalidasi rencana keamanan pangan, atau mencegah penegakan hukum ketika suatu produk dipalsukan.

Bisakah pengujian produk jadi menggantikan kendali pemasok?

Tidak dengan sendirinya. Surat peringatan FDA menekankan program rantai pasokan berbasis risiko dan mempertanyakan apakah prosedur pengambilan sampel dan analitis yang diusulkan telah didefinisikan dan diterapkan secara memadai.

Sumber publik terverifikasi

• Surat peringatan FDA kepada AUSTROFOOD S.A.S., 9 Agustus 2024: https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/austrofood-sas-679052-08092024
• Tanggapan FDA pasca-insiden terhadap peningkatan timbal dan kromium dalam saus apel kayu manis: https://www.fda.gov/food/outbreaks-foodborne-illness/post-incident-response-activities-elevated-lead-and-chromium-levels-cinnamon-applesauce-pouches

FDABridge — fdabridge.com/food · fdabridge.com/contact