تُصنّف المنتجات المثلية كأدوية لدى FDA لكنها تخضع لإطار تنظيمي مختلف. المنتجات المثلية متوفرة في الإمارات ويسعى بعض المصنّعين والموزعين لتصديرها لأمريكا.
الوضع التنظيمي
تُعد أدوية تخضع لتسجيل المنشأة وDrug Listing وCGMP. لا تحتاج موافقة مسبقة إذا كانت مدرجة في HPUS وتلبي الشروط المحددة.
نهج FDA القائم على المخاطر
تركز FDA إنفاذها على المنتجات عالية المخاطر: مكونات سامة بتخفيفات منخفضة، منتجات للأطفال، وبدائل للعلاجات الطبية.
ملصقات Drug Facts
يجب أن تحمل لوحة Drug Facts بمكونات HPUS ودرجات التخفيف والاستخدامات والجرعات والتحذيرات. يجب أن تتوافق مع تنسيق Drug Facts المحدد.
FDABridge والمنتجات المثلية
تقدم FDABridge استشارات حول تنظيمات المنتجات المثلية. تواصل معنا عبر fdabridge.com.
Perlu bantuan seterusnya?
Perlukan bantuan memilih perkhidmatan?
Bandingkan pilihan dan pilih laluan pemfailan yang sesuai untuk produk anda.