Histoires FDA #009 — Une entreprise pharmaceutique allemande a oublié de payer ses frais GDUFA. Enregistrement suspendu.

Un producteur de lait de coco à Samut Prakan, en Thaïlande, expédiait du lait de coco en conserve vers les États-Unis par l'intermédiaire d'une société de négoce à Bangkok. L'enregistrement d'établissement alimentaire FDA était à jour. Les étiquettes avaient été examinées. Les dépôts FCE et SID étaient en place. À tous les égards, l'établissement était conforme.

Sauf pour une chose que personne ne faisait.

Le problème

Chaque expédition de denrées alimentaires entrant aux États-Unis nécessite un Prior Notice — une déclaration soumise à la FDA avant l'arrivée des aliments au port américain. Les exigences de délai sont strictes : pas plus de 30 jours et pas moins de 8 heures avant l'arrivée par voie maritime. Le Prior Notice doit inclure la description du produit, le fabricant, l'expéditeur, le numéro d'enregistrement FDA et les informations d'arrivée prévues. Sans Prior Notice, la FDA peut refuser automatiquement l'admission en vertu de la Section 801(m) du FD&C Act.

La société de négoce à Bangkok gérait la logistique d'exportation mais supposait que le Prior Notice était de la responsabilité de l'importateur américain. L'importateur américain supposait que la société de négoce ou son courtier en douane le déposait. Le courtier en douane supposait que c'était déjà fait. Personne ne le faisait.

Douze conteneurs de lait de coco en conserve — sur une période de neuf mois — étaient entrés aux États-Unis sans Prior Notice. Chacun d'entre eux aurait dû être refusé.

Ce qui s'est passé

Le système PREDICT de la FDA signale les expéditions sans Prior Notice, mais le système traite des millions d'entrées. Certaines expéditions sans Prior Notice passent entre les mailles du filet, surtout lorsque l'établissement a un historique de conformité irréprochable et que le produit est à faible risque. Les expéditions du producteur thaïlandais avaient été autorisées car le profil de risque global était faible. Mais la chance n'est pas une stratégie de conformité. Un audit aléatoire, un signalement PREDICT, et la première rétention aurait déclenché un examen de chaque expédition précédente.

La solution

Nous avons établi un processus clair de dépôt de Prior Notice : le courtier en douane de l'importateur américain dépose le Prior Notice via le système ACE pour chaque expédition, avec le numéro d'enregistrement FDA du fabricant et les codes produits corrects. Nous avons fourni au courtier en douane une fiche de données Prior Notice pour l'établissement — un document unique contenant tous les points de données nécessaires pour chaque dépôt. Plus d'hypothèses sur qui est responsable.

Le Prior Notice n'est pas une obligation directe du fabricant — il est généralement déposé par l'importateur ou son courtier en douane. Mais s'il n'est pas déposé, votre produit est retenu et le dossier de conformité de votre établissement est endommagé. Assurez-vous que quelqu'un dans votre chaîne d'approvisionnement le dépose. Si vous n'êtes pas sûr, demandez-nous. fdabridge.com/contact.