Selama berdekad-dekad, sesebuah syarikat boleh memutuskan sendiri bahawa sesuatu ramuan makanan "secara umumnya diiktiraf sebagai selamat" (generally recognized as safe, GRAS), menggunakannya dalam makanan yang dijual di Amerika Syarikat, dan tidak pernah memaklumkan FDA. Amalan ini, yang biasanya dipanggil GRAS yang diisytiharkan sendiri (self-affirmed GRAS), menjadi sasaran peraturan cadangan yang diterbitkan oleh FDA dalam Federal Register pada 11 Ogos 2026. Jika dimuktamadkan, sesiapa yang bergantung pada status GRAS bagi sesuatu bahan dalam makanan manusia atau makanan haiwan perlu mengemukakan notis GRAS kepada FDA. Syarikat asing terkesan secara langsung. FDA sendiri menyatakan bahawa daripada lebih 1,200 notis GRAS yang telah difailkan setakat ini, 617 datang daripada firma asing.
Apa yang akan diubah oleh peraturan cadangan ini
Pada masa ini, program notifikasi GRAS adalah secara sukarela. Cadangan ini akan menjadikannya wajib dengan menambah keperluan notis bagi makanan manusia di bawah cadangan 21 CFR 170.205 dan keperluan selari bagi makanan haiwan di bawah cadangan 21 CFR 570.205. Bahan yang digunakan berdasarkan kesimpulan GRAS, tanpa notis yang difailkan dan tanpa termasuk dalam mana-mana pengecualian yang disenaraikan, tidak lagi mempunyai laluan GRAS yang sah sebaik sahaja tarikh pematuhan berlalu. Peraturan ini tidak mengubah takrif undang-undang GRAS. Apa yang berubah ialah pihak yang perlu melihat buktinya: FDA, bukan hanya pakar syarikat itu sendiri.
Cadangan ini juga memperketat cara notis dikemukakan. Di bawah cadangan 21 CFR 170.220, sebarang bahan dalam notis GRAS yang ditulis dalam bahasa selain bahasa Inggeris mesti disertakan dengan terjemahan bahasa Inggeris yang lengkap dan tepat. Bagi pembekal yang kajian keselamatan, spesifikasi atau rekod pembuatannya dalam bahasa Turki, Cina, Sepanyol atau bahasa lain, kerja terjemahan ini perlu dirancang awal.
Garis masa yang dicadangkan
- 11 Ogos 2026: peraturan cadangan diterbitkan (docket FDA-2025-N-3262).
- 9 Disember 2026: hari terakhir untuk menghantar ulasan. Regulations.gov menerima ulasan elektronik sehingga 11:59 malam, Waktu Timur AS (Eastern Time).
- Peraturan muktamad: FDA mencadangkan agar ia berkuat kuasa 60 hari selepas diterbitkan dalam Federal Register.
- Tarikh pematuhan: FDA mencadangkan 18 bulan selepas tarikh berkuat kuasa bagi keperluan notis yang baharu.
- Tempoh penyerahan ringkas: satu tahun selepas tarikh berkuat kuasa bagi bahan tertentu yang sudah berada di pasaran AS (diterangkan di bawah).
Tiada satu pun tarikh terkemudian ini telah ditetapkan, kerana peraturan muktamad belum diterbitkan. Yang pasti ialah tarikh akhir ulasan, dan peraturan GRAS sukarela yang sedia ada kekal berkuat kuasa sehingga peraturan muktamad menetapkan sebaliknya.
Pilihan satu tahun bagi ramuan yang sudah berada di pasaran
FDA mengakui bahawa banyak bahan GRAS yang diisytiharkan sendiri sudah pun terdapat dalam makanan di AS. Cadangan 21 CFR 170.305 akan memberikan bahan-bahan ini laluan penyerahan ringkas yang terhad masanya. Syarikat akan menghantar maklumat asas kepada FDA, termasuk nama dan butiran hubungannya, bahan tersebut, syarat penggunaan yang dimaksudkan, bukti bahawa bahan itu berada dalam perdagangan antara negeri sebelum tarikh berkuat kuasa peraturan muktamad, dan fail notis GRAS. Penyerahan ini akan dibuat secara elektronik melalui sistem penyerahan dalam talian FDA, COSM, dan FDA tidak akan menerimanya lebih daripada satu tahun selepas tarikh berkuat kuasa. FDA akan menerbitkan maklumat tersebut dalam senarai awam. Laluan ringkas ini tidak tersedia bagi syarat penggunaan yang telah menerima respons "insufficient basis" (asas tidak mencukupi) daripada FDA.
Bagi pembekal asing, mesej praktikalnya ialah bukti jualan lepas di AS akan menjadi penting. Invois komersial, rekod pelanggan AS, entri import dan spesifikasi produk yang menunjukkan bahan itu dijual ke Amerika Syarikat di bawah syarat penggunaan yang sama perlu dikumpulkan dan disimpan bersama dari sekarang, selagi ia masih mudah dicari.
Siapa yang perlu memberi perhatian
- Pengeluar ramuan yang menjual ekstrak, serat, protein, pemanis, perisa dengan komponen GRAS, probiotik atau bahan bantu pemprosesan kepada pengeluar makanan AS.
- Pengeksport makanan yang produk siapnya mengandungi ramuan baharu yang digambarkan oleh pembekal mereka sebagai "self-GRAS".
- Pengeluar makanan haiwan dan makanan haiwan kesayangan, kerana cadangan ini turut meliputi makanan haiwan secara selari di bawah 21 CFR Part 570.
- Pengeluar bahan sentuhan makanan yang bahannya bergantung pada kesimpulan GRAS dan bukannya notifikasi bahan sentuhan makanan.
Ramuan suplemen diet tertakluk kepada rangka kerja yang berasingan, termasuk notifikasi ramuan diet baharu, tetapi kesimpulan GRAS kadangkala digunakan untuk menyokong sesuatu ramuan dalam versi makanan konvensional bagi produk yang sama. Jika anda menjual kedua-duanya, semak setiap produk berdasarkan laluan yang betul. Panduan kami tentang mengeksport suplemen diet ke Amerika Syarikat menerangkan di mana sempadan tersebut terletak.
GRAS, petisyen bahan tambah makanan atau notifikasi bahan sentuhan makanan?
GRAS ialah satu daripada tiga laluan biasa bagi sesuatu bahan dalam makanan. Bahan yang bukan GRAS untuk kegunaan yang dimaksudkan ialah bahan tambah makanan dan memerlukan peraturan yang dikeluarkan melalui petisyen bahan tambah makanan, seperti yang kami terangkan dalam panduan petisyen bahan tambah makanan kami. Pembungkusan dan bahan sentuhan makanan lain pula sering menggunakan program notifikasi bahan sentuhan makanan, yang diterangkan dalam panduan notifikasi bahan sentuhan makanan kami. Memilih laluan yang betul bagi setiap kegunaan menjadi lebih penting di bawah peraturan cadangan ini, kerana tuntutan GRAS yang tidak disokong akan lebih mudah dikesan oleh FDA dan pembeli AS.
Apa yang perlu dilakukan sebelum 9 Disember 2026
- Senaraikan setiap ramuan dalam produk AS anda dan catatkan asas undang-undang yang anda gunakan bagi setiap satu: peraturan bahan tambah makanan, sanksi terdahulu (prior sanction), notis GRAS yang telah diakui FDA, kesimpulan GRAS yang diisytiharkan sendiri, atau notifikasi bahan sentuhan makanan.
- Bagi setiap bahan GRAS yang diisytiharkan sendiri, dapatkan laporan panel pakar atau dosier keselamatannya dan sahkan bahawa syarat penggunaan dalam produk AS anda sepadan dengannya.
- Kumpulkan bukti jualan di AS sebelum tarikh berkuat kuasa yang akan ditetapkan kelak, supaya penyerahan ringkas dapat dibuat.
- Rancang terjemahan bahasa Inggeris bagi sebarang kajian atau spesifikasi dalam bahasa asing.
- Putuskan sama ada anda mahu memberi ulasan pada docket FDA-2025-N-3262, contohnya tentang tempoh pematuhan atau tentang cara pembekal asing boleh membuktikan penggunaan terdahulu di AS.
- Tanya pengimport atau pelanggan AS anda dokumen ramuan yang kini akan mereka jangkakan, kerana pembeli sering mengemas kini soal selidik pembekal lama sebelum sesuatu peraturan berkuat kuasa.
Kaitannya dengan pendaftaran dan pelabelan
Status GRAS tidak menggantikan keperluan asas. Kemudahan asing yang mengeluarkan, memproses, membungkus atau menyimpan makanan untuk AS masih memerlukan pendaftaran kemudahan makanan FDA dan US Agent, dan setiap ramuan mesti diisytiharkan dengan betul pada label. Jika anda menukar atau menamakan semula sesuatu ramuan akibat semakan GRAS, minta senarai ramuan yang baharu disemak. Semakan label makanan FDABridge membandingkan label anda dengan peraturan pelabelan FDA sebelum anda mencetak.
Sumber
- Peraturan cadangan FDA, Substances Generally Recognized as Safe (FR Doc. 2026-16296): https://public-inspection.federalregister.gov/2026-16296.pdf
- Laman FDA, Generally Recognized as Safe (GRAS) (Secara Umumnya Diiktiraf sebagai Selamat): https://www.fda.gov/food/food-ingredients-packaging/generally-recognized-safe-gras