Mengeksport makanan tambahan ke Amerika Syarikat: Keperluan FDA untuk Pengeluar Asing

Suplemen makanan adalah salah satu kategori produk yang paling pesat berkembang yang diimport ke Amerika Syarikat, dan pengeluar asing dari India, China, Korea Selatan, Jepun, dan seluruh Eropah semakin mencari untuk memasuki pasaran AS. Tetapi makanan tambahan menempati kedudukan pengawalseliaan yang unik di bawah undang-undang AS mereka bukan ubat, mereka bukan makanan konvensional, dan mereka mengikuti set peraturan mereka sendiri di bawah Akta Kesihatan dan Pendidikan Makanan tambahan 1994 (DSHEA) dan peraturan FDA berikutnya. Pengeluar asing yang menganggap bahawa pematuhan suplemen makanan adalah serupa dengan pematuhan makanan atau ubat akan menemui keperluan yang tidak mereka harapkan dan jurang di mana mereka menganggap perlindungan wujud.

Perlesanan kemudahan FDA untuk pengeluar makanan tambahan

Setiap kemudahan asing yang menghasilkan, memproses, pak, atau menyimpan makanan tambahan untuk dikonsumsi di Amerika Syarikat mesti mendaftar dengan FDA sebagai kemudahan makanan di bawah Akta Bioterrorisme. Suplemen diet dikawal sebagai subkategori makanan, bukan sebagai ubat, yang bermaksud proses pendaftaran kemudahan mengikuti jalan yang sama dengan kemudahan makanan anda memerlukan nombor DUNS dari Dun & Bradstreet, Agen AS yang dilantik dengan alamat fizikal AS, dan pengenalan kemudahan yang tepat termasuk nama badan undang-undang anda dan klasifikasi kategori produk. Pendaftaran mesti diperbaharui setiap dua tahun semasa tingkap pembaharuan OktoberDisember dalam tahun-tahun bilangan genap. Pendaftaran yang tamat bermakna produk anda tidak boleh masuk ke Amerika Syarikat secara sah.

Praktik pembuatan yang baik semasa di bawah 21 CFR Bahagian 111

Tidak seperti makanan konvensional, yang mengikuti GMP di bawah 21 CFR Bahagian 117, makanan tambahan mempunyai peraturan GMP tersendiri di bawah 21 CFR Bahagian 111. Peraturan ini lebih ketat daripada GMP makanan dan meliputi kelayakan kakitangan, tumbuhan fizikal dan tanah, peralatan dan alat, kawalan pengeluaran dan proses, pemegang dan pengedaran, produk yang dikembalikan, dan aduan produk. Peraturan ini memerlukan ujian identiti setiap bahan masuk bukan hanya sijil analisis dari pembekal, tetapi ujian sebenar oleh pengeluar atau makmal yang berkelayakan. Ia juga memerlukan spesifikasi untuk identiti produk siap, kemurnian, kekuatan, komposisi, dan had terhadap kontaminan. Pengeluar asing yang biasa bekerja di bawah GMP makanan atau GMP farmaseutikal akan mendapati 21 CFR Bahagian 111 mempunyai keperluan khusus sendiri yang tidak memetakan secara sempurna kepada kerangka kerja.

Pembatasan bahan dan pemberitahuan Bahan Makanan Baru

Di bawah DSHEA, bahan makanan yang telah dipasarkan di Amerika Syarikat sebelum 15 Oktober 1994, dianggap bahan makanan lama dan tidak memerlukan pemberitahuan pra-pasaran kepada FDA. Walau bagaimanapun, mana-mana bahan makanan yang tidak dipasarkan sebelum tarikh itu dianggap sebagai Bahan Makanan Baru (NDI) dan pengeluar atau pengedar mesti menyerahkan pemberitahuan pra-pasaran (pengumuman NDI) kepada FDA sekurang-kurangnya 75 hari sebelum memperkenalkan produk ke dalam perdagangan antar-negara. Pengumuman mestilah mengandungi sejarah penggunaan atau bukti keselamatan lain yang membuktikan bahawa bahan, apabila digunakan dalam keadaan yang disyorkan atau disyorkan dalam pengetikannya, secara wajar dijangka selamat. FDA boleh menolak pemberitahuan jika bukti keselamatan tidak mencukupi. Pengeluar asing sering menganggap bahawa kerana ekstrak tumbuhan atau sebatian digunakan secara meluas dalam perubatan tradisional di negara asal mereka, ia layak sebagai bahan makanan lama ini hampir tidak pernah berlaku. Sejarah pemasaran sebelum 1994 mesti di Amerika Syarikat, bukan di seluruh dunia.

Keperluan pengetik untuk makanan tambahan

Penjelajah makanan tambahan diet mengikuti peraturan khusus FDA yang berbeza dari kedua-dua pelebakan makanan dan ubat. Label mesti mengandungi panel Fakta Tambahan (bukan panel Fakta Nutrisi), senarai lengkap bahan, nama dan alamat pengeluar, pembungkus, atau pengedar, jumlah kandungan bersih, dan kenyataan yang diperlukan oleh DSHEA bahawa produk itu tidak telah dinilai oleh FDA dan tidak bertujuan untuk mendiagnosis, merawat, menyembuhkan, atau mencegah sebarang penyakit. Pernyataan struktur/fungsi pernyataan mengenai kesan suplemen terhadap struktur atau fungsi badan dibenarkan tetapi mestilah benar dan tidak menyesatkan, dan pengeluar mesti mempunyai bukti yang beredar. Permohonan penyakit dilarang. Perbatasan antara tuntutan struktur / fungsi yang dibenarkan dan tuntutan penyakit yang dilarang sempit dan sering salah faham oleh pengeluar asing.

Bagaimana FDABridge membantu eksport suplemen makanan

FDABridge mengendalikan pendaftaran kemudahan FDA, penunjukan Agen AS, kajian pematuhan label, dan panduan peraturan untuk pengeluar makanan tambahan asing. Pasukan kami memahami keperluan khusus 21 CFR Bahagian 111 dan rangka kerja DSHEA, dan kami boleh mengenal pasti jurang pematuhan sebelum produk anda sampai ke pelabuhan AS. Kunjungi fdabridge.com/food untuk meneroka perkhidmatan kami atau fdabridge.com/contact untuk mula.