Respuesta breve: la FDA incluyó anchoas marinadas refrigeradas y arenque ahumado en frío de Filaretos Bros Co. en la Import Alert 16-120 tras una inspección con desviaciones graves de 21 CFR Part 123.
Este artículo resume expedientes públicos de la FDA. Las empresas citadas no se identifican como clientes de FDABridge.
¿Qué ocurrió según el expediente público?
La entrada cubre anchoas listas para comer en aceite, sin tratamiento térmico, y arenque listo para comer envasado al vacío. La FDA consideró que parecían adulterados bajo la sección 402(a)(4) por las condiciones de preparación, envasado o almacenamiento.
La entrada no informa de retiro ni enfermedades. Autoriza DWPE para los productos listados y traslada al responsable la necesidad de demostrar admisibilidad.
¿Qué requisito regulatorio fue determinante?
La FDA identificó un límite crítico inadecuado bajo 21 CFR 123.6(c)(3) y la falta de uno o más puntos críticos de control bajo 21 CFR 123.6(c)(2). Marinado, ahumado, aceite, refrigeración o vacío no controlan por sí solos todos los peligros.
Qué deben comprobar los exportadores
- Preparar análisis específico por especie, proceso y formato de envase.
- Identificar controles desde recepción hasta almacenamiento y transporte.
- Usar límites medibles, científicamente sustentados y vinculados al peligro.
- Documentar monitoreo, corrección, verificación, calibración y revisión.
Respuesta rápida para exportadores
El registro FDA identifica la planta, pero no aprueba su plan HACCP. Una alerta de importación tampoco equivale a un retiro del mercado.
Fuentes públicas verificadas
- https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_25.html
- https://www.fda.gov/food/seafood-guidance-documents-regulatory-information/fish-and-fishery-products-hazards-and-controls
FDABridge ayuda a fabricantes extranjeros con registro FDA, US Agent, revisión de etiquetas y preparación para importación. Visite fdabridge.com/contact.
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