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FDA書類を扱う輸出業者のための物品

食品登録,MoCRA,医薬品の申請,そして製品が市場に投入される前に必要な書類に関する実践的なガイドをご覧ください.

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医薬品

オムファとは何ですか?2027年度外国OTCメーカー手数料

2026年5月12日

OMUFA の料金は、施設の実際の OTC モノグラフ薬物活動によって異なります。予算を立てる前に、2027 年度の料金期間、対象となる除外事項、および FDA 請求書を確認してください。

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医薬品

FDA薬剤設立登録: 外国 の 製造 者 たち が 提出 する 要求

2026年5月8日

外国製薬会社は米国で医薬品を配布する前に FDAに登録する必要があります 登録は誰に義務付けられ,何が求められ,年次サイクルがどのように機能するかを示します.

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医薬品

NDC番号とは何か? 外国製薬メーカーがどうやって取得する?

2026年5月5日

NDC番号は,米国で販売されるすべての薬剤製品に必要な識別番号です. 外国製薬会社は 医薬品の配送前に FDAの医薬品登録手続きを通じて 取得する必要があります

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医薬品

FDAの医薬品ラベル付け要件: 外国製剤師が米国パッケージに記載しなければならないこと

2026年5月2日

FDAの医薬品ラベル付け要件は,薬物事実パネルからアレルゲン宣言まで,米国製薬パッケージに記載されているものを正確に指定します. 外国製者は最初の輸送前にすべての要件を満たさなければならない.

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物語 FDA

FDA ストーリー #003 — SPF モイスチャライザーの米国の医薬品および化粧品の義務

2026年5月2日

トルコブランドのシナリオの実例は、なぜ米国で SPF の表示が保湿剤を医薬品と化粧品の両方にできるのか、そしてなぜ申請と料金経路を個別に確認する必要があるのかを示しています。

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一般

医療機器のラベル表示のシンボル: 米国市場への進出のために外国産者が知っておくべきこと

2026年4月28日

アメリカでは医療機器のラベル付けには適切な通信のために特定のシンボルが必要です 外国製者は,米国市場へデバイスを輸出する前に,FDAが承認したシンボル基準を理解する必要があります.

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食品

FDAの番号：食品施設登録、DUNS、FEI

2026年4月24日

食品施設の登録番号、DUNS/UFI、FEIは異なる記録を識別します。いずれか一つの番号だけでは、有効な登録、更新、FDAの承認を証明できません。

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食品

FDAは外国登録施設の検査を 期待 する こと と 準備 する こと

2026年4月20日

FDAは外国食品医薬品施設を 検査する権限がある 検査がどのように開始され,検査者が何を探しているのか,結果が何を意味するのかを理解することは,外国産メーカーが準備を整えるのに役立ちます.

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化粧品

2026年に米国化粧品のラベル付け 主なディスプレイパネルに関するMoCRA要件

2026年4月17日

主要表示パネルの製品表示と正味量は、MoCRA以前からの表示要件です。

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食品

FDA食品施設の登録 ステップ・バイ・ステップ 外国製剤師のためのプロセスガイド

2026年4月14日

FDA食品施設登録の対象となる施設では、FDAは現在DUNSを受け入れ可能なUFIとして認めています。この番号は特定の所在地を識別します。DUNS、FEI、FDA食品施設登録番号は別物であり、DUNSの検索だけで登録状況や製品承認は確認できません。

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食品

なぜFDAは食品施設の登録を拒否する 外国 の 製造 者 たち が よく する 間違い

2026年4月10日

FDAの食品施設の登録拒否は ほぼ常に 予防可能です 最も一般的な原因は,DUNSの不一致,米国代理情報欠落,不正な製品カテゴリーコードです.

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() () () EU

EU規則1223/2009：EU域外の化粧品ブランドが欧州で販売する前に知るべきこと

2026年4月9日

EU規則1223/2009は,欧州におけるすべての化粧品の法的枠組みを定めています. これはEU以外のブランドが市場に参入する前に導入しなければならないこと.

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食品

東南アジアから米国へ食品輸出: ASEAN製造業者に対するFDAの遵守

2026年4月8日

東南アジアから米国に食品を輸出するには,ASEANの製造業者はFDA施設登録,DUNS番号,米国代理,および適合性のあるラベルを保持する必要があります.

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化粧品

モクラ・コスメ施設の登録: 化粧品規制 近代化法 に 基づく 変化

2026年4月7日

FD&C法第607条の下で化粧品施設を誰が登録するか、FEI、免除、更新および製品リストがどのように異なるか、そして申請がFDAの承認ではない理由。

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食品

UFI番号とは何か? FDA食品施設登録にどのように影響する?

2026年4月7日

UFI ユニキュア・ファシリティ・識別子 は,食品施設登録に必要な識別子について,FDAの用語です. DUNS番号は,この役割を担っています. 外国施設が知っておくべきことはこれです

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食品

FDAのパッケージ食品輸出チェックリスト: 外国 の 製造 者 たち が 準備 し て いる こと

2026年4月6日

登録,DUNS,米国代理,先入りの通知,および外国製剤のラベル遵守に関する FDAの完全なパッケージ食品輸出チェックリスト.

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食品

外国食品施設の米国代理人：役割とサービスの範囲

2026年4月5日

FDA登録義務のある外国食品施設は米国代理人（US Agent）を指定する必要があります。代理人は米国内に居住または事業所を有し、実際に米国内に所在しなければなりません。郵便転送用の住所だけでは不十分です。

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食品

FDAの食品施設登録が必要なのは誰ですか？

2026年4月4日

米国で消費される食品を製造、加工、包装、保管する施設は、21 CFR 1.226の免除に該当しない限り、通常は登録が必要です。一部の農場、飲食店、食品小売施設は実際の活動に応じて免除される場合があります。輸出企業というだけで判断しないでください。

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食品

DUNS番号とは何か? 食品輸出業者がFDA登録する前に1枚必要とする理由

2026年4月3日

外国食品施設が 登録する前に DUNS番号が必要です これが問題であり 何が問題になるか

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食品

食品施設の登録開始前に準備すべき書類

2026年4月3日

文書が欠落したのが FDA食品施設の登録が 滞っている理由です 外国製薬者がFDAの登録制度を開く前に 手に入れておくべきものについての完全なチェックリストです

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食品

殻付き卵生産者登録：Part 118の適用、記録、別途確認すべき食品施設の義務

2026年4月2日

卵に関する届出を選ぶ前に、農場、採卵鶏の羽数、販売経路、処理を確認します。Part 118の登録、冷蔵、食品施設登録はそれぞれ別の義務です。

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食品

中東から米国へ食品輸出: 初めての 荷物 送料 前に 必要 な もの

2026年4月1日

中東からアメリカに食料を輸出する? 運送前にFDAの登録,米国代理,DUNS番号,ラベルの遵守が必要です

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() () () EU

EU コスメtika登録: CPNPシステムはEU以外のブランドから求められるもの

2026年3月31日

CPNPシステムを通じてEU化粧品の登録には責任者,製品情報ファイル,安全評価が必要です.

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食品

FDA輸出証明書：製品、輸送経路と申請条件

2026年3月30日

FDA輸出証明書を選ぶ前に、製品、輸送経路と求められた書類を確認します。施設登録と輸出証明書は別の手続きです。

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