FDAの登録は 一回制の遵守のイベントではありません 外国食品医薬品施設の登録により,FDAは施設を検査する法的権限を与えます FDAはその権限を行使します. 食品安全近代化法の下で,FDAは外国食品施設の検査プログラムを大幅に拡大し,リスクベースの検査頻度を確立した. 外国製薬施設では FDAの薬物評価研究センターは 何十年にもわたって 外国製薬検査プログラムを継続してきました FDAの登録を行政の書類として扱っている外国製メーカーが 物理的な施設の遵守を気にしない場合 FDAの検査要求が届くとき 驚くことが多い.
外国施設のFDA検査がどのように開始されるか
FDAは複数のメカニズムで 外国施設の検査を誘発します リスクベースのスケジュールには,製造された食品または医薬品カテゴリ,施設の米国への輸入量,施設の検査史,およびその製品に関連する不良発生,苦情,または取り戻しのいずれかが考慮されます. 輸入警告や拒否は施設のリスク分類を高め,検査を加速させる可能性があります. FDAは,製造施設として施設をリストする新しい薬剤申請を承認する前に検査も行います. 外国規制当局が相互認識協定に基づき,FDAと検査情報を共有する場合もある.これは共有報告の内容に応じて検査頻度を減少または増加させる可能性がある.
FDA の 検査 者 たち が 調べ て いる こと
食品施設では,FDA検査は通常,FSMA予防制御規則,生産記録,サプライヤー検証プログラム,衛生手順,従業員衛生の実践,ラベル付け操作の下で施設の食品安全計画を調べます. 薬剤施設では,検査官は,設備の資格,プロセス検証,実験室の制御,パッチ記録,仕様外調査,苦情処理を含む21 CFRの第21部 210および211部に規定する良好な製造慣行の現在の遵守を検証する. 両方とも検査官は記録を 時には徹底的に 審査し,製品,水,スワブ,または原材料のサンプルを検査のために採取することができる.
FDAフォーム483及び検査結果分類
FDA検査官は,適用される要件に違反する条件を観察すると,これらの観測はFDAの483フォームに記録され,検査終了時に施設管理に提示される. フォーム483は最終的な行動ではない. 観測のリストです 施設は,修正措置計画で,それぞれの観察に対応する機会があります. 施設の対応と追加情報を確認した後,FDAは検査結果を無行動指数 (NAI),ボランティア行動指数 (VAI) または公式行動指数 (OAI) と分類する. OAIの分類は重いです 通常は警告書,輸入警告,または薬物施設に対して,施設をリストに登録している未定薬剤申請の拒否の可能性をもたらします.
検査前に準備すべき外国施設
食品医薬品施設は,食品安全計画またはGMP手順,サプライヤー資格文書,清掃および衛生記録,配合または生産記録,および国内または外国規制検査からのフォーム483の応答および修正措置計画を含む以前の規制の対応を含むすべての規制の対応を保持することによって,FDA検査のために準備することができます. FDAは検査時に条件を適用される規則で規定されている基準と比較し,登録時に施設が約束したものと比べません. 特定の検査を予期するだけでなく 継続的に遵守文書を保持する施設は FDA調査員が到着すると 明らかによりよい位置に位置します
FDABridgeが検査プロセスを通して外国施設をどのように支援する
FDABridgeは登録維持,米国代理サービス,およびFDA規制相互作用の準備で外国食品施設を支援します. 検査予定の通知を含む FDAの通信を全て受信し送信します 食品施設のサービスをご紹介し,fdabridge.com/food. fdabridge.com/apply/food