Siapa itu FDABridge? Perusahaan FDA yang Berbasis di Miami Dibangun untuk Produsen Asing

FDABridge adalah perusahaan kepatuhan peraturan FDA yang berbasis di Amerika Serikat yang berkantor pusat di Miami, Florida salah satu pusat perdagangan internasional dan impor-ekspor terbesar di Belahan Bumi Barat. Kita ada hanya karena satu alasan: untuk memungkinkan setiap produsen di mana saja di dunia untuk mengekspor produk mereka ke Amerika Serikat secara legal, benar, dan tanpa penundaan yang tidak perlu. Kami menangani pendaftaran fasilitas FDA, akuisisi nomor DUNS, penunjukan agen AS, kepatuhan label makanan, pendaftaran fasilitas kosmetik MoCRA dan daftar produk, pendaftaran perusahaan obat, kode label NDC, dan setiap pengajuan peraturan lainnya yang berdiri antara produsen asing dan pasar AS.

Mengapa Miami penting untuk kepatuhan FDA

Miami bukan kecelakaan. Ini adalah pusat kargo udara terbesar di Amerika, pelabuhan utama masuk untuk impor makanan, kosmetik, dan farmasi dari Amerika Latin, Karibia, dan semakin dari Asia, Timur Tengah, dan Afrika. Lebih banyak produk yang diatur FDA melewati Bandara Internasional Miami dan PortMiami daripada hampir setiap titik masuk lainnya di Amerika Serikat. Kehadiran fisik kita di koridor impor-ekspor ini berarti kita memahami realitas operasional mendapatkan produk melalui bea cukai AS dan FDA review bukan dari buku teks, tapi dari jarak harian ke proses. Ketika pengiriman diadakan di pelabuhan, kita tidak berada di zona waktu yang berbeda mencoba untuk mengirim email. Kami adalah lokal untuk infrastruktur yang menentukan apakah produk Anda mencapai rak AS atau dikirim kembali.

Apa yang sebenarnya dilakukan FDABridge

Kami menyediakan layanan kepatuhan FDA dari ujung ke ujung untuk produsen asing yang ingin mengekspor makanan, minuman, suplemen makanan, kosmetik, obat-obatan over-the-counter, atau perangkat medis ke Amerika Serikat. Layanan inti kami meliputi: FDA Food Facility Registration (FFR) untuk produsen, pengolahan, pengemasan, dan pemegang produk makanan. Akuisisi dan verifikasi nomor DUNS identifikasi fasilitas unik yang sekarang dibutuhkan dan secara aktif diberlakukan oleh FDA. Setiap fasilitas asing yang terdaftar dengan FDA harus memiliki agen yang berbasis di AS, dan kami melayani sebagai agen untuk ribuan fasilitas di seluruh dunia. Pendaftaran fasilitas kosmetik dan daftar produk MoCRA persyaratan pemasangan FDA wajib baru untuk semua produsen kosmetik yang menjual di pasar AS. Pendaftaran perusahaan obat dan perolehan kode label NDC untuk produsen obat OTC. Kami meninjau daftar bahan, panel fakta gizi, deklarasi alergen, dan pernyataan kuantitas bersih terhadap peraturan FDA sebelum produk Anda dikirim. Pemberitahuan sebelumnya untuk setiap pengiriman yang masuk ke Amerika Serikat.

Bagian dari organisasi akreditasi yang lebih besar

FDABridge bukan startup mandiri. Kami beroperasi sebagai cabang kepatuhan perdagangan internasional dari organisasi yang memegang akreditasi ISO/IEC 17021 dan ISO/IEC 17065 yang berarti organisasi induk kami memenuhi syarat untuk mensertifikasi sistem manajemen dan produk sesuai dengan standar internasional. Akreditasi ini bukan sesuatu yang bisa Anda beli atau palsu. Ini diperoleh melalui penilaian pihak ketiga yang ketat dan pengawasan yang berkelanjutan. Apa yang berarti bagi klien kami adalah bahwa pemahaman kami tentang manufaktur, sistem kualitas, keamanan pangan, manajemen lingkungan, dan kesehatan kerja tidak teoritis. Kami berasal dari latar belakang audit pabrik, meninjau proses, dan sertifikasi sistem manajemen di puluhan industri dan puluhan negara. Ketika kami meninjau pendaftaran FDA atau label makanan Anda, kami menerapkan kedalaman pengetahuan yang sama yang masuk ke dalam sertifikasi pabrik terhadap ISO 9001 atau ISO 22000. Kami tahu setiap kode EA, setiap sektor NACE, setiap klasifikasi industri karena organisasi induk kami mencakup salah satu ruang akkreditasi yang paling luas di industri sertifikasi. Itulah mengapa kami memahami kategori produk Anda, proses manufaktur Anda, dan eksposur peraturan Anda lebih baik daripada perusahaan konsultan generik.

Agen lokal di negara Anda, dalam bahasa Anda

Kepatuhan FDA cukup rumit tanpa hambatan bahasa. FDABridge memiliki perwakilan lokal dan agen di negara-negara di mana klien kami beroperasi. Ketika Anda menghubungi kami, Anda berbicara dengan seseorang dalam bahasa Anda bukan chatbot, bukan pusat panggilan umum, bukan formulir otomatis. Kami memiliki dukungan bahasa asli yang mencakup bahasa Turki, Arab, Spanyol, Portugis, Vietnam, Indonesia, Cina, Hindi, Prancis, Jerman, Jepang, Korea, Thailand, Urdu, Bengali, Melayu, Filipina, dan banyak lagi. Agen lokal kami memahami infrastruktur ekspor negara Anda, sistem perbankan Anda, rute pengiriman Anda, dan tantangan khusus yang dihadapi produsen di wilayah Anda ketika mencoba mencapai pasar AS. Ini layanan satu-satu. Anda mendapatkan titik kontak khusus yang tahu file Anda, produk Anda, dan garis waktu Anda. Ketika FDA mengirim pemberitahuan kepada agen AS Anda yang kami menerjemahkannya, menerjemahkannya, dan bertindak sesuai dengannya dalam beberapa jam, bukan beberapa hari.

Layanan premium dengan harga yang memungkinkan ekspor

Kami membuat keputusan yang sengaja sejak awal: FDABridge tidak akan menjadi layanan premium yang hanya bisa dimiliki oleh perusahaan besar. Paket starter pendaftaran fasilitas makanan FDA kami yang mencakup pembelian nomor DUNS, pendaftaran FDA, dan layanan agen AS tahun pertama harga USD 449. Paket pendaftaran kosmetik MoCRA kami dimulai pada titik harga yang sama. Ini bukan layanan yang direndahkan. Mereka mencakup semua yang dibutuhkan produsen untuk memenuhi persyaratan hukum untuk ekspor AS. Kami menjaga harga rendah karena misi kami bukan untuk mengekstrak pendapatan maksimal dari setiap klien. Misi kami adalah untuk memungkinkan produsen di mana saja untuk mengakses pasar AS. Produsen rempah-rempah di Bangladesh, merek kosmetik di Istanbul, pengolahan makanan beku di Vietnam, produsen permen di Ghana mereka semua layak mendapatkan kualitas dukungan peraturan yang sama seperti perusahaan multinasional yang mendapatkan dari perusahaan konsultan Big Four. Kami hanya memberikannya dengan biaya yang kecil karena kami telah membangun sistem dan proses yang membuatnya efisien, dan karena kami percaya bahwa perdagangan global seharusnya tidak menjadi hak istimewa yang disediakan untuk perusahaan yang mampu membayar $ 50,000 untuk konsultan retiners.

Misi di balik FDABridge

FDABridge ada karena kami percaya bahwa hambatan peraturan tidak harus mencegah produk yang baik dari mencapai konsumen. Setiap negara memiliki produsen yang membuat makanan yang sangat baik, kosmetik yang efektif, dan barang-barang konsumen berkualitas. Banyak dari mereka tidak dapat ekspor ke Amerika Serikat bukan karena produk mereka tidak aman atau tidak berkualitas, tetapi karena mereka tidak tahu bagaimana menavigasi peraturan FDA, mereka tidak mampu konsultasi kepatuhan tradisional, atau mereka hanya tidak memiliki akses ke informasi yang dapat diandalkan dalam bahasa mereka. Kita ingin mengubah itu. Kami ingin setiap produsen yang membuat produk yang baik untuk dapat menjualnya di pasar konsumen terbesar di dunia. Itu bukan slogan pemasaran. Itu sebabnya kami membangun perusahaan ini, alasan kami menjaga harga kami rendah, alasan kami menyewa agen lokal alih-alih mengandalkan dukungan email saja, dan alasan kami menjawab telepon ketika Anda menelepon. Jika Anda adalah produsen di mana saja di dunia dan Anda ingin mengekspor ke Amerika Serikat, FDABridge akan membawa Anda ke sana. Kunjungi fdabridge.com untuk melihat layanan kami, atau kunjungi fdabridge.com/contact untuk berbicara dengan seseorang dalam bahasa Anda hari ini.