Peringatan Impor 99-32: Apa yang Terjadi Jika Anda Menolak Pemeriksaan FDA

Ketika FDA mencoba untuk memeriksa fasilitas makanan asing dan fasilitas menolak, menunda, atau membatasi pemeriksaan, konsekuensi parah dan segera. Badan mengeluarkan Alert Impor 99-32, yang mengizinkan Detention Without Physical Examination (DWPE) untuk semua produk dari fasilitas yang terkena dampak. Ini berarti setiap pengiriman dari fasilitas Anda akan secara otomatis ditahan di perbatasan AS tidak diperlukan pengambilan sampel, tidak diperlukan analisis laboratorium, tidak ada kesempatan untuk menunjukkan bahwa pengiriman tertentu sesuai. Penangkapan didasarkan pada penolakan Anda untuk mengizinkan pemeriksaan, dan tetap berlaku sampai Anda mengambil tindakan korektif tertentu untuk kepuasan FDA.

Memahami Penjara Tanpa Pemeriksaan Fisik

DWPE adalah salah satu alat penegakan paling kuat FDA untuk produk impor. Dalam keadaan normal, FDA secara selektif memeriksa pengiriman makanan impor berdasarkan faktor risiko, riwayat kepatuhan, dan pengambilan sampel acak. Ketika DWPE berlaku, pendekatan selektif itu digantikan dengan perintah penahanan umum. Setiap entri baris dari fasilitas yang terkena ditandai di sistem PREDICT FDA dan ditahan secara otomatis. Pengimport menerima pemberitahuan penahanan dan harus mengekspor barang-barang, menghancurkan mereka, atau menyerahkan bukti untuk mengatasi penahanan proses yang mahal, memakan waktu, dan jarang berhasil tanpa mengatasi penyebab akarnya.

Jenis Peringatan Impor

FDA mempertahankan lusinan peringatan impor aktif yang mencakup produk, bahaya, dan negara yang berbeda. Beberapa berlaku untuk seluruh negara misalnya, memperingatkan inspektur untuk menahan semua makanan laut dari negara tertentu karena masalah residu obat-obatan hewan sistemik. Yang lain menargetkan produsen, pengirim, atau produk tertentu. Alert impor 99-32 adalah unik karena itu tidak dipicu oleh masalah keamanan produk tetapi oleh fasilitas menolak untuk mengizinkan pemeriksaan FDA. Logika yang mendasari adalah sederhana: jika Anda tidak membiarkan FDA memverifikasi sistem keselamatan makanan Anda, agensi akan menganggap sistem tersebut tidak memadai dan menahan produk Anda sesuai.

Negara-Jembar vs. Peringatan Khusus untuk Fasilitas

Peringatan impor di seluruh negara menciptakan presumpsi ketidakpatuhan untuk semua fasilitas di negara tertentu yang memproduksi jenis produk tertentu. Peringatan khusus fasilitas termasuk 99-32 menargetkan lembaga individu. Ditempatkan pada peringatan khusus fasilitas sangat berbahaya karena itu memberi sinyal kepada FDA bahwa operasi spesifik Anda memiliki kegagalan kepatuhan. Ini juga berarti bahwa untuk dihapus dari peringatan membutuhkan tindakan korektif khusus fasilitas, bukan hanya peningkatan umum dalam infrastruktur keamanan pangan di negara Anda.

Daftar Merah FDA

Fasilitas yang dikenakan peringatan impor ditempatkan di "Red List" FDA database yang dapat dicari secara terbuka dari perusahaan yang produknya tertakluk pada DWPE. Daftar Merah mencakup nama fasilitas, alamat, negara, kode produk, dan nomor peringatan impor khusus. Pengimport, pengecer, dan distributor AS rutin memeriksa Daftar Merah sebelum melibatkan pemasok asing baru. Menampilkan di Daftar Merah bukan hanya penghalang impor itu adalah noda reputasi yang terlihat oleh pesaing Anda, pelanggan Anda, dan mitra bisnis potensial Anda.

Jendela Tanggapan 24 Jam

Ketika FDA tiba di fasilitas asing Anda untuk pemeriksaan, Anda memiliki jendela yang sangat terbatas untuk menanggapi. FDA mengharapkan fasilitas siap untuk inspeksi selama jam kerja normal. Sementara lembaga biasanya memberikan pemberitahuan sebelumnya untuk inspeksi asing melalui Program Inspeksi Luar Negeri, harapan adalah bahwa fasilitas Anda akan tersedia dan siap. Penundaan dalam memberikan akses, membatasi akses inspektur ke daerah tertentu, gagal memberikan catatan yang diminta, atau menolak masuk sepenuhnya dapat diklasifikasikan sebagai penolakan pemeriksaan. Setelah penyelidik FDA mengajukan laporan mendokumentasikan penolakan, proses peringatan impor bergerak dengan cepat sering dalam beberapa hari.

Apa yang Menentukan Penolakan

Penolakan tidak terbatas pada memblokir secara fisik seorang inspektur di pintu. FDA menganggap tindakan berikut sebagai penolakan: menolak masuk ke bagian mana pun dari fasilitas, gagal memberikan catatan yang diminta selama pemeriksaan, memberikan informasi yang tidak lengkap atau menyesatkan, menunda pemeriksaan sampai pelaku investigasi tidak dapat menyelesaikan pekerjaan mereka, dan memiliki fasilitas yang ditutup atau tidak dapat diakses ketika FDA tiba pada waktu yang telah diatur sebelumnya. Bahkan keterlambatan yang baik seperti meminta inspektur untuk kembali saat Anda menghubungi pengacara Anda dapat didokumentasikan sebagai penghalang.

Bagaimana Cara Dihapus dari Daftar Merah

Untuk keluar dari import Alert 99-32 membutuhkan menunjukkan kepada FDA bahwa Anda telah mengatasi alasan untuk penolakan dan bahwa fasilitas Anda sekarang bersedia dan mampu untuk menjalani pemeriksaan. Proses yang khas melibatkan pengiriman komitmen tertulis untuk memungkinkan akses penuh ke inspeksi FDA, menyediakan dokumentasi komprehensif tentang sistem keamanan makanan Anda (termasuk rencana keamanan makanan, rencana HACCP, catatan pemantauan, dan tindakan korektif), mengatur untuk pemeriksaan FDA yang sukses atau memberikan bukti dari audit pihak ketiga yang memenuhi syarat, dan menunjukkan kepatuhan berkelanjutan selama periode tinjauan. Proses ini bisa memakan waktu berbulan-bulan hingga bertahun-tahun, tergantung pada tingkat keparahan penolakan awal dan kualitas tindakan korektif Anda.

Pemeriksaan palsu: Persiapan Terbaikmu

Cara paling efektif untuk mencegah peringatan impor 99-32 dan mempersiapkan untuk setiap pemeriksaan FDA adalah dengan melakukan pemeriksaan palsu secara teratur. Pemeriksaan palsu mensimulasikan proses pemeriksaan FDA, mengevaluasi fasilitas Anda dengan kriteria yang sama seperti yang digunakan oleh seorang penyelidik FDA. Ini termasuk meninjau rencana keselamatan makanan Anda, berjalan di lantai produksi, memeriksa prosedur pembersihan dan sanitasi, memverifikasi catatan pemantauan, menguji pengetahuan karyawan tentang protokol keamanan makanan, dan menilai kesiapan Anda untuk menarik kembali. Pemeriksaan palsu mengidentifikasi celah sebelum FDA melakukannya, memberi Anda waktu untuk menerapkan tindakan korektif tanpa konsekuensi peraturan.

Apa yang Diperhatikan Pemeriksaan Fake

Inspeksi palsu menyeluruh mengevaluasi desain dan pemeliharaan fasilitas, praktik kebersihan karyawan, penerimaan dan penyimpanan bahan baku, kontrol proses dan titik kontrol kritis, manajemen alergen, program pengendalian hama, keselamatan air, penyimpanan kimia, akurasi pelabelan, sistem pelacakan, dan praktik pencatatan. Laporan inspeksi palsu harus mengidentifikasi temuan menggunakan sistem klasifikasi yang sama yang digunakan FDA observasi kritis, besar, dan kecil sehingga Anda dapat memprioritaskan tindakan korektif dengan tepat.

FDABridge membantu produsen makanan asing mempersiapkan pemeriksaan FDA melalui program pemeriksaan palsu, pengembangan rencana keselamatan makanan, dan layanan resolusi peringatan impor. Jika fasilitas Anda sudah ada di Daftar Merah, tim kami dapat membimbing Anda melalui tindakan korektif dan proses penghapusan. Kunjungi fdabridge.com/food untuk mengetahui layanan persiapan pemeriksaan kami, atau hubungi kami di fdabridge.com/contact untuk mendiskusikan situasi Anda secara rahasia.